Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab til behandling af patienter med tilbagevendende BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekræft

12. maj 2025 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Atezolizumab i BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt atezolizumab virker ved behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er vendt tilbage (tilbagevendende) og ikke har reageret på behandling (refraktær) med Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere fuldstændig respons 25 uger efter registrering for dem med en carcinoma in situ (CIS) komponent og at evaluere hændelsesfri overlevelse efter 18 måneder hos patienter med BCG-ikke-reagerende højrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (Ta/ T1/CIS) behandlet med atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere hændelsesfri overlevelse efter 18 måneder for undergruppen af ​​patienter med papillær cancer (Ta/T1).

II. For at estimere progressionsfri overlevelse, cystektomifri overlevelse, blærekræftspecifik overlevelse, samlet overlevelse hos alle patienter.

YDERLIGERE MÅL:

I. At estimere niveauet af overensstemmelse mellem lokal og central patologigennemgang i form af recidiv (for alle patienter) og fuldstændig respons (for CIS-undergruppen).

II. At identificere markører, der forudsiger respons på atezolizumab i CIS-populationen, og som er forbundet med hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter med Ta/T1/CIS BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærecancer. Følgende markører vil blive testet:

IIIa. Ekspression af PD-L1 og CD8 ved immunhistokemi (IHC). IIIb. Ekspression af immunsignaturer ved ribonukleinsyre (RNA)-sekventering (RNA-seq).

IIIc. Perifert immunrespons ved massecytometri (CyTOF) og TruCulture.

OMRIDS:

Patienterne får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser (51 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 12. uge i 2 år og derefter hver 24. uge i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Forenede Stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bevist, tilbagevendende, ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom inden for 60 dage før registrering; karcinomet skal være stadium T1 højgradigt, stadium CIS eller stadium Ta højgradigt
  • Patienter med blandet urothelial carcinom og en kirtel- og/eller pladecellekomponent vil være berettiget til forsøget, men tilstedeværelsen af ​​andre histologiske varianter, rent adenokarcinom eller rent pladecellecarcinom eller rent pladecellecarcinom in situ vil gøre en patient ude af stand til
  • Patienterne skal have fået fuldstændig resekeret alle synlige tumorer inden for 60 dage før registrering; CIS-sygdom forventes ikke at blive fuldstændig udskåret; alle patienter skal have tumorvæv fra den histologiske diagnose af recidiv tilgængelig for indsendelse af central patologiundersøgelse; manglende indsendelse af disse materialer vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter skal have haft cystoskopi, der bekræfter, at der ikke er nogen synlig papillær tumor inden for 21 dage før registrering; (CIS-sygdom forventes ikke at være blevet fuldstændig udskåret); hvis transurethral resektion af blæretumor (TURBT) eller blærebiopsi falder inden for 21 dage efter registrering, vil den opfylde dette kriterium
  • Patienter skal have haft urincytologi inden for 21 dage før registrering; cytologi for patienter med CIS-komponent forventes ikke at være negativ for maligne celler; hvis cytologien for mandlige patienter med kun Ta/T1 sygdom i fravær af CIS er positiv for maligne celler, skal patienten have fået foretaget en biopsi af prostataurethra inden for de foregående seks måneder
  • Alle patienter med T1 urothelial carcinom ved studiestart skal gennemgå re-TURBT inden for 60 dage før registrering og skal have bevis for ikke-involveret muscularis propria i den patologiske prøve fra enten den første eller den anden TURBT; væv fra re-resektionen skal indsendes til central gennemgang ud over vævet fra den første TURBT; den TURBT, der identificerede den tilbagevendende T1-sygdom, kan have fundet sted mere end 60 dage før registrering, men ikke mere end 120 dage; patienter med høj grad af Ta eller CIS kræver ikke en re-TURBT, men hvis dette udføres efter den behandlende læges skøn, skal den anden TURBT være inden for 60 dage efter registreringen; der er intet krav om muscularis propria i prøven fra Ta/CIS-patienter, men vævet fra den første og anden TURBT skal indsendes til central gennemgang; hvis en patient med Ta/T1 sygdom gennemgår gentagen TURBT, vil patienten blive stratificeret som havende CIS, hvis der er CIS på begge TURBT
  • Patienter må ikke på noget tidspunkt have haft urothelial carcinom i prostataurethra inden for de foregående 24 måneder eller muskelinvasiv urothelial carcinom i blæren; patienter med tidligere urothelial carcinom i de øvre urinveje inden for de foregående 24 måneder vil kun være kvalificerede, hvis de havde =< T1 carcinom og blev behandlet med nefroureterektomi; Patienter skal have en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive CT-intravenøs pyelogram [IVP], CT-urogram eller MR-urogram) af abdomen og bækkenet for at udelukke malignitet i øvre del af området og intraabdominale metastaser inden for 90 dage før registrering; hvis en patient ikke kan tåle intravenøs kontrast, skal der udføres et retrograd pyelogram inden for 90 dage før registrering
  • Patienter skal anses for uegnede til radikal cystektomi af den behandlende læge, eller patienten skal nægte radikal cystektomi, hvilket anses for standardbehandling for disse patienter; årsagen til, at patienter ikke skal gennemgå cystektomi, vil være klart dokumenteret

  • Patienter skal ikke reagere på BCG; en patient reagerer ikke på BCG, hvis de opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • Patienten har vedvarende eller tilbagevendende højgradigt Ta/CIS urotelcarcinom efter afsluttet behandling med mindst induktions-BCG (>= 5 doser) og første vedligeholdelsesrunde (>= 2 doser) eller anden induktions-BCG (>= 2 doser); begge runder af BCG skal være blevet administreret inden for en 12 måneders periode; disse patienter skal enten have haft højgradige Ta-tumorer og ikke opnået en sygdomsfri tilstand i mere end 6 måneder efter sidste dosis af BCG, eller de havde CIS og opnåede ikke en CR; S1605-registrering skal ske inden for 9 måneder efter sidste dosis af BCG

      • Hvis en patient ikke opfylder disse kriterier, kun fordi den sidste dosis af BCG var mere end 9 måneder siden, kan patienten blive berettiget, hvis han/hun viser histologisk dokumenteret højgradigt recidiv efter en yderligere runde af induktion eller vedligeholdelse af BCG (>= 3 doser) inden for 9 måneder før registrering

    • Patienten har vedvarende eller tilbagevendende højgradigt T1 urotelcarcinom efter afsluttet behandling med mindst induktions-BCG (>= 5 doser); patienter med recidiverende højgradigt T1 urothelial carcinom efter yderligere runder af BCG vil også være berettiget, men en runde vedligeholdelsesterapi eller en anden induktion er ikke en forudsætning for disse patienter. Forsøgsregistrering skal ske inden for 9 måneder efter sidste dosis af BCG

      • Hvis en patient ikke opfylder disse kriterier, kun fordi den sidste dosis af BCG var mere end 9 måneder siden, kan patienten blive berettiget, hvis han/hun viser histologisk dokumenteret højgradigt recidiv efter en yderligere runde med induktion eller vedligeholdelse af BCG (>= 3 doser) inden for 9 måneder før registrering
    • Patienten opnår sygdomsfri tilstand på 6 måneders tidspunkt (dvs. komplet respons; tilstedeværelsen af ​​kun lavgradig tumor på dette tidspunkt betragtes stadig som fuldstændig respons) efter induktion og vedligeholdelse (eller anden runde af induktion) BCG, men oplever senere en høj -grade Ta/T1-tilbagefald (med eller uden samtidig CIS) inden for 6 måneder efter den sidste dosis af BCG eller tilbagevendende CIS (i fravær af samtidig Ta/T1-tumor) inden for 12 måneder efter den sidste BCG-dosis; tidspunktet for berettigelse måles fra den sidste dosis af BCG til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen; patienten skal registreres i forsøget inden for 60 dage efter denne gentagelse, eller inden for 60 dage efter en re-TURBT, hvis indiceret
  • Alle uønskede hændelser forbundet med tidligere operationer og intravesikal terapi skal være forsvundet til grad =< 2 før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 mikroliter (mcL) (inden for 42 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (inden for 42 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 42 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) (undtagen Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3,0 mg/dL) (inden for 42 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x IULN (inden for 42 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 ULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min (inden for 42 dage før registrering)
  • Patienter skal have Zubrod præstationsstatus =< 2
  • Patienter skal have en baseline elektrokardiograf (EKG) udført inden for 42 dage før registrering

  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV) er kun kvalificerede, hvis de har alle følgende:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserede tests
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt undtagen for følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Patienter skal tilbydes mulighed for at deltage i specimen banking til fremtidige undersøgelser, herunder translationelle medicinske undersøgelser
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for onkologisk patientindskrivningsnetværk (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke tidligere have haft systemisk kemoterapi mod blærekræft eller systemisk immunterapi, inklusive, men ikke begrænset til interferon alfa-2b, højdosis interleukin 2 (IL-2), pegyleret interferon (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoral; patienter må ikke have fået vaccinebehandlinger inden for 6 uger før registrering; patienter må ikke have modtaget eller planlægger at modtage nogen af ​​de forbudte behandlinger under protokolbehandling; forudgående intravesikal administration af kemoterapi, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 eller Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) er tilladt, hvis alle andre kriterier er opfyldt, og den sidste administration var >= 30 dage før registrering
  • Patienter må ikke planlægge at modtage anden biologisk terapi, strålebehandling, intravesikal kemoterapi, kirurgi eller anden anti-cancerterapi samtidig med denne protokol
  • Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående stråling til blæren for blærekræft
  • Patienter må ikke have modtaget behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 4 uger før registrering; undtagelser: (1) patienter kan have modtaget akut, lavdosis, systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. en engangsdosis af dexamethason mod kvalme); (2) brug af inhalerede kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison) til patienter med ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er tilladt

  • Patienter må ikke have modtaget en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før registrering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen og op til 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab

    • Influenzavaccination bør kun gives i influenzasæsonen (ca. oktober til marts); patienter må ikke modtage levende, svækket influenzavaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Patienter må ikke have behov for behandling med en RANKL-hæmmer (f. denosumab), som ikke kan seponere det før behandling med atezolizumab
  • Patienten må ikke have idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (herunder lægemiddelinduceret), organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Patienter må ikke have en aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 14 dage før registrering; patienter, der får profylaktisk antibiotika (f.eks. til forebyggelse af en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom) er berettigede
  • Patienter må ikke have alvorlige infektioner inden for 28 dage før registrering, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Patienter må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste to år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling; autoimmune sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose syndrom, autoimmun sygdom vasthyritis, eller glomerulonefritis
  • Patienter må ikke have gennemgået tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation
  • Patienten må ikke have aktiv tuberkulose

  • Patienter må ikke have aktiv hepatitis B (kronisk eller akut) eller aktiv hepatitis C-infektion

    • Patienter med tidligere eller løst hepatitis B-infektion (defineret som at have en negativ hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistof mod hepatitis B kerneantigen] antistoftest) er kvalificerede
    • Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV RNA
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af de potentielle teratogene bivirkninger af protokolbehandlingen; administration af atezolizumab kan have en negativ virkning på graviditet og udgøre en risiko for det menneskelige foster, herunder embryodødelighed; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 5 måneder (150 dage) efter den sidste dosis af undersøgelse agent; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • På grund af den potentielle lægemiddelreaktion med atezolizumab må patienter ikke vides at være allergiske over for kinesisk hamsteræg eller æggestokke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (atezolizumab)
Patienterne får atezolizumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 17 cyklusser (51 uger) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate i undergruppen af ​​patienter med carcinoma in situ (CIS)
Tidsramme: Ved 25 uger
For at estimere fuldstændigt svar 25 uger efter registrering for dem med en CIS-komponent. Komplet respons (CR) er defineret som negativ biopsi for højgradig sygdom ved uge 25 (± 7 dage) for undergruppen af ​​patienter med en CIS-komponent ved studiestart, ifølge lokal patologiopkald. Derudover skal patienter med en CIS-komponent, som gennemgår negativ biopsi i uge 13 for mistænkelig cystoskopi og/eller positiv cytologi og har cystoskopi, der ikke er mistænkelig for cancer og cytologi, der ikke er positiv for maligne celler i uge 25, ikke gentage biopsi i uge 25 og vil anses for at have et fuldstændigt svar i uge 13 og vil også blive talt som at have et fuldstændigt svar i uge 25.
Ved 25 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere hændelsesfri overlevelse efter 18 måneder hos patienter med BCG-ikke-reagerende højrisiko-ikke-muskelinvasiv blærecancer (Ta/T1/CIS) behandlet med atezolizumab. Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til første dokumentation af hændelsen. Deltagere, der sidst er kendt for at være i live og ikke er gentaget, censureres på datoen for sidste kontakt. En hændelse blev defineret som den første forekomst af nogen af ​​følgende: biopsi-bevist højgradig blærekræft (inklusive vedvarende CIS efter 3 og/eller 6 måneder); højkvalitets urotelialt karcinom i den øvre del af kanalkanalen; højkvalitets urothelial carcinom i prostataurethra; muskel-invasiv sygdom; klinisk bevis for metastatisk sygdom; eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-free Survival (EFS) i Ta/T1-undergruppen
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere hændelsesfri overlevelse efter 18 måneder i undergruppen af ​​deltagere med papillær cancer (Ta/T1) behandlet med atezolizumab. Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra registreringsdatoen til første dokumentation af hændelsen. Deltagere, der sidst er kendt for at være i live og ikke er gentaget, censureres på datoen for sidste kontakt. En hændelse blev defineret som den første forekomst af nogen af ​​følgende: biopsi-bevist højgradig blærekræft (inklusive vedvarende CIS efter 3 og/eller 6 måneder); højkvalitets urotelialt karcinom i den øvre del af kanalkanalen; højkvalitets urothelial carcinom i prostataurethra; muskel-invasiv sygdom; klinisk bevis for metastatisk sygdom; eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
18 måneder
Tid til cystektomi
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til cystektomi er defineret som tiden fra seponering af protokolbehandling til tidspunktet for cystektomi.
Op til 5 år
Tre-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
3 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse efter 18 måneder i alle støtteberettigede og evaluerbare deltagere. Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra registrering til første bevis for biopsi-beviset muskelinvasiv blærekræft (T> = 2), nodal eller fjern metastase eller død af enhver årsag. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for deres sidste cystoskopi. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier.
18 måneder
Blærekræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at evaluere blærekræftspecifik overlevelse efter 3 år i alle berettigede og evaluerbare deltagere. Blærekræftspecifik overlevelse defineres som tiden fra registrering til død på grund af blærekræft. Deltagere uden blærekræftdød censureres på sidste kontaktdato eller dato for ikke-blære kræftdød. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv hos alle patienter
Tidsramme: Op til 5 år
Vil estimere niveauet af overensstemmelse mellem lokal og central patologigennemgang.
Op til 5 år
CR for CIS-delmængden
Tidsramme: Op til 5 år
Vil estimere niveauet af overensstemmelse mellem lokal og central patologigennemgang.
Op til 5 år
PD-L1 og CD8 ekspression
Tidsramme: Op til 5 år
Logistisk regression vil blive brugt til at regressere den dikotome CR-status for hver CIS-patient på indikatoren for programmeret celledød - ligand (PD-L)1-ekspression. Fishers eksakte test kan bruges, hvis andelen af ​​komplette respondere eller andelen af ​​patienter, der udtrykker PD-L1, er lille. På samme måde vil logistisk regression ved brug af alle patienter også blive brugt til at regressere dikotom 18-måneders EFS-status for hver patient på indikatoren PD-L1-ekspression. Analysen vil blive gentaget med CD8-ekspression samt andre markører. Type I fejlraten vil blive kontrolleret ved den tosidede alfa=0,05.
Op til 5 år
Immunsignaturudtryk
Tidsramme: Op til 5 år
Logistisk regression vil blive brugt til at regressere CR-status for hver CIS-patient på en indikator for, om hver patient udtrykker signaturen. Tilsvarende, for at bestemme, om foruddefinerede signaturer er forudsigende for 18-måneders EFS hos alle patienter, vil logistisk regression blive brugt til at regressere 18-måneders EFS-status for hver patient på en indikator for, om hver patient udtrykker signaturen. Denne analyse vil blive gentaget for hver signatur, der tages i betragtning. Efterforskere vil igen overveje at bruge Fishers eksakte test, hvis CR- eller 18-måneders EFS-raterne eller andelen af ​​patienter, der udtrykker signaturen, er lave. Type I fejlrate vil blive kontrolleret ved den 2-sidede alfa=0,05 niveau.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-01104 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1605 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blære-urothelial carcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner