Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atezolizumab w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego niereagującym na BCG

12 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania atezolizumabu w niereagującym na BCG nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności atezolizumabu w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym, który nawrócił (nawracający) i nie zareagował na leczenie (oporny na leczenie) Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacowanie całkowitej odpowiedzi po 25 tygodniach od rejestracji dla pacjentów z komponentą raka in situ (CIS) oraz ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po 18 miesiącach u pacjentów z niereagującym na BCG, nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (Ta/ T1/CIS) leczonych atezolizumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń po 18 miesiącach dla podgrupy pacjentów z rakiem brodawkowatym (Ta/T1).

II. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji, przeżycie wolne od cystektomii, przeżycie specyficzne dla raka pęcherza moczowego, przeżycie całkowite u wszystkich pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie poziomu zgodności między lokalnymi i centralnymi przeglądami patomorfologicznymi pod względem nawrotów (dla wszystkich pacjentów) i pełnej odpowiedzi (dla podgrupy CIS).

II. Identyfikacja markerów, które przewidują odpowiedź na atezolizumab w populacji CIS i które są związane z przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) u pacjentów z niereagującym na BCG Ta/T1/CIS nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego. Testowane będą następujące markery:

IIIa. Ekspresja PD-L1 i CD8 metodą immunohistochemiczną (IHC). IIIb. Ekspresja sygnatur immunologicznych przez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) (RNA-seq).

IIIc. Obwodowa odpowiedź immunologiczna za pomocą cytometrii masowej (CyTOF) i TruCulture.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli (51 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez 2 lata, a następnie co 24 tygodnie przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie, nawracający, nieinwazyjny rak urotelialny pęcherza moczowego w ciągu 60 dni przed rejestracją; rak musi być w stadium T1 wysokiego stopnia, w stadium CIS lub w stadium Ta wysokiego stopnia
  • Pacjenci z mieszanym rakiem urotelialnym i komponentą gruczołową i/lub płaskonabłonkową będą kwalifikować się do badania, ale obecność innych wariantów histologicznych, czystego gruczolakoraka lub czystego raka płaskonabłonkowego lub czystego raka płaskonabłonkowego in situ spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną całkowitą resekcję wszystkich widocznych guzów w ciągu 60 dni przed rejestracją; Nie oczekuje się całkowitego wycięcia choroby CIS; wszyscy pacjenci muszą mieć dostępną tkankę nowotworową z histologicznego rozpoznania wznowy do centralnego przeglądu patologicznego; nieprzesłanie tych materiałów spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do tego badania
  • Pacjenci musieli mieć wykonaną cystoskopię potwierdzającą brak widocznego guza brodawkowatego w ciągu 21 dni przed rejestracją; (nie oczekuje się, aby choroba CIS została całkowicie usunięta); jeśli przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) lub biopsja pęcherza moczowego wypadnie w ciągu 21 dni od rejestracji spełni to kryterium
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną cytologię moczu w ciągu 21 dni przed rejestracją; cytologia pacjentów z komponentą CIS nie powinna być ujemna w kierunku komórek nowotworowych; jeśli cytologia u mężczyzn z chorobą tylko Ta/T1 bez CIS jest dodatnia w kierunku komórek nowotworowych, pacjent musi mieć wykonaną biopsję cewki sterczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszyscy pacjenci z rakiem urotelialnym T1 w chwili włączenia do badania muszą przejść re-TURBT w ciągu 60 dni przed rejestracją i muszą mieć dowód niezajętego mięśnia właściwego w próbce patologicznej z pierwszego lub drugiego TURBT; tkanka z ponownej resekcji musi zostać przesłana do centralnego przeglądu oprócz tkanki z pierwszego TURBT; TURBT, który zidentyfikował nawrót choroby T1, mógł mieć miejsce wcześniej niż 60 dni przed rejestracją, ale nie dłużej niż 120 dni; pacjenci z wysokim stopniem Ta lub CIS nie wymagają ponownego TURBT, ale jeśli jest to wykonywane według uznania lekarza prowadzącego, drugi TURBT musi nastąpić w ciągu 60 dni od rejestracji; nie ma wymogu obecności mięśniówki właściwej w próbkach pacjentów z Ta/CIS, ale tkanka z pierwszego i drugiego TURBT musi zostać przedstawiona do centralnego przeglądu; jeśli pacjent z chorobą Ta/T1 przechodzi powtórne TURBT, pacjent zostanie podzielony na straty jako cierpiący na CIS, jeśli CIS występuje na którymkolwiek z TURBT
  • Pacjenci nie mogą mieć raka urotelialnego cewki moczowej stercza w ciągu ostatnich 24 miesięcy ani raka urotelialnego naciekającego mięśnie pęcherza moczowego w żadnym momencie; pacjenci z wcześniejszym rakiem urotelialnym w górnych drogach moczowych w ciągu ostatnich 24 miesięcy będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy mieli raka =< T1 i byli leczeni nefroureterektomią; pacjenci muszą mieć tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym TK-pielogram dożylny [IVP], CT-urogram lub MR-urogram) jamy brzusznej i miednicy, aby wykluczyć nowotwór górnych dróg oddechowych i przerzuty do jamy brzusznej w ciągu 90 dni przed rejestracją; jeśli pacjent nie toleruje dożylnego kontrastu, w ciągu 90 dni przed rejestracją należy wykonać pyelogram wsteczny
  • Pacjenci muszą zostać uznani przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do radykalnej cystektomii lub pacjent musi odmówić radykalnej cystektomii, która jest uważana za standardową opiekę dla tych pacjentów; powód, dla którego pacjenci nie poddają się cystektomii, będzie jasno udokumentowany

