Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atezolizumab vid behandling av patienter med återkommande BCG-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer

3 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av Atezolizumab vid BCG-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl atezolizumab fungerar vid behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som har kommit tillbaka (återkommande) och som inte har svarat på behandling (refraktär) med Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta fullständigt svar 25 veckor efter registrering för de med en carcinoma in situ (CIS) komponent och att utvärdera händelsefri överlevnad efter 18 månader hos patienter med BCG-reagerande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (Ta/ T1/CIS) behandlad med atezolizumab.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta händelsefri överlevnad vid 18 månader för undergruppen av patienter med papillär cancer (Ta/T1).

II. För att uppskatta progressionsfri överlevnad, cystektomifri överlevnad, blåscancerspecifik överlevnad, total överlevnad hos alla patienter.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att uppskatta nivån av överensstämmelse mellan lokal och central patologisk granskning i termer av återfall (för alla patienter) och fullständigt svar (för CIS-undergruppen).

II. Att identifiera markörer som förutsäger svar på atezolizumab i CIS-populationen och som är associerade med händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med Ta/T1/CIS BCG-reagerande icke-muskelinvasiv blåscancer. Följande markörer kommer att testas:

IIIa. Uttryck av PD-L1 och CD8 genom immunhistokemi (IHC). IIIb. Uttryck av immunsignaturer genom ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering (RNA-seq).

IIIc. Perifert immunsvar genom masscytometri (CyTOF) och TruCulture.

SKISSERA:

Patienter får atezolizumab intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler (51 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 12:e vecka i 2 år och sedan var 24:e vecka i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisat, återkommande, icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan inom 60 dagar före registrering; karcinomet måste vara höggradigt stadium T1, stadium CIS eller höggradigt stadium Ta
  • Patienter med blandat uroteliala karcinom och en körtel- och/eller skivepitelcancer kommer att vara berättigade till prövningen, men förekomsten av andra histologiska varianter, rent adenokarcinom, eller rent skivepitelcancer, eller rent skivepitelcancer in situ kommer att göra en patient olämplig
  • Patienterna måste ha genomgått en fullständig resektion av alla synliga tumörer inom 60 dagar före registreringen; CIS-sjukdom förväntas inte vara helt utskuren; alla patienter måste ha tumörvävnad från den histologiska diagnosen återfall tillgänglig för central patologigranskning; underlåtenhet att skicka in detta material gör att patienten inte är berättigad till denna studie
  • Patienterna måste ha genomgått cystoskopi som bekräftar att ingen synlig papillär tumör inte finns inom 21 dagar före registrering; (CIS-sjukdom förväntas inte ha varit helt bortskuren); om transuretral resektion av blåstumör (TURBT) eller blåsbiopsi faller inom 21 dagar efter registreringen kommer den att uppfylla detta kriterium
  • Patienterna måste ha genomgått urincytologi inom 21 dagar före registreringen; cytologi för patienter med CIS-komponent förväntas inte vara negativ för maligna celler; om cytologin för manliga patienter med endast Ta/T1-sjukdom i frånvaro av CIS är positiv för maligna celler, måste patienten ha genomgått en biopsi av prostataurinröret under de senaste sex månaderna
  • Alla patienter med T1-uroteliala karcinom vid studiestart måste genomgå re-TURBT inom 60 dagar före registrering, och måste ha bevis för oinvolverad muscularis propria i det patologiska provet från antingen den första eller den andra TURBT; vävnad från omresektionen måste lämnas in för central granskning förutom vävnaden från den första TURBT; TURBT som identifierade den återkommande T1-sjukdomen kan ha ägt rum mer än 60 dagar före registrering men inte mer än 120 dagar; patienter med höggradig Ta eller CIS behöver inte göras om TURBT, men om detta utförs efter bedömning av den behandlande läkaren måste den andra TURBT ske inom 60 dagar efter registreringen; det finns inget krav på muscularis propria i provet från Ta/CIS-patienter, men vävnaden från den första och andra TURBT måste lämnas in för central granskning; om en patient med Ta/T1-sjukdom genomgår upprepad TURBT, kommer patienten att stratifieras som att ha CIS om det finns CIS på någon av TURBT
  • Patienter får inte ha haft uroteliala karcinom i urinröret i prostata under de senaste 24 månaderna eller muskelinvasivt uroteliala karcinom i urinblåsan vid något tillfälle; patienter med tidigare uroteliala karcinom i de övre urinvägarna inom de föregående 24 månaderna kommer endast att vara berättigade om de hade =< T1-karcinom och behandlats med nefroureterektomi; patienter måste ha en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (inklusive CT-intravenös pyelogram [IVP], CT-urogram eller MR-urogram) av buken och bäckenet för att utesluta malignitet i övre delen av området och intraabdominala metastaser inom 90 dagar före registrering; om en patient inte kan tolerera intravenös kontrast, bör ett retrograd pyelogram utföras inom 90 dagar före registrering
  • Patienter måste bedömas olämpliga för radikal cystektomi av den behandlande läkaren, eller så måste patienten vägra radikal cystektomi, vilket anses vara standardvård för dessa patienter; Anledningen till att patienter inte ska genomgå cystektomi kommer att vara tydligt dokumenterade

  • Patienterna måste inte svara på BCG; en patient svarar inte på BCG om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Patienten har ihållande eller återkommande höggradigt Ta/CIS urotelialt karcinom efter avslutad behandling med minst induktions-BCG (>= 5 doser) och första underhållsomgången (>= 2 doser) eller andra induktions-BCG (>= 2 doser); båda omgångarna av BCG måste ha administrerats inom en 12-månadersperiod; dessa patienter måste antingen ha haft höggradiga Ta-tumörer och inte uppnått ett sjukdomsfritt tillstånd under mer än 6 månader efter den senaste dosen av BCG, eller så hade de CIS och uppnådde ingen CR; S1605-registrering måste ske inom 9 månader efter den sista dosen av BCG

      • Om en patient inte uppfyller dessa kriterier bara för att den senaste dosen av BCG var mer än 9 månader sedan, kan patienten bli berättigad om han/hon visar histologiskt bevisat höggradigt återfall efter ytterligare en omgång av induktions- eller underhålls-BCG (>= 3 doser) inom 9 månader före registrering

    • Patienten har ihållande eller återkommande höggradigt T1 urotelialt karcinom efter avslutad behandling med minst induktions-BCG (>= 5 doser); patienter med återkommande höggradigt T1-uroteliala karcinom efter ytterligare omgångar av BCG kommer också att vara berättigade, men en omgång underhållsbehandling eller en andra induktion är inte en förutsättning för dessa patienter. Försöksregistrering måste ske inom 9 månader efter den sista dosen av BCG

      • Om en patient inte uppfyller dessa kriterier bara för att den senaste dosen av BCG var mer än 9 månader sedan, kan patienten bli berättigad om han/hon visar histologiskt bevisat höggradigt återfall efter ytterligare en omgång av induktions- eller underhålls-BCG (>= 3 doser) inom 9 månader före registrering
    • Patienten uppnår sjukdomsfritt tillstånd vid 6 månaders tidpunkt (dvs. fullständigt svar; närvaron av endast låggradig tumör vid denna tidpunkt anses fortfarande vara fullständigt svar) efter induktion och underhåll (eller andra omgången av induktion) BCG men upplever senare en hög -gradig Ta/T1-recidiv (med eller utan samtidig CIS) inom 6 månader efter den sista dosen av BCG eller återkommande CIS (i frånvaro av samtidig Ta/T1-tumör) inom 12 månader efter den sista BCG-dosen; tidpunkten för berättigande mäts från den sista dosen av BCG till tidpunkten för återkommande sjukdom; patienten måste registreras på prövningen inom 60 dagar efter detta återfall, eller inom 60 dagar efter en re-TURBT om indikerat
  • Alla biverkningar associerade med tidigare operationer och intravesikal terapi måste ha försvunnit till grad =< 2 före registrering
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500 mikroliter (mcL) (inom 42 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 100 000/mcL (inom 42 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (inom 42 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) (förutom Gilberts syndrom, som måste ha ett totalt bilirubin < 3,0 mg/dL) (inom 42 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2 x IULN (inom 42 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 ULN ELLER uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min (inom 42 dagar före registrering)
  • Patienterna måste ha Zubrod prestationsstