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Atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ricorrente che non risponde al BCG

12 maggio 2025 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di atezolizumab nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo non responsivo al BCG

Questo studio di fase II studia l'efficacia di atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che si è ripresentato (ricorrente) e non ha risposto al trattamento (refrattario) con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la risposta completa a 25 settimane dopo la registrazione per quelli con un componente di carcinoma in situ (CIS) e valutare la sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio non responsivo al BCG (Ta/ T1/CIS) trattati con atezolizumab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi per il sottogruppo di pazienti con carcinoma papillare (Ta/T1).

II. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da cistectomia, la sopravvivenza specifica per cancro alla vescica, la sopravvivenza globale in tutti i pazienti.

ULTERIORI OBIETTIVI:

I. Stimare il livello di accordo tra revisione patologica locale e centrale in termini di recidiva (per tutti i pazienti) e risposta completa (per il sottogruppo CIS).

II. Identificare i marcatori che predicono la risposta all'atezolizumab nella popolazione CIS e che sono associati alla sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo Ta/T1/CIS BCG non responsivo. Saranno testati i seguenti marcatori:

IIIa. Espressione di PD-L1 e CD8 mediante immunoistochimica (IHC). IIIb. Espressione di firme immunitarie mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) (RNA-seq).

IIIc. Risposta immunitaria periferica mediante citometria di massa (CyTOF) e TruCulture.

CONTORNO:

I pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli (51 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 2 anni e successivamente ogni 24 settimane per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un carcinoma uroteliale della vescica istologicamente provato, ricorrente, non muscolo-invasivo entro 60 giorni prima della registrazione; il carcinoma deve essere in stadio T1 di alto grado, in stadio CIS o in stadio Ta di alto grado
  • I pazienti con carcinoma uroteliale misto e componente ghiandolare e/o squamosa saranno eleggibili per lo studio, ma la presenza di altre varianti istologiche, adenocarcinoma puro o carcinoma a cellule squamose puro o carcinoma squamoso puro in situ renderà il paziente non idoneo
  • I pazienti devono aver subito la resezione completa di tutti i tumori visibili entro 60 giorni prima della registrazione; Non si prevede che la malattia CIS venga completamente escissa; tutti i pazienti devono avere tessuto tumorale dalla diagnosi istologica di recidiva disponibile per la presentazione della revisione patologica centrale; la mancata presentazione di questi materiali renderà il paziente non idoneo per questo studio
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a cistoscopia che conferma l'assenza di tumore papillare visibile entro 21 giorni prima della registrazione; (non si prevede che la malattia CIS sia stata completamente escissa); se la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) o la biopsia della vescica cade entro 21 giorni dalla registrazione soddisferà questo criterio
  • I pazienti devono aver avuto la citologia delle urine entro 21 giorni prima della registrazione; la citologia per i pazienti con componente CIS non dovrebbe essere negativa per le cellule maligne; se la citologia per i pazienti maschi con solo malattia Ta/T1 in assenza di CIS è positiva per le cellule maligne, il paziente deve aver subito una biopsia dell'uretra prostatica nei sei mesi precedenti
  • Tutti i pazienti con carcinoma uroteliale T1 all'ingresso nello studio devono essere sottoposti a re-TURBT entro 60 giorni prima della registrazione e devono avere evidenza di muscolare propria non coinvolta nel campione patologico dalla prima o dalla seconda TURBT; il tessuto della nuova resezione deve essere sottoposto a revisione centrale in aggiunta al tessuto della prima TURBT; la TURBT che ha identificato la malattia T1 ricorrente può aver avuto luogo più di 60 giorni prima della registrazione ma non più di 120 giorni; i pazienti con Ta o CIS di alto grado non richiedono una nuova TURBT, ma se questa viene eseguita a discrezione del medico curante, la seconda TURBT deve avvenire entro 60 giorni dalla registrazione; non vi è alcun requisito per la muscolare propria nel campione di pazienti Ta/CIS, ma il tessuto del primo e del secondo TURBT deve essere sottoposto a revisione centrale; se un paziente con malattia Ta/T1 viene sottoposto a ripetuta TURBT, il paziente verrà stratificato come affetto da CIS se è presente CIS su una delle TURBT
  • I pazienti non devono aver avuto carcinoma uroteliale dell'uretra prostatica nei 24 mesi precedenti o carcinoma uroteliale muscolo invasivo della vescica in qualsiasi momento; i pazienti con precedente carcinoma uroteliale nel tratto urinario superiore nei 24 mesi precedenti saranno eleggibili solo se avevano un carcinoma =<T1 e sono stati trattati con nefroureterectomia; i pazienti devono sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) (inclusi TC-pielogramma endovenoso [IVP], TC-urogramma o RM-urogramma) dell'addome e della pelvi per escludere tumori maligni del tratto superiore e metastasi intra-addominali entro 90 giorni prima della registrazione; se un paziente non può tollerare il contrasto endovenoso, deve essere eseguito un pielogramma retrogrado entro 90 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere ritenuti non idonei alla cistectomia radicale dal medico curante, oppure il paziente deve rifiutare la cistectomia radicale, che è considerata lo standard di cura per questi pazienti; il motivo per cui i pazienti non devono sottoporsi a cistectomia sarà chiaramente documentato

  • I pazienti devono essere non responsivi al BCG; un paziente non risponde al BCG se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • - Il paziente ha un carcinoma uroteliale Ta/CIS di alto grado persistente o ricorrente dopo aver completato la terapia con almeno induzione BCG (>= 5 dosi) e primo ciclo di mantenimento (>= 2 dosi) o seconda induzione BCG (>= 2 dosi); entrambi i cicli di BCG devono essere stati somministrati entro un periodo di 12 mesi; questi pazienti devono aver avuto tumori Ta di alto grado e non aver raggiunto uno stato libero da malattia per più di 6 mesi dopo l'ultima dose di BCG, oppure avevano CIS e non hanno raggiunto una CR; La registrazione S1605 deve avvenire entro 9 mesi dall'ultima dose di BCG

      • Se un paziente non soddisfa questi criteri solo perché l'ultima dose di BCG risale a più di 9 mesi fa, il paziente può diventare idoneo se mostra una recidiva istologicamente provata di alto grado dopo un ulteriore ciclo di induzione o mantenimento con BCG (>= 3 dosi) entro 9 mesi prima della registrazione

    • Il paziente ha un carcinoma uroteliale T1 di alto grado persistente o ricorrente dopo aver completato la terapia con almeno BCG di induzione (>= 5 dosi); saranno ammissibili anche i pazienti con carcinoma uroteliale T1 di alto grado ricorrente dopo ulteriori cicli di BCG, ma un ciclo di terapia di mantenimento o una seconda induzione non è un prerequisito per questi pazienti. La registrazione della prova deve avvenire entro 9 mesi dall'ultima dose di BCG

      • Se un paziente non soddisfa questi criteri solo perché l'ultima dose di BCG risale a più di 9 mesi fa, il paziente può diventare idoneo se mostra una recidiva di alto grado istologicamente provata dopo un ciclo aggiuntivo di BCG di induzione o di mantenimento (>= 3 dosi) entro 9 mesi prima della registrazione
    • Il paziente raggiunge uno stato libero da malattia al punto temporale di 6 mesi (ovvero, risposta completa; la presenza di solo tumore di basso grado a questo punto temporale è ancora considerata una risposta completa) dopo l'induzione e il mantenimento (o il secondo ciclo di induzione) di BCG, ma in seguito sperimenta un elevato recidiva di grado Ta/T1 (con o senza CIS concomitante) entro 6 mesi dall'ultima dose di BCG o CIS ricorrente (in assenza di tumore Ta/T1 concomitante) entro 12 mesi dall'ultima dose di BCG; il tempo di ammissibilità è misurato dall'ultima dose di BCG al momento della recidiva della malattia; il paziente deve essere iscritto alla sperimentazione entro 60 giorni da tale recidiva, o entro 60 giorni da una nuova TURBT se indicata
  • Tutti gli eventi avversi associati a qualsiasi precedente intervento chirurgico e terapia intravescicale devono essersi risolti al grado = <2 prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 microlitri (mcL) (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN) (eccetto la sindrome di Gilbert, che deve avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL) (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) =<2 x IULN (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica =< 1,5 ULN OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata >= 30 mL/min (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod =< 2
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiografo (ECG) di riferimento eseguito entro 42 giorni prima della registrazione

  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono idonei solo se presentano tutti i seguenti:

    • Un regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
    • Nessun requisito per antibiotici concomitanti o agenti antimicotici per la prevenzione delle infezioni opportunistiche
    • Una conta di CD4 superiore a 250 cellule/mcL e una carica virale HIV non rilevabile nei test standard basati su PCR
  • Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per studi futuri, per includere studi di medicina traslazionale
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione della rete di iscrizione dei pazienti oncologici (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia sistemica per carcinoma della vescica o immunoterapia sistemica, inclusi, ma non limitati a, interferone alfa-2b, interleuchina 2 ad alte dosi (IL-2), interferone pegilato (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumorale; i pazienti non devono aver ricevuto terapie vaccinali nelle 6 settimane precedenti la registrazione; i pazienti non devono aver ricevuto o stanno pianificando di ricevere nessuna delle terapie proibite durante il trattamento del protocollo; la precedente somministrazione intravescicale di chemioterapia, interferone, Vicinium (VB4-485), BC-819 o Instiladrin (rAd-interferone-alfa/Syn3) è consentita se tutti gli altri criteri sono soddisfatti e l'ultima somministrazione è stata >= 30 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere in concomitanza altre terapie biologiche, radioterapia, chemioterapia intravescicale, chirurgia o altra terapia antitumorale durante questo protocollo
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente radiazione alla vescica per cancro alla vescica
  • I pazienti non devono aver ricevuto un trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) nelle 4 settimane precedenti la registrazione; eccezioni: (1) i pazienti possono aver ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad es. una singola dose di desametasone per la nausea); (2) è consentito l'uso di corticosteroidi e mineralcorticoidi per via inalatoria (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica

  • I pazienti non devono aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la registrazione o anticipare che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab

    • La vaccinazione antinfluenzale deve essere somministrata solo durante la stagione influenzale (da ottobre a marzo circa); i pazienti non devono ricevere il vaccino influenzale vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1, il giorno 1 o in qualsiasi momento durante lo studio
  • I pazienti non devono richiedere un trattamento con un inibitore di RANKL (ad es. denosumab) che non possono interromperlo prima del trattamento con atezolizumab
  • Il paziente non deve avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (inclusa quella indotta da farmaci), polmonite in organizzazione (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite in organizzazione criptogenetica, ecc.) o evidenza di polmonite attiva
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva che richieda antibiotici per via orale o EV entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario o di una broncopneumopatia cronica ostruttiva) sono ammissibili
  • I pazienti non devono avere infezioni gravi nei 28 giorni precedenti la registrazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico; le malattie autoimmuni includono, ma non sono limitate a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, vasculite , o glomerulonefrite
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
  • Il paziente non deve avere la tubercolosi attiva

  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva da epatite B (cronica o acuta) o da epatite C attiva

    • I pazienti con infezione da epatite B pregressa o risolta (definita come aventi un test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg] e un test dell'anticorpo anti-HBc [anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B] positivo) sono idonei
    • I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per l'RNA dell'HCV
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa dei potenziali effetti collaterali teratogeni del trattamento del protocollo; la somministrazione di atezolizumab può avere un effetto negativo sulla gravidanza e comporta un rischio per il feto umano, inclusa la letalità embrionale; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 5 mesi (150 giorni) dopo l'ultima dose di agente di studio; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • A causa della potenziale reazione al farmaco con atezolizumab, i pazienti non devono essere allergici alle uova o alle ovaie di criceto cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (atezolizumab)
I pazienti ricevono atezolizumab EV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 17 cicli (51 settimane) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) nel sottogruppo di pazienti con carcinoma in situ (CIS)
Lasso di tempo: A 25 settimane
Per stimare la risposta completa a 25 settimane dopo la registrazione per i soggetti con una componente CIS. La risposta completa (CR) è definita come biopsia negativa per malattia di alto grado alla settimana 25 (± 7 giorni) per il sottogruppo di pazienti con una componente CIS all'ingresso nello studio, secondo la chiamata di patologia locale. Inoltre, i pazienti con una componente CIS sottoposti a biopsia negativa alla Settimana 13 per cistoscopia sospetta e/o citologia positiva e che presentano una cistoscopia non sospetta per cancro e una citologia non positiva per cellule maligne alla Settimana 25 non necessitano di ripetere la biopsia alla Settimana 25 e saranno si considera che abbia avuto una risposta completa alla settimana 13 e sarà conteggiato anche come avente una risposta completa alla settimana 25.
A 25 settimane
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (Ta/T1/CIS) non muscolo-invasivo, non responsivo al BCG, trattati con atezolizumab. Per sopravvivenza libera da eventi si intende il tempo trascorso dalla data di registrazione alla prima documentazione dell'evento. Gli ultimi partecipanti di cui si sa che sono vivi e che non si sono ripresentati vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Un evento è stato definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: cancro della vescica di alto grado accertato mediante biopsia (incluso CIS persistente a 3 e/o 6 mesi); carcinoma uroteliale di alto grado del tratto superiore; carcinoma uroteliale di alto grado dell'uretra prostatica; malattia muscolo-invasiva; evidenza clinica di malattia metastatica; o morte per qualsiasi causa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nel sottoinsieme Ta/T1
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi nel sottogruppo di partecipanti con cancro papillare (Ta/T1) trattati con atezolizumab. Per sopravvivenza libera da eventi si intende il tempo trascorso dalla data di registrazione alla prima documentazione dell'evento. Gli ultimi partecipanti di cui si sa che sono vivi e che non si sono ripresentati vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Un evento è stato definito come la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: cancro della vescica di alto grado accertato mediante biopsia (incluso CIS persistente a 3 e/o 6 mesi); carcinoma uroteliale di alto grado del tratto superiore; carcinoma uroteliale di alto grado dell'uretra prostatica; malattia muscolo-invasiva; evidenza clinica di malattia metastatica; o morte per qualsiasi causa.
18 mesi
È tempo di cistectomia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo necessario alla cistectomia è definito come il tempo trascorso dall’interruzione della terapia del protocollo al momento della cistectomia.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva a tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla data della morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 18 mesi in tutti i partecipanti idonei e valutabili. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione alle prime prove del carcinoma della vescica invasivo muscolare provato dalla biopsia (T> = 2), metastasi nodali o distanti o morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data della loro ultima cistoscopia. Stimato usando Kaplan-Meier.
18 mesi
Sopravvivenza specifica del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare la sopravvivenza specifica del cancro alla vescica a 3 anni in tutti i partecipanti idonei e valutabili. La sopravvivenza specifica del cancro alla vescica è definita come il tempo dalla registrazione a morte a causa del cancro alla vescica. I partecipanti senza decesso al cancro alla vescica sono censurati all'ultima data di contatto o data della morte del cancro non traballante. Stimato usando Kaplan-Meier.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimerà il livello di accordo tra la revisione della patologia locale e quella centrale.
Fino a 5 anni
CR per il sottoinsieme CIS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimerà il livello di accordo tra la revisione della patologia locale e quella centrale.
Fino a 5 anni
Espressione di PD-L1 e CD8
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La regressione logistica verrà utilizzata per regredire lo stato CR dicotomico di ciascun paziente CIS sull'indicatore di morte cellulare programmata - espressione del ligando (PD-L)1. Il test esatto di Fisher può essere utilizzato se la percentuale di risposte complete o la percentuale di pazienti che esprimono PD-L1 è piccola. Allo stesso modo, utilizzando tutti i pazienti, verrà utilizzata anche la regressione logistica per regredire lo stato EFS dicotomico a 18 mesi di ciascun paziente sull'espressione dell'indicatore PD-L1. L'analisi sarà ripetuta con l'espressione di CD8 e altri marcatori. Il tasso di errore di tipo I sarà controllato all'alfa a due lati=0,05.
Fino a 5 anni
Espressione della firma immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La regressione logistica verrà utilizzata per regredire lo stato CR per ciascun paziente CIS su un indicatore per stabilire se ciascun paziente esprime la firma. Allo stesso modo, per determinare se le firme predefinite sono predittive di EFS a 18 mesi in tutti i pazienti, verrà utilizzata la regressione logistica per regredire lo stato EFS a 18 mesi per ciascun paziente su un indicatore per stabilire se ciascun paziente esprime la firma. Tale analisi sarà ripetuta per ciascuna firma considerata. Gli investigatori prenderanno nuovamente in considerazione l'utilizzo del test esatto di Fisher se i tassi di CR o EFS a 18 mesi o la percentuale di pazienti che esprimono la firma sono bassi. Il tasso di errore di tipo I sarà controllato all'alfa a 2 lati = 0,05 livello.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2016-01104 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S1605 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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