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Atezolizumabe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Bexiga Invasivo Muscular Não Responsivo ao BCG

12 de maio de 2025 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II de Atezolizumabe em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular Não Responsivo a BCG

Este estudo de fase II estuda o quão bem o atezolizumabe funciona no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular que voltou (recorrente) e não respondeu ao tratamento (refratário) com Bacillus Calmette-Guerin (BCG). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a resposta completa em 25 semanas após o registro para aqueles com um componente de carcinoma in situ (CIS) e avaliar a sobrevida livre de eventos em 18 meses em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e sem resposta ao BCG (Ta/ T1/CIS) tratados com atezolizumabe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de eventos em 18 meses para o subconjunto de pacientes com câncer papilar (Ta/T1).

II. Para estimar a sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de cistectomia, sobrevida específica para câncer de bexiga, sobrevida global em todos os pacientes.

OBJETIVOS ADICIONAIS:

I. Estimar o nível de concordância entre a revisão patológica local e central em termos de recorrência (para todos os pacientes) e resposta completa (para o subconjunto CIS).

II. Identificar marcadores que predizem a resposta ao atezolizumabe na população CIS e que estão associados à sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular não responsivo a Ta/T1/CIS BCG. Serão testados os seguintes marcadores:

IIIa. Expressão de PD-L1 e CD8 por imuno-histoquímica (IHC). IIIb. Expressão de assinaturas imunes por sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) (RNA-seq).

IIIc. Resposta imune periférica por citometria de massa (CyTOF) e TruCulture.

CONTORNO:

Os pacientes recebem atezolizumabe por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos (51 semanas) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas por 2 anos e depois a cada 24 semanas por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma urotelial da bexiga não invasivo, histologicamente comprovado, recorrente, dentro de 60 dias antes do registro; o carcinoma deve ser estágio T1 de alto grau, estágio CIS ou estágio Ta de alto grau
  • Pacientes com carcinoma urotelial misto e componente glandular e/ou escamoso serão elegíveis para o estudo, mas a presença de outras variantes histológicas, adenocarcinoma puro, carcinoma puro de células escamosas ou carcinoma escamoso puro in situ tornará o paciente inelegível
  • Os pacientes devem ter todos os tumores visíveis completamente ressecados até 60 dias antes do registro; Não se espera que a doença CIS seja completamente extirpada; todos os pacientes devem ter tecido tumoral do diagnóstico histológico de recorrência disponível para submissão de revisão patológica central; o não envio desses materiais tornará o paciente inelegível para este estudo
  • Os pacientes devem ter feito cistoscopia confirmando nenhum tumor papilar visível dentro de 21 dias antes do registro; (não se espera que a doença CIS tenha sido completamente extirpada); se a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) ou biópsia da bexiga ocorrer dentro de 21 dias após o registro, ela atenderá a este critério
  • Os pacientes devem ter feito citologia urinária até 21 dias antes do registro; não se espera que a citologia para pacientes com componente CIS seja negativa para células malignas; se a citologia para pacientes do sexo masculino com apenas doença Ta/T1 na ausência de CIS for positiva para células malignas, o paciente deve ter feito uma biópsia da uretra prostática nos últimos seis meses
  • Todos os pacientes com carcinoma urotelial T1 na entrada do estudo devem ser submetidos a re-TURBT dentro de 60 dias antes do registro e devem ter evidência de muscular própria não envolvida na amostra patológica do primeiro ou do segundo RTU; o tecido da ressecção deve ser submetido à revisão central, além do tecido da primeira TURBT; o TURBT que identificou a doença T1 recorrente pode ter ocorrido há mais de 60 dias antes do registro, mas não mais de 120 dias; pacientes com Ta ou CIS de alto grau não precisam de um re-TURBT, mas se isso for feito a critério do médico assistente, o segundo TURBT deve ocorrer dentro de 60 dias após o registro; não há exigência de muscular própria no espécime de pacientes com Ta/CIS, mas o tecido do primeiro e segundo TURBTs deve ser enviado para revisão central; se um paciente com doença Ta/T1 for submetido a TURBT repetido, o paciente será estratificado como tendo CIS se houver CIS em qualquer TURBT
  • Os pacientes não devem ter tido carcinoma urotelial na uretra prostática nos últimos 24 meses ou carcinoma urotelial invasivo do músculo da bexiga em qualquer momento; pacientes com carcinoma urotelial prévio no trato urinário superior nos últimos 24 meses só serão elegíveis se tivessem carcinoma =< T1 e foram tratados com nefroureterectomia; os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (incluindo TC-pielograma intravenoso [PIV], TC-urografia ou RM-urografia) do abdome e da pelve para descartar malignidade do trato superior e metástases intra-abdominais até 90 dias antes do registro; se um paciente não tolera contraste intravenoso, um pielograma retrógrado deve ser realizado dentro de 90 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ser considerados inaptos para cistectomia radical pelo médico assistente, ou o paciente deve recusar a cistectomia radical, que é considerada padrão de tratamento para esses pacientes; a razão para os pacientes não se submeterem à cistectomia será claramente documentada

  • Os pacientes devem ser não responsivos ao BCG; um paciente não responde ao BCG se atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    • O paciente apresenta carcinoma urotelial Ta/CIS persistente ou recorrente de alto grau após completar a terapia com pelo menos BCG de indução (>= 5 doses) e primeira rodada de manutenção (>= 2 doses) ou BCG de segunda indução (>= 2 doses); ambas as rodadas de BCG devem ter sido administradas em um período de 12 meses; esses pacientes devem ter tido tumores Ta de alto grau e não atingiram um estado livre de doença por mais de 6 meses após a última dose de BCG, ou tiveram CIS e não atingiram um CR; O registro S1605 deve ocorrer até 9 meses após a última dose de BCG

      • Se um paciente não atender a esses critérios apenas porque a última dose de BCG foi há mais de 9 meses, o paciente pode se tornar elegível se apresentar recorrência de alto grau comprovada histologicamente após uma rodada adicional de BCG de indução ou manutenção (>= 3 doses) dentro de 9 meses antes do registro

    • O paciente tem carcinoma urotelial T1 de alto grau persistente ou recorrente após completar a terapia com pelo menos BCG de indução (>= 5 doses); pacientes com carcinoma urotelial T1 recorrente de alto grau após rodadas adicionais de BCG também serão elegíveis, mas uma rodada de terapia de manutenção ou uma segunda indução não é um pré-requisito para esses pacientes. O registro do estudo deve ocorrer até 9 meses após a última dose de BCG

      • Se um paciente não atender a esses critérios apenas porque a última dose de BCG foi há mais de 9 meses, o paciente pode se tornar elegível se apresentar recorrência de alto grau comprovada histologicamente após uma rodada adicional de BCG de indução ou manutenção (>= 3 doses) dentro de 9 meses antes do registro
    • O paciente atinge o estado livre de doença no ponto de tempo de 6 meses (ou seja, resposta completa; a presença apenas de tumor de baixo grau neste ponto de tempo ainda é considerada resposta completa) após a indução e manutenção (ou segunda rodada de indução) BCG, mas depois experimenta um alto -recorrência Ta/T1 de grau (com ou sem CIS concomitante) dentro de 6 meses após a última dose de BCG ou CIS recorrente (na ausência de tumor Ta/T1 concomitante) dentro de 12 meses após a última dose de BCG; o tempo de elegibilidade é medido desde a última dose de BCG até o momento da recorrência da doença; o paciente deve ser registrado no estudo dentro de 60 dias após esta recorrência, ou dentro de 60 dias após um re-TURBT se indicado
  • Todos os eventos adversos associados a qualquer cirurgia anterior e terapia intravesical devem ter resolução para grau = < 2 antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 microlitro (mcL) (dentro de 42 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (até 42 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (até 42 dias antes do registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal institucional (IULN) (exceto síndrome de Gilbert, que deve ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL) (até 42 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2 x IULN (dentro de 42 dias antes do registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 LSN OU depuração de creatinina medida ou calculada >= 30 mL/min (dentro de 42 dias antes do registro)
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod = < 2
  • Os pacientes devem ter um eletrocardiograma (ECG) de linha de base realizado dentro de 42 dias antes do registro

  • Os pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis apenas se tiverem todos os seguintes:

    • Um regime estável de terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
    • Não há necessidade de antibióticos ou agentes antifúngicos concomitantes para a prevenção de infecções oportunistas
    • Uma contagem de CD4 acima de 250 células/mcL e uma carga viral de HIV indetectável em testes padrão baseados em PCR
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de amostras para estudos futuros, para incluir estudos de medicina translacional
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da rede de inscrição de pacientes oncológicos (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter feito quimioterapia sistêmica anterior para câncer de bexiga ou imunoterapia sistêmica, incluindo, entre outros, interferon alfa-2b, alta dose de interleucina 2 (IL-2), interferon peguilado (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoral; os pacientes não devem ter recebido terapias de vacina nas 6 semanas anteriores ao registro; os pacientes não devem ter recebido ou estar planejando receber nenhuma das terapias proibidas durante o tratamento do protocolo; administração intravesical prévia de quimioterapia, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 ou Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) é permitida se todos os outros critérios forem atendidos e a última administração for >= 30 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem estar planejando receber outra terapia biológica concomitante, radioterapia, quimioterapia intravesical, cirurgia ou outra terapia anticancerígena durante este protocolo
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma radiação anterior na bexiga para câncer de bexiga
  • Os pacientes não devem ter recebido tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) nas 4 semanas anteriores ao registro; exceções: (1) os pacientes podem ter recebido medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos, de baixa dosagem (por exemplo, uma dose única de dexametasona para náusea); (2) o uso de corticosteroides inalatórios e mineralocorticóides (por exemplo, fludrocortisona) para pacientes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical é permitido

  • Os pacientes não devem ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do registro ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo e até 5 meses após a última dose de atezolizumabe

    • A vacinação contra a gripe deve ser administrada apenas durante a estação da gripe (aproximadamente de outubro a março); os pacientes não devem receber vacina viva atenuada contra influenza dentro de 4 semanas antes do ciclo 1, dia 1 ou a qualquer momento durante o estudo
  • Os pacientes não devem necessitar de tratamento com um inibidor de RANKL (p. denosumabe) que não pode descontinuar antes do tratamento com atezolizumabe
  • O paciente não deve ter história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (incluindo induzida por drogas), pneumonia em organização (ou seja, bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica, etc.) ou evidência de pneumonia ativa
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa que necessite de antibióticos orais ou IV nos 14 dias anteriores ao registro; pacientes recebendo antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) são elegíveis
  • Os pacientes não devem ter infecções graves nos 28 dias anteriores ao registro, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
  • Os pacientes não devem ter doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos dois anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras); a terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico; doenças autoimunes incluem, mas não estão limitadas a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, paralisia de Bell, síndrome de Guillain-Barre, esclerose múltipla, doença autoimune da tireoide, vasculite ou glomerulonefrite
  • Os pacientes não devem ter sido submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido anterior
  • O paciente não deve ter tuberculose ativa

  • Os pacientes não devem ter hepatite B ativa (crônica ou aguda) ou hepatite C ativa

    • Pacientes com infecção por hepatite B passada ou resolvida (definida como tendo um teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo [HBsAg] e um teste de anticorpo anti-HBc [anticorpo para o antígeno central da hepatite B] positivo) são elegíveis
    • Pacientes positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA do HCV
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido aos potenciais efeitos colaterais teratogênicos do protocolo de tratamento; a administração de atezolizumab pode ter um efeito adverso na gravidez e representa um risco para o feto humano, incluindo letalidade do embrião; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 5 meses (150 dias) após a última dose de agente de estudo; uma mulher é considerada com "potencial reprodutivo" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Devido à potencial reação medicamentosa com atezolizumabe, os pacientes não devem ser alérgicos a óvulos ou ovários de hamster chinês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (atezolizumabe)
Os pacientes recebem atezolizumabe IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 17 ciclos (51 semanas) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) no subconjunto de pacientes com carcinoma in situ (CIS)
Prazo: Às 25 semanas
Estimar a resposta completa 25 semanas após o registro para aqueles com componente CIS. A resposta completa (CR) é definida como biópsia negativa para doença de alto grau na semana 25 (± 7 dias) para o subconjunto de pacientes com um componente CIS no início do estudo, de acordo com a chamada de patologia local. Além disso, pacientes com componente CIS submetidos a biópsia negativa na Semana 13 para cistoscopia suspeita e/ou citologia positiva e cuja cistoscopia não é suspeita de câncer e citologia não positiva para células malignas na Semana 25 não necessitam de repetição da biópsia na Semana 25 e serão considerado como tendo uma resposta completa na semana 13 e também será contado como tendo uma resposta completa na semana 25.
Às 25 semanas
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 18 meses
Avaliar a sobrevida livre de eventos em 18 meses em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco e não responsivo ao BCG (Ta/T1/CIS) tratados com atezolizumabe. A Sobrevivência Livre de Evento é definida como o tempo desde a data de registro até a primeira documentação do evento. Os últimos participantes com vida conhecida e sem recorrência são censurados na data do último contato. Um evento foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: câncer de bexiga de alto grau comprovado por biópsia (incluindo CIS persistente aos 3 e/ou 6 meses); carcinoma urotelial do trato superior de alto grau; carcinoma urotelial de alto grau da uretra prostática; doença músculo-invasiva; evidência clínica de doença metastática; ou morte por qualquer causa.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) no subconjunto Ta/T1
Prazo: 18 meses
Avaliar a sobrevida livre de eventos em 18 meses no subconjunto de participantes com câncer papilar (Ta/T1) tratados com atezolizumabe. A Sobrevivência Livre de Evento é definida como o tempo desde a data de registro até a primeira documentação do evento. Os últimos participantes com vida conhecida e sem recorrência são censurados na data do último contato. Um evento foi definido como a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: câncer de bexiga de alto grau comprovado por biópsia (incluindo CIS persistente aos 3 e/ou 6 meses); carcinoma urotelial do trato superior de alto grau; carcinoma urotelial de alto grau da uretra prostática; doença músculo-invasiva; evidência clínica de doença metastática; ou morte por qualquer causa.
18 meses
Hora de cistectomia
Prazo: Até 5 anos
O tempo até a cistectomia é definido como o tempo desde a descontinuação da terapia do protocolo até o momento da cistectomia.
Até 5 anos
Sobrevivência geral de três anos
Prazo: 3 anos
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde o registro até a data do óbito por qualquer causa. Os últimos participantes com vida conhecida são censurados na data do último contato.
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão aos 18 meses em todos os participantes elegíveis e avaliáveis. A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até a primeira evidência de câncer de bexiga invasivo ao músculo comprovado biópsia (t> = 2), metástase nodal ou distante ou morte por qualquer causa. Os participantes sem um evento foram censurados na data de sua última cistoscopia. Estimado usando Kaplan-Meier.
18 meses
Sobrevivência específica do câncer da bexiga
Prazo: 3 anos
Avaliar a sobrevivência específica do câncer de bexiga em 3 anos em todos os participantes elegíveis e avaliáveis. A sobrevivência específica do câncer da bexiga é definida como o tempo desde o registro até a morte devido ao câncer de bexiga. Os participantes sem morte por câncer de bexiga são censurados na última data de contato ou data da morte por câncer de não-bexiga. Estimado usando Kaplan-Meier.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência em todos os pacientes
Prazo: Até 5 anos
Estimará o nível de concordância entre a revisão da patologia local e central.
Até 5 anos
CR para o subconjunto CIS
Prazo: Até 5 anos
Estimará o nível de concordância entre a revisão da patologia local e central.
Até 5 anos
Expressão de PD-L1 e CD8
Prazo: Até 5 anos
A regressão logística será usada para regredir o status CR dicotômico de cada paciente CIS no indicador de morte celular programada - expressão do ligante (PD-L)1. O teste exato de Fisher pode ser usado se a proporção de respondedores completos ou a proporção de pacientes que expressam PD-L1 for pequena. Da mesma forma, usando todos os pacientes, a regressão logística também será usada para regredir o status EFS dicotômico de 18 meses de cada paciente na expressão do indicador PD-L1. A análise será repetida com expressão de CD8 e outros marcadores. A taxa de erro tipo I será controlada no alfa bilateral = 0,05.
Até 5 anos
Expressão de assinatura imune
Prazo: Até 5 anos
A regressão logística será usada para regredir o status CR para cada paciente CIS em um indicador para saber se cada paciente expressa a assinatura. Da mesma forma, para determinar se as assinaturas predefinidas são preditivas de EFS de 18 meses em todos os pacientes, a regressão logística será usada para regredir o status de EFS de 18 meses para cada paciente em um indicador para saber se cada paciente expressa a assinatura. Esta análise será repetida para cada assinatura considerada. Os investigadores considerarão novamente o uso do teste exato de Fisher se as taxas de CR ou EFS de 18 meses ou a proporção de pacientes que expressam a assinatura forem baixas. A taxa de erro tipo I será controlada no alfa bilateral = 0,05 nível.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2016-01104 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S1605 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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