Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atezolizumab v léčbě pacientů s recidivujícím BCG nereagujícím nesvalovým invazivním karcinomem močového měchýře

12. května 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s atezolizumabem u BCG nereagujícího nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie fáze II studuje, jak dobře atezolizumab působí při léčbě pacientů s nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře, který se vrátil (recidivuje) a nereagoval na léčbu (refrakterní) pomocí Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Odhadnout kompletní odpověď za 25 týdnů po registraci u pacientů se složkou karcinomu in situ (CIS) a vyhodnotit přežití bez příhody po 18 měsících u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře nereagujícím na BCG (Ta/ T1/CIS) léčených atezolizumabem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez příhody na 18 měsíců pro podskupinu pacientů s papilárním karcinomem (Ta/T1).

II. Odhadnout přežití bez progrese, přežití bez cystektomie, přežití specifické pro karcinom močového měchýře, celkové přežití u všech pacientů.

DALŠÍ CÍLE:

I. Odhadnout úroveň shody mezi lokálním a centrálním patologickým přehledem z hlediska recidivy (u všech pacientů) a kompletní odpovědi (pro podskupinu CIS).

II. Identifikovat markery, které predikují odpověď na atezolizumab v populaci CIS a které jsou spojeny s přežitím bez příhody (EFS) u pacientů s Ta/T1/CIS BCG nereagujícím svalově invazivním karcinomem močového měchýře. Budou testovány následující značky:

IIIa. Exprese PD-L1 a CD8 imunohistochemicky (IHC). IIIb. Exprese imunitních signatur pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) (RNA-seq).

IIIc. Periferní imunitní odpověď pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) a TruCulture.

OBRYS:

Pacienti dostávají atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů (51 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 2 let a poté každých 24 týdnů po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky prokázaný, recidivující, nesvalově invazivní uroteliální karcinom močového měchýře do 60 dnů před registrací; karcinom musí být ve stádiu T1 vysokého stupně, ve stádiu CIS nebo ve stádiu vysokého stupně Ta
  • Do studie budou vhodní pacienti se smíšeným uroteliálním karcinomem a žlázovou a/nebo skvamózní složkou, ale přítomnost jiných histologických variant, čistého adenokarcinomu nebo čistého spinocelulárního karcinomu nebo čistého spinocelulárního karcinomu in situ způsobí, že pacient nebude způsobilý.
  • Pacientům musí být během 60 dnů před registrací kompletně resekovány všechny viditelné nádory; Neočekává se, že by onemocnění CIS bylo zcela vyříznuto; všichni pacienti musí mít nádorovou tkáň z histologické diagnózy recidivy k dispozici pro předložení centrálního patologického přehledu; nepředložení těchto materiálů způsobí, že pacient nebude způsobilý pro tuto studii
  • Pacienti museli podstoupit cystoskopii, která potvrdila, že během 21 dnů před registrací nebyl žádný viditelný papilární tumor; (nepředpokládá se, že by onemocnění CIS bylo zcela vyříznuto); pokud transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) nebo biopsie močového měchýře spadají do 21 dnů od registrace, splní toto kritérium
  • Pacienti musí mít cytologii moči do 21 dnů před registrací; neočekává se, že by cytologie u pacientů s komponentou CIS byla negativní na maligní buňky; pokud je cytologie u pacientů mužského pohlaví pouze s onemocněním Ta/T1 v nepřítomnosti CIS pozitivní na maligní buňky, pacient musel mít během předchozích šesti měsíců biopsii prostatické uretry
  • Všichni pacienti s T1 uroteliálním karcinomem při vstupu do studie musí podstoupit re-TURBT do 60 dnů před registrací a musí mít důkaz o nepostiženém muscularis propria v patologickém vzorku buď z první, nebo z druhé TURBT; tkáň z resekce musí být předložena k centrální kontrole kromě tkáně z první TURBT; TURBT, který identifikoval recidivující onemocnění T1, se mohl objevit více než 60 dní před registrací, ale ne více než 120 dní; pacienti s vysokým stupněm Ta nebo CIS nevyžadují opakovanou TURBT, ale pokud je provedena podle uvážení ošetřujícího lékaře, musí být druhá TURBT provedena do 60 dnů od registrace; ve vzorku pacientů s Ta/CIS není požadavek na muscularis propria, ale tkáň z prvního a druhého TURBT musí být předložena k centrální kontrole; pokud pacient s onemocněním Ta/T1 podstoupí opakovanou TURBT, bude pacient stratifikován jako pacient s CIS, pokud je CIS na obou TURBT
  • Pacienti nesmí mít uroteliální karcinom v prostatické uretře během předchozích 24 měsíců nebo svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře v žádné době; pacienti s předchozím uroteliálním karcinomem v horních močových cestách během předchozích 24 měsíců budou způsobilí pouze tehdy, pokud měli =< T1 karcinom a byli léčeni nefroureterektomií; pacienti musí mít počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) (včetně CT-nitrožilního pyelogramu [IVP], CT-urogramu nebo MR-urogramu) břicha a pánve, aby se vyloučila malignita horního traktu a intraabdominální metastázy do 90 dnů před registrací; pokud pacient netoleruje intravenózní kontrast, měl by být proveden retrográdní pyelogram do 90 dnů před registrací
  • Pacienty musí ošetřující lékař považovat za nevhodné pro radikální cystektomii, nebo pacient musí radikální cystektomii odmítnout, což je považováno za standardní péči o tyto pacienty; důvod, proč pacienti nepodstoupí cystektomii, bude jasně zdokumentován