  • Pacjenci muszą nie reagować na BCG; pacjent nie reaguje na BCG, jeśli spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • U pacjenta występuje przetrwały lub nawracający rak urotelialny Ta/CIS o wysokim stopniu złośliwości po zakończeniu terapii co najmniej indukcyjną BCG (>= 5 dawek) i pierwszą rundą podtrzymującą (>= 2 dawki) lub drugą indukcyjną BCG (>= 2 dawki); obie rundy BCG muszą być podane w okresie 12 miesięcy; ci pacjenci musieli albo mieć guzy Ta o wysokim stopniu złośliwości i nie osiągnąć stanu wolnego od choroby przez ponad 6 miesięcy po ostatniej dawce BCG, albo mieli CIS i nie osiągnęli CR; Rejestracja S1605 musi nastąpić w ciągu 9 miesięcy od ostatniej dawki BCG

      • Jeśli pacjent nie spełnia tych kryteriów tylko dlatego, że ostatnią dawkę BCG podano ponad 9 miesięcy temu, pacjent może kwalifikować się do leczenia, jeśli wykaże potwierdzony histologicznie nawrót wysokiego stopnia po dodatkowej serii indukcji lub leczenia podtrzymującego BCG (>= 3 dawki) w ciągu 9 miesięcy przed rejestracją

    • U pacjenta występuje przetrwały lub nawracający rak urotelialny T1 o wysokim stopniu złośliwości po zakończeniu terapii co najmniej indukcyjną BCG (>= 5 dawek); pacjenci z nawracającym rakiem urotelialnym T1 o wysokim stopniu złośliwości po dodatkowych rundach BCG również będą się kwalifikować, ale jedna runda leczenia podtrzymującego lub druga indukcja nie jest warunkiem wstępnym dla tych pacjentów. Rejestracja próby musi nastąpić w ciągu 9 miesięcy od ostatniej dawki BCG

      • Jeśli pacjent nie spełnia tych kryteriów tylko dlatego, że ostatnią dawkę BCG podano ponad 9 miesięcy temu, pacjent może kwalifikować się do leczenia, jeśli wykaże potwierdzoną histologicznie wznowę wysokiego stopnia po dodatkowej serii indukcji lub leczenia podtrzymującego BCG (>= 3 dawek) w ciągu 9 miesięcy przed rejestracją
    • Pacjent osiąga stan wolny od choroby w 6-miesięcznym punkcie czasowym (tj. całkowita odpowiedź; obecność jedynie guza o niskim stopniu złośliwości w tym punkcie czasowym jest nadal uważana za całkowitą odpowiedź) po indukcji i podtrzymywaniu (lub drugiej rundzie indukcji) BCG, ale później doświadcza wysokiego - nawrót Ta/T1 stopnia (z lub bez współistniejącego CIS) w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce BCG lub nawrót CIS (przy braku współistniejącego guza Ta/T1) w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce BCG; czas kwalifikacji liczony jest od ostatniej dawki BCG do czasu nawrotu choroby; pacjent musi zostać zarejestrowany w badaniu w ciągu 60 dni od tego nawrotu lub w ciągu 60 dni od ponownego TURBT, jeśli jest to wskazane
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z jakimkolwiek wcześniejszym zabiegiem chirurgicznym i terapią dopęcherzową muszą przed rejestracją ustąpić do stopnia =< 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 mikrolitrów (ml) (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 000/mcL (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (IULN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta, u którego stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl) (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x IULN (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 GGN LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda =< 2
  • Pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe badanie elektrokardiograficzne (EKG) w ciągu 42 dni przed rejestracją

  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:

    • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
    • Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym
    • Liczba CD4 powyżej 250 komórek/ml i niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowych testach opartych na PCR
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość udziału w bankowaniu próbek do przyszłych badań, w tym badań medycyny translacyjnej
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rekrutacji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowej chemioterapii raka pęcherza ani immunoterapii ogólnoustrojowej, w tym między innymi interferonu alfa-2b, interleukiny 2 w dużych dawkach (IL-2), pegylowanego interferonu (PEG-IFN), PD-1, anty- PD-L1, wewnątrz guza; pacjenci nie mogli być leczeni szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; pacjenci nie mogli otrzymywać ani nie planować żadnej z zabronionych terapii podczas leczenia zgodnego z protokołem; wcześniejsze dopęcherzowe podanie chemioterapii, interferonu, Vicinium (VB4-485), BC-819 lub Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) jest dozwolone, jeśli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria, a ostatnie podanie miało miejsce >= 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą planować jednoczesnej innej terapii biologicznej, radioterapii, chemioterapii dopęcherzowej, zabiegu chirurgicznego ani innej terapii przeciwnowotworowej podczas stosowania tego protokołu
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnemu naświetlaniu pęcherza moczowego z powodu raka pęcherza moczowego
  • Pacjenci nie mogli być leczeni układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją; wyjątki: (1) pacjenci mogli otrzymać doraźne, niskie dawki ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności); (2) dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzonu) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy

  • Pacjenci nie mogli otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub przewidywaniem, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania i do 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu

    • Szczepienie przeciw grypie powinno odbywać się wyłącznie w sezonie grypowym (w przybliżeniu od października do marca); pacjenci nie mogą otrzymać żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dnia 1 lub w jakimkolwiek momencie badania
  • Pacjenci nie mogą wymagać leczenia inhibitorem RANKL (np. denosumab), którzy nie mogą go odstawić przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem
  • U pacjenta nie może występować idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc (w tym wywołane lekami), organizujące się zapalenie płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogenne organizujące się zapalenie płuc itp.) ani objawy aktywnego zapalenia płuc
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji wymagającej antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 14 dni przed rejestracją; kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktycznie antybiotyki (np. w celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc)
  • Pacjenci nie mogą mieć ciężkich infekcji w ciągu 28 dni przed rejestracją, w tym między innymi hospitalizacji z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego; choroby autoimmunologiczne obejmują między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit, zakrzepicę naczyń związaną z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczną chorobę tarczycy, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszemu allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego ani przeszczepowi narządu miąższowego
  • Pacjent nie może mieć czynnej gruźlicy

  • Pacjenci nie mogą mieć czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (przewlekłego lub ostrego) ani czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

    • Pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako posiadający ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-HBc [przeciwciało przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B]) kwalifikują się
    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne teratogenne skutki uboczne leczenia protokołem; podanie atezolizumabu może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i stwarza ryzyko dla płodu ludzkiego, w tym śmierć zarodka; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu oraz przez 5 miesięcy (150 dni) po przyjęciu ostatniej dawki agent naukowy; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Ze względu na potencjalną reakcję lekową na atezolizumab, nie może być wiadomo, że pacjentka jest uczulona na jajo chomika chińskiego lub jajniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (atezolizumab)
Pacjenci otrzymują atezolizumab IV przez 60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 17 cykli (51 tygodni) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w podgrupie pacjentów z rakiem in situ (CIS)
Ramy czasowe: W 25 tygodniu
Aby oszacować całkowitą odpowiedź po 25 tygodniach od rejestracji w przypadku pacjentów z komponentem CIS. Według lokalnego wezwania patologa, całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako ujemną biopsję w kierunku choroby o wysokim stopniu zaawansowania w 25. tygodniu (± 7 dni) w podgrupie pacjentów z komponentą CIS w momencie włączenia do badania. Ponadto pacjenci z komponentą CIS, u których w 13. tygodniu wykonano ujemną biopsję w celu wykrycia podejrzanej cystoskopii i/lub dodatniej cytologii, a w 25. tygodniu cystoskopia nie podejrzewa raka i cytologia nie wykazuje dodatniego wyniku w kierunku komórek złośliwych, nie wymagają ponownej biopsji w 25. tygodniu i zostaną poddani badaniu. uważa się, że uzyskano pełną odpowiedź w 13. tygodniu i będzie ono również liczone jako posiadające pełną odpowiedź w 25. tygodniu.
W 25 tygodniu
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po 18 miesiącach u pacjentów z niereagującym na BCG nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (Ta/T1/CIS) leczonych atezolizumabem. Przetrwanie wolne od wydarzenia definiuje się jako czas od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji wydarzenia. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie powtórzyli się, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Zdarzenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, potwierdzony biopsją (w tym przetrwały CIS po 3 i/lub 6 miesiącach); rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości; rak urotelialny cewki moczowej stercza o wysokim stopniu złośliwości; choroba inwazyjna w mięśniach; kliniczne dowody choroby przerzutowej; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w podzbiorze Ta/T1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń po 18 miesiącach w podgrupie uczestników chorych na raka brodawkowatego (Ta/T1) leczonych atezolizumabem. Przetrwanie wolne od wydarzenia definiuje się jako czas od daty rejestracji do pierwszej dokumentacji wydarzenia. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie powtórzyli się, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Zdarzenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych: rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, potwierdzony biopsją (w tym przetrwały CIS po 3 i/lub 6 miesiącach); rak nabłonka górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokim stopniu złośliwości; rak urotelialny cewki moczowej stercza o wysokim stopniu złośliwości; choroba inwazyjna w mięśniach; kliniczne dowody choroby przerzutowej; lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
18 miesięcy
Czas na cystektomię
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do cystektomii definiuje się jako czas od zaprzestania terapii objętej protokołem do czasu cystektomii.
Do 5 lat
Trzyletnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji po 18 miesiącach we wszystkich kwalifikujących się i ocenie uczestników. Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od rejestracji do pierwszego dowodu raka pęcherza pęcherza w sprawie biopsji (t> = 2), przerzutów węzłowych lub odległych lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej cystoskopii. Oszacowane za pomocą Kaplana-Meiera.
18 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka pęcherza
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia specyficznego dla raka pęcherza w 3 lata we wszystkich kwalifikujących się i ocenie uczestników. Przeżycie specyficzne dla raka pęcherza definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z powodu raka pęcherza. Uczestnicy bez śmierci raka pęcherza są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub daty śmierci raka nieprosznika. Oszacowane za pomocą Kaplana-Meiera.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacuje poziom zgodności między lokalnym i centralnym przeglądem patologii.
Do 5 lat
CR dla podzbioru CIS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacuje poziom zgodności między lokalnym i centralnym przeglądem patologii.
Do 5 lat
Ekspresja PD-L1 i CD8
Ramy czasowe: Do 5 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do regresji dychotomicznego statusu CR każdego pacjenta z CIS na wskaźniku programowanej śmierci komórki - ekspresji ligandu (PD-L)1. Dokładny test Fishera może być zastosowany, jeśli odsetek osób z pełną odpowiedzią lub odsetek pacjentów z ekspresją PD-L1 jest mały. Podobnie, stosując wszystkich pacjentów, regresja logistyczna zostanie również zastosowana do regresji dychotomicznego 18-miesięcznego statusu EFS każdego pacjenta na wskaźniku ekspresji PD-L1. Analiza zostanie powtórzona z ekspresją CD8, jak również z innymi markerami. Poziom błędu I rodzaju będzie kontrolowany przy dwustronnym alfa=0,05.
Do 5 lat
Wyrażenie sygnatury immunologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do regresji statusu CR dla każdego pacjenta CIS na podstawie wskaźnika, czy każdy pacjent wyraża podpis. Podobnie, aby ustalić, czy predefiniowane sygnatury przewidują 18-miesięczny EFS u wszystkich pacjentów, regresja logistyczna zostanie zastosowana do regresji 18-miesięcznego statusu EFS dla każdego pacjenta na podstawie wskaźnika, czy każdy pacjent wyraża sygnaturę. Analiza ta zostanie powtórzona dla każdego rozpatrywanego podpisu. Badacze ponownie rozważą zastosowanie dokładnego testu Fishera, jeśli wskaźniki CR lub 18-miesięcznego EFS lub odsetek pacjentów wyrażających sygnaturę są niskie. Poziom błędu typu I będzie kontrolowany przy dwustronnej alfa=0,05 poziom.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Canadian Cancer Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-01104 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1605 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj