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Atezolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular recurrente que no responde a BCG

12 de mayo de 2025 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de atezolizumab en cáncer de vejiga sin invasión muscular que no responde a BCG

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona atezolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo que ha regresado (recurrente) y no ha respondido al tratamiento (refractario) con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para estimar la respuesta completa a las 25 semanas después del registro para aquellos con un componente de carcinoma in situ (CIS) y para evaluar la supervivencia libre de eventos a los 18 meses en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo que no responde a BCG (Ta/ T1/CIS) tratados con atezolizumab.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de eventos a los 18 meses para el subgrupo de pacientes con cáncer papilar (Ta/T1).

II. Estimar la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de cistectomía, la supervivencia específica del cáncer de vejiga, la supervivencia global en todos los pacientes.

OBJETIVOS ADICIONALES:

I. Estimar el nivel de acuerdo entre la revisión patológica local y central en términos de recurrencia (para todos los pacientes) y respuesta completa (para el subgrupo CIS).

II. Identificar marcadores que predicen la respuesta a atezolizumab en la población con CIS y que están asociados con la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular Ta/T1/CIS BCG que no responde. Se probarán los siguientes marcadores:

IIIa. Expresión de PD-L1 y CD8 por inmunohistoquímica (IHC). IIIb. Expresión de firmas inmunitarias mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) (ARN-seq).

III c. Respuesta inmune periférica por citometría de masas (CyTOF) y TruCulture.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 17 ciclos (51 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 2 años y luego cada 24 semanas durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma urotelial de vejiga no invasivo del músculo, recurrente y comprobado histológicamente dentro de los 60 días anteriores al registro; el carcinoma debe estar en estadio T1 de alto grado, estadio CIS o estadio Ta de alto grado
  • Los pacientes con carcinoma urotelial mixto y un componente glandular y/o escamoso serán elegibles para el ensayo, pero la presencia de otras variantes histológicas, adenocarcinoma puro, o carcinoma de células escamosas puro, o carcinoma escamoso in situ puro hará que un paciente no sea elegible
  • A los pacientes se les debe haber extirpado completamente todo el tumor visible dentro de los 60 días anteriores al registro; No se espera que la enfermedad del CIS se extirpe por completo; todos los pacientes deben tener tejido tumoral del diagnóstico histológico de recurrencia disponible para la presentación de revisión patológica central; la falta de envío de estos materiales hará que el paciente no sea elegible para este estudio
  • Los pacientes deben haber tenido una cistoscopia que confirme que no hay tumor papilar visible dentro de los 21 días anteriores al registro; (no se espera que la enfermedad del CIS se haya extirpado por completo); si la resección transuretral de tumor vesical (TURBT) o biopsia vesical se realiza dentro de los 21 días posteriores al registro, cumplirá este criterio
  • Los pacientes deben haber tenido una citología de orina dentro de los 21 días anteriores al registro; no se espera que la citología de pacientes con componente CIS sea negativa para células malignas; si la citología para pacientes masculinos con enfermedad Ta/T1 solamente en ausencia de CIS es positiva para células malignas, el paciente debe haber tenido una biopsia de la uretra prostática dentro de los seis meses anteriores
  • Todos los pacientes con carcinoma urotelial T1 al ingresar al estudio deben someterse a una nueva TURBT dentro de los 60 días anteriores al registro y deben tener evidencia de muscularis propria no afectada en la muestra patológica de la primera o la segunda TURBT; el tejido de la nueva resección debe enviarse para revisión central además del tejido de la primera TURBT; la TURBT que identificó la enfermedad T1 recurrente puede haber tenido lugar más de 60 días antes del registro pero no más de 120 días; los pacientes con Ta o CIS de alto grado no requieren una nueva TURBT, pero si esta se realiza a criterio del médico tratante, la segunda TURBT debe realizarse dentro de los 60 días posteriores al registro; no existe un requisito de muscularis propria en la muestra de pacientes con Ta/CIS, pero el tejido de la primera y segunda TURBT debe enviarse para revisión central; si un paciente con enfermedad Ta/T1 se somete a una TURBT repetida, se estratificará al paciente como si tuviera CIS si hay CIS en cualquiera de las TURBT
  • Los pacientes no deben haber tenido carcinoma urotelial en la uretra prostática en los 24 meses anteriores o carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular en cualquier momento; los pacientes con carcinoma urotelial previo en el tracto urinario superior en los 24 meses anteriores solo serán elegibles si tenían carcinoma =< T1 y fueron tratados con nefroureterectomía; los pacientes deben someterse a una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) (incluyendo TC-pielograma intravenoso [PIV], urografía por TC o urografía por RM) del abdomen y la pelvis para descartar malignidad del tracto superior y metástasis intraabdominales dentro de los 90 días anteriores al registro; si un paciente no puede tolerar el contraste intravenoso, se debe realizar una pielografía retrógrada dentro de los 90 días anteriores al registro
  • El médico tratante debe considerar que los pacientes no son aptos para la cistectomía radical, o el paciente debe rechazar la cistectomía radical, que se considera estándar de atención para estos pacientes; se documentará claramente el motivo por el que los pacientes no se someten a la cistectomía

  • Los pacientes deben no responder a BCG; un paciente no responde a la BCG si cumple uno o más de los siguientes criterios:

    • El paciente tiene carcinoma urotelial Ta/CIS de alto grado persistente o recurrente después de completar la terapia con al menos inducción BCG (>= 5 dosis) y primera ronda de mantenimiento (>= 2 dosis) o segunda inducción BCG (>= 2 dosis); ambas rondas de BCG deben haber sido administradas dentro de un período de 12 meses; estos pacientes debían haber tenido tumores Ta de alto grado y no alcanzar un estado libre de enfermedad durante más de 6 meses después de la última dosis de BCG, o tenían CIS y no lograron una RC; El registro S1605 debe ocurrir dentro de los 9 meses posteriores a la última dosis de BCG

      • Si un paciente no cumple con estos criterios solo porque la última dosis de BCG fue hace más de 9 meses, el paciente puede ser elegible si muestra recurrencia de alto grado comprobada histológicamente después de una ronda adicional de inducción o mantenimiento de BCG (>= 3 dosis) dentro de los 9 meses anteriores al registro

    • El paciente tiene carcinoma urotelial T1 persistente o recurrente de alto grado después de completar la terapia con al menos BCG de inducción (>= 5 dosis); los pacientes con carcinoma urotelial T1 de alto grado recurrente después de rondas adicionales de BCG también serán elegibles, pero una ronda de terapia de mantenimiento o una segunda inducción no es un requisito previo para estos pacientes. El registro del ensayo debe ocurrir dentro de los 9 meses posteriores a la última dosis de BCG.

      • Si un paciente no cumple con estos criterios solo porque la última dosis de BCG fue hace más de 9 meses, el paciente puede ser elegible si muestra recurrencia de alto grado comprobada histológicamente después de una ronda adicional de inducción o mantenimiento de BCG (>= 3 dosis) dentro de los 9 meses anteriores al registro
    • El paciente logra un estado libre de enfermedad a los 6 meses (es decir, respuesta completa; la presencia de un tumor de bajo grado en este momento aún se considera una respuesta completa) después de la inducción y el mantenimiento (o segunda ronda de inducción) de BCG, pero luego experimenta una alta - recurrencia de grado Ta/T1 (con o sin CIS concomitante) dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de BCG o CIS recurrente (en ausencia de tumor Ta/T1 concomitante) dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de BCG; el tiempo de elegibilidad se mide desde la última dosis de BCG hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad; el paciente debe estar registrado en el ensayo dentro de los 60 días de esta recurrencia, o dentro de los 60 días de una nueva TURBT si está indicado
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y terapia intravesical deben haberse resuelto a grado = < 2 antes del registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 microlitros (mcL) (dentro de los 42 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100,000/mcL (dentro de los 42 días previos al registro)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (dentro de los 42 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) (excepto el síndrome de Gilbert, que debe tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL) (dentro de los 42 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) =< 2 x IULN (dentro de los 42 días anteriores al registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 ULN O aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 30 ml/min (dentro de los 42 días anteriores al registro)
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod =< 2
  • Los pacientes deben tener un electrocardiógrafo (ECG) de referencia realizado dentro de los 42 días anteriores al registro

  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles solo si tienen todo lo siguiente:

    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas
    • Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral del VIH indetectable en las pruebas estándar basadas en PCR
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa excepto, por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el banco de especímenes para estudios futuros, que incluyan estudios de medicina traslacional.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la red de inscripción de pacientes oncológicos (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga o inmunoterapia sistémica, incluidos, entre otros, interferón alfa-2b, dosis altas de interleucina 2 (IL-2), interferón pegilado (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoral; los pacientes no deben haber recibido terapias de vacunas dentro de las 6 semanas anteriores al registro; los pacientes no deben haber recibido ni estar planeando recibir ninguna de las terapias prohibidas durante el tratamiento del protocolo; Se permite la administración intravesical previa de quimioterapia, interferón, Vicinium (VB4-485), BC-819 o Instiladrin (rAd-interferón-alfa/Syn3) si se cumplen todos los demás criterios y la última administración fue >= 30 días antes del registro
  • Los pacientes no deben estar planeando recibir otra terapia biológica concomitante, radioterapia, quimioterapia intravesical, cirugía u otra terapia contra el cáncer mientras estén en este protocolo.
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna radiación previa a la vejiga por cáncer de vejiga.
  • Los pacientes no deben haber recibido tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 4 semanas anteriores al registro; excepciones: (1) los pacientes pueden haber recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos de dosis baja aguda (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas); (2) se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (p. ej., fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical

  • Los pacientes no deben haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al registro o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.

    • La vacunación contra la influenza debe administrarse solo durante la temporada de influenza (aproximadamente de octubre a marzo); los pacientes no deben recibir la vacuna contra la influenza viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al ciclo 1, el día 1 o en cualquier momento durante el estudio
  • Los pacientes no deben requerir tratamiento con un inhibidor de RANKL (p. denosumab) que no pueden suspenderlo antes del tratamiento con atezolizumab
  • El paciente no debe tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa
  • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, para la prevención de una infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles
  • Los pacientes no deben tener infecciones graves dentro de los 28 días anteriores al registro, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico; Las enfermedades autoinmunes incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, parálisis de Bell, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, enfermedad tiroidea autoinmune, vasculitis o glomerulonefritis
  • Los pacientes no deben haber sido sometidos a un trasplante alogénico de médula ósea ni a un trasplante previo de órganos sólidos.
  • El paciente no debe tener tuberculosis activa.

  • Los pacientes no deben tener hepatitis B activa (crónica o aguda) o infección activa por hepatitis C

    • Los pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] negativa y una prueba de anticuerpos anti-HBc [anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B] positiva) son elegibles
    • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando debido a los posibles efectos secundarios teratogénicos del tratamiento del protocolo; la administración de atezolizumab puede tener un efecto adverso sobre el embarazo y supone un riesgo para el feto humano, incluida la embrioletalidad; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 5 meses (150 días) después de la última dosis de agente de estudio; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Debido a la posible reacción farmacológica con atezolizumab, no se debe saber si los pacientes son alérgicos a los óvulos o los ovarios del hámster chino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (atezolizumab)
Los pacientes reciben atezolizumab IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 17 ciclos (51 semanas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (RC) en el subconjunto de pacientes con carcinoma in situ (CIS)
Periodo de tiempo: A las 25 semanas
Estimar la respuesta completa a las 25 semanas después del registro para aquellos con un componente CIS. La respuesta completa (CR) se define como una biopsia negativa para enfermedad de alto grado en la semana 25 (± 7 días) para el subconjunto de pacientes con un componente CIS al ingreso al estudio, según la llamada de patología local. Además, los pacientes con un componente CIS que se someten a una biopsia negativa en la Semana 13 por cistoscopia sospechosa o citología positiva y tienen una cistoscopia no sospechosa de cáncer y una citología no positiva para células malignas en la Semana 25 no requieren repetir la biopsia en la Semana 25 y serán Se considerará que tiene una respuesta completa en la Semana 13 y también se contará como que tiene una respuesta completa en la Semana 25.
A las 25 semanas
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la supervivencia libre de eventos a los 18 meses en pacientes con cáncer de vejiga no invasivo muscular (Ta/T1/CIS) de alto riesgo que no responde al BCG tratados con atezolizumab. La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la primera documentación del evento. Los participantes que se sabe que están vivos por última vez y que no han vuelto a aparecer son censurados en la fecha del último contacto. Un evento se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes: cáncer de vejiga de alto grado comprobado por biopsia (incluido CIS persistente a los 3 y/o 6 meses); carcinoma urotelial del tracto superior de alto grado; carcinoma urotelial de alto grado de la uretra prostática; enfermedad invasiva de los músculos; evidencia clínica de enfermedad metastásica; o muerte por cualquier causa.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) en el subconjunto Ta/T1
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la supervivencia libre de eventos a los 18 meses en el subconjunto de participantes con cáncer papilar (Ta/T1) tratados con atezolizumab. La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde la fecha de registro hasta la primera documentación del evento. Los participantes que se sabe que están vivos por última vez y que no han vuelto a aparecer son censurados en la fecha del último contacto. Un evento se definió como la primera aparición de cualquiera de los siguientes: cáncer de vejiga de alto grado comprobado por biopsia (incluido CIS persistente a los 3 y/o 6 meses); carcinoma urotelial del tracto superior de alto grado; carcinoma urotelial de alto grado de la uretra prostática; enfermedad invasiva de los músculos; evidencia clínica de enfermedad metastásica; o muerte por cualquier causa.
18 meses
Tiempo para la cistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la cistectomía se define como el tiempo desde la interrupción del tratamiento del protocolo hasta el momento de la cistectomía.
Hasta 5 años
Supervivencia general a tres años
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se sabe que estuvieron vivos por última vez son censurados en la fecha del último contacto.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 18 meses en todos los participantes elegibles y evaluables. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro hasta la primera evidencia de cáncer de vejiga invasiva muscular probada por biopsia (t> = 2), metástasis ganglionar o distante, o muerte por cualquier causa. Los participantes sin un evento fueron censurados en la fecha de su última cistoscopia. Estimado usando Kaplan-Meier.
18 meses
Supervivencia específica del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la supervivencia específica del cáncer de vejiga a los 3 años en todos los participantes elegibles y evaluables. La supervivencia específica del cáncer de vejiga se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte debido al cáncer de vejiga. Los participantes sin muerte por cáncer de vejiga se censuran en la última fecha de contacto o fecha de muerte por cáncer de no amada. Estimado usando Kaplan-Meier.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimará el nivel de concordancia entre la revisión patológica local y central.
Hasta 5 años
CR para el subconjunto CIS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimará el nivel de concordancia entre la revisión patológica local y central.
Hasta 5 años
Expresión de PD-L1 y CD8
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará la regresión logística para realizar una regresión del estado dicotómico de CR de cada paciente con CIS en el indicador de muerte celular programada - expresión del ligando (PD-L)1. La prueba exacta de Fisher se puede usar si la proporción de respondedores completos o la proporción de pacientes que expresan PD-L1 es pequeña. De manera similar, al usar todos los pacientes, también se usará la regresión logística para hacer una regresión del estado de SSC de 18 meses dicotómico de cada paciente en el indicador de expresión de PD-L1. El análisis se repetirá con la expresión de CD8 así como con otros marcadores. La tasa de error de tipo I se controlará en el alfa de dos caras = 0,05.
Hasta 5 años
Expresión de la firma inmune
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La regresión logística se utilizará para realizar una regresión del estado de CR para cada paciente de CIS en un indicador de si cada paciente expresa la firma. De manera similar, para determinar si las firmas predefinidas predicen la SSC de 18 meses en todos los pacientes, se usará una regresión logística para retroceder el estado de la SSC de 18 meses para cada paciente en un indicador de si cada paciente expresa la firma. Este análisis se repetirá para cada firma considerada. Los investigadores volverán a considerar el uso de la prueba exacta de Fisher si las tasas de RC o SSC a 18 meses o la proporción de pacientes que expresan la firma son bajas. La tasa de error de tipo I se controlará en el alfa de 2 caras = 0,05 nivel.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Canadian Cancer Trials Group

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2016-01104 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1605 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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