  • Pacienti musí být nereagující na BCG; pacient nereaguje na BCG, pokud splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Pacient má perzistentní nebo recidivující Ta/CIS uroteliální karcinom vysokého stupně po dokončení terapie s alespoň indukčním BCG (>= 5 dávek) a prvním kolem udržovací (>= 2 dávky) nebo druhým indukčním BCG (>= 2 dávky); obě kola BCG musí být podána během období 12 měsíců; tito pacienti museli mít buď Ta tumory vysokého stupně a nedosáhli stavu bez onemocnění déle než 6 měsíců po poslední dávce BCG, nebo měli CIS a nedosáhli CR; Registrace S1605 musí proběhnout do 9 měsíců od poslední dávky BCG

      • Pokud pacient nesplňuje tato kritéria pouze proto, že poslední dávka BCG byla podána před více než 9 měsíci, může se stát způsobilým, pokud po dalším kole indukce nebo udržovací BCG vykazuje histologicky prokázanou recidivu vysokého stupně (>= 3 dávky) během 9 měsíců před registrací

    • Pacient má perzistentní nebo recidivující T1 uroteliální karcinom vysokého stupně po dokončení terapie alespoň indukčním BCG (>= 5 dávek); pacienti s recidivujícím uroteliálním karcinomem T1 vysokého stupně po dalších kolech BCG budou také vhodní, ale jedno kolo udržovací terapie nebo druhá indukce není pro tyto pacienty podmínkou. Registrace ke zkušební verzi musí proběhnout do 9 měsíců od poslední dávky BCG

      • Pokud pacient nesplňuje tato kritéria pouze proto, že poslední dávka BCG byla podána před více než 9 měsíci, může se stát způsobilým, pokud po dalším kole indukce nebo udržovací BCG vykazuje histologicky prokázanou recidivu vysokého stupně (>= 3 dávky) do 9 měsíců před registrací
    • Pacient dosáhne stavu bez onemocnění v časovém bodě 6 měsíců (tj. kompletní odpověď; přítomnost pouze nádoru nízkého stupně v tomto časovém bodě je stále považována za kompletní odpověď) po indukci a udržování (nebo druhém kole indukce) BCG, ale později zažívá vysokou -recidiva Ta/T1 stupně (s nebo bez souběžného CIS) do 6 měsíců po poslední dávce BCG nebo recidivující CIS (v nepřítomnosti souběžného nádoru Ta/T1) do 12 měsíců po poslední dávce BCG; doba způsobilosti se měří od poslední dávky BCG do doby recidivy onemocnění; pacient musí být registrován ve studii do 60 dnů od tohoto opakování nebo do 60 dnů po opětovném TURBT, pokud je to indikováno
  • Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem a intravezikální terapií musí před registrací vymizet na stupeň = < 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 mikrolitrů (mcL) (během 42 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000/mcL (během 42 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (během 42 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN) (kromě Gilbertova syndromu, který musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl) (během 42 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x IULN (během 42 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 ULN NEBO naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min (během 42 dnů před registrací)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod =< 2
  • Pacientům musí být proveden základní elektrokardiograf (EKG) do 42 dnů před registrací

  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí pouze tehdy, pokud mají všechny následující:

    • Stabilní režim vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART)
    • Není potřeba souběžně podávat antibiotika nebo antimykotika pro prevenci oportunních infekcí
    • Počet CD4 nad 250 buněk/mcL a nedetekovatelná virová zátěž HIV při standardních testech založených na PCR
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita, kromě následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II, z něhož je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, z něhož pacient byl pět let bez onemocnění
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost podílet se na bankovnictví vzorků pro budoucí studie, včetně studií translační medicíny
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu sítě onkologických pacientů (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmějí mít předchozí systémovou chemoterapii pro karcinom močového měchýře nebo systémovou imunoterapii, včetně, ale bez omezení na interferon alfa-2b, interleukin s vysokou dávkou 2 (IL-2), pegylovaný interferon (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumorální; pacienti nesmějí mít vakcinační terapie během 6 týdnů před registrací; pacienti během protokolární léčby nesmějí dostávat ani plánovat přijetí žádné ze zakázaných terapií; předchozí intravezikální podání chemoterapie, interferonu, vicinia (VB4-485), BC-819 nebo instiladrinu (rAd-interferon-alfa/Syn3) je povoleno, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria a poslední podání bylo >= 30 dní před registrací
  • Pacienti nesmí plánovat souběžnou léčbu jinou biologickou terapií, radiační terapií, intravezikální chemoterapií, chirurgickým zákrokem nebo jinou protinádorovou terapií, pokud jsou na tomto protokolu
  • Pacienti nesmějí být předtím ozařováni kvůli rakovině močového měchýře
  • Pacienti nesmějí být během 4 týdnů před registrací léčeni systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru [anti-TNF]); výjimky: (1) pacienti mohli dostávat akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky (např. jednorázovou dávku dexametazonu na nevolnost); (2) použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např. fludrokortizon) u pacientů s ortostatickou hypotenzí nebo adrenokortikální insuficiencí je povoleno

  • Pacienti nesmějí dostat živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před registrací nebo před očekáváním, že během studie a až 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu bude vyžadována taková živá oslabená vakcína

    • Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (přibližně říjen až březen); pacienti nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce během 4 týdnů před cyklem 1, dne 1 nebo kdykoli během studie
  • Pacienti nesmí vyžadovat léčbu inhibitorem RANKL (např. denosumab), kteří jej nemohou vysadit před léčbou atezolizumabem
  • Pacient nesmí mít v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, pneumonitidu (včetně medikamentózní), organizující se pneumonii (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonii atd.) nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 14 dnů před registrací; pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí
  • Pacienti nesmějí mít závažné infekce během 28 dnů před registrací, včetně mimo jiné hospitalizace z důvodu komplikací infekce, bakteriémie nebo těžkého zápalu plic
  • Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv); substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby; autoimunitní onemocnění zahrnují, ale nejsou omezeny na systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjogrenův syndrom, Bellovu obrnu, Guillain-Barreův syndrom, roztroušenou sklerózu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo předchozí transplantaci pevných orgánů
  • Pacient nesmí mít aktivní tuberkulózu

  • Pacienti nesmí mít aktivní hepatitidu B (chronickou nebo akutní) nebo aktivní hepatitidu C

    • Pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí hepatitidy B (definovanou jako pacienti s negativním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivním testem na protilátky anti-HBc [protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B]) jsou způsobilí
    • Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pouze pokud je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli potenciálním teratogenním vedlejším účinkům protokolární léčby; podávání atezolizumabu může mít nepříznivý vliv na těhotenství a představuje riziko pro lidský plod, včetně embryoletality; ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 5 měsíců (150 dní) po poslední dávce přípravku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). studijní agent; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Vzhledem k potenciální lékové reakci s atezolizumabem nesmí být u pacientů známo, že jsou alergičtí na vejce čínského křečka nebo vaječníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (atezolizumab)
Pacienti dostávají atezolizumab IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 17 cyklů (51 týdnů) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) u podskupiny pacientů s karcinomem in situ (CIS)
Časové okno: Ve 25 týdnech
Odhadnout úplnou odpověď po 25 týdnech od registrace pro ty, kteří mají komponent CIS. Kompletní odpověď (CR) je definována jako negativní biopsie pro onemocnění vysokého stupně ve 25. týdnu (± 7 dní) pro podskupinu pacientů se složkou CIS při vstupu do studie, podle místního patologického nálezu. Navíc pacienti se složkou CIS, kteří podstoupí negativní biopsii ve 13. týdnu pro podezřelou cystoskopii nebo pozitivní cytologii a mají cystoskopii nepodezřelou na rakovinu a cytologii, která není pozitivní na maligní buňky v týdnu 25, nevyžadují opakování biopsie v týdnu 25 a budou považováno za úplnou odpověď v týdnu 13 a bude také započítáno jako s úplnou odpovědí v týdnu 25.
Ve 25 týdnech
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit přežití bez příhody po 18 měsících u pacientů s vysoce rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře nereagujícím na BCG (Ta/T1/CIS) léčených atezolizumabem. Event-Free Survival je definován jako čas od data registrace do první dokumentace události. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a že se neopakovali, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Příhoda byla definována jako první výskyt kteréhokoli z následujících: biopsií prokázaný karcinom močového měchýře vysokého stupně (včetně přetrvávajícího CIS po 3 a/nebo 6 měsících); uroteliální karcinom horního traktu vysokého stupně; uroteliální karcinom prostatické uretry vysokého stupně; svalově invazivní onemocnění; klinický důkaz metastatického onemocnění; nebo smrt z jakékoli příčiny.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) v podmnožině Ta/T1
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit přežití bez příhody po 18 měsících u podskupiny účastníků s papilárním karcinomem (Ta/T1) léčených atezolizumabem. Event-Free Survival je definován jako čas od data registrace do první dokumentace události. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a že se neopakovali, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Příhoda byla definována jako první výskyt kteréhokoli z následujících: biopsií prokázaný karcinom močového měchýře vysokého stupně (včetně přetrvávajícího CIS po 3 a/nebo 6 měsících); uroteliální karcinom horního traktu vysokého stupně; uroteliální karcinom prostatické uretry vysokého stupně; svalově invazivní onemocnění; klinický důkaz metastatického onemocnění; nebo smrt z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Čas na cystektomii
Časové okno: Až 5 let
Doba do cystektomie je definována jako doba od přerušení protokolární terapie do doby cystektomie.
Až 5 let
Tříleté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese po 18 měsících u všech způsobilých a hodnotících účastníků. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od registrace k prvnímu důkazu biopsie prokázané rakoviny močového měchýře (t> = 2), uzlové nebo vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny. Účastníci bez akce byli cenzurováni k datu jejich poslední cystoskopie. Odhaduje se pomocí Kaplan-Meier.
18 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Vyhodnocení přežití rakoviny močového měchýře po 3 letech u všech způsobilých a hodnotících účastníků. Přežití specifické pro rakovinu močového měchýře je definováno jako doba od registrace k smrti v důsledku rakoviny močového měchýře. Účastníci bez úmrtí na rakovinu močového měchýře jsou cenzurováni v posledním datu kontaktu nebo datum úmrtí na rakovinu bez čerpadu. Odhaduje se pomocí Kaplan-Meier.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva u všech pacientů
Časové okno: Až 5 let
Odhadne úroveň shody mezi lokálním a centrálním patologickým přehledem.
Až 5 let
CR pro podmnožinu CIS
Časové okno: Až 5 let
Odhadne úroveň shody mezi lokálním a centrálním patologickým přehledem.
Až 5 let
Exprese PD-L1 a CD8
Časové okno: Až 5 let
Logistická regrese bude použita k regresi dichotomického stavu CR každého pacienta s CIS na indikátoru programované buněčné smrti - exprese ligandu (PD-L)1. Fisherův exaktní test lze použít, pokud je podíl pacientů s kompletní odpovědí nebo podíl pacientů exprimujících PD-L1 malý. Podobně, za použití všech pacientů, bude také použita logistická regrese k regresi dichotomického 18měsíčního stavu EFS každého pacienta na indikátoru exprese PD-L1. Analýza bude opakována s expresí CD8 a také s dalšími markery. Chybovost typu I bude řízena při oboustranném alfa=0,05.
Až 5 let
Výraz imunitního podpisu
Časové okno: Až 5 let
Logistická regrese bude použita k regresi stavu CR pro každého pacienta s CIS na indikátoru, zda každý pacient vyjadřuje svůj podpis. Podobně, aby bylo možné určit, zda jsou předem definované signatury prediktivní pro 18měsíční EFS u všech pacientů, bude použita logistická regrese k regresi 18měsíčního EFS stavu u každého pacienta na ukazateli, zda každý pacient vyjadřuje signaturu. Tato analýza se bude opakovat pro každý uvažovaný podpis. Vyšetřovatelé znovu zváží použití Fisherova exaktního testu, pokud bude míra CR nebo 18měsíčního EFS nebo podíl pacientů vyjadřujících signaturu nízký. Chybovost typu I bude řízena na 2-stranné alfa=0,05 úroveň.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2016-01104 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S1605 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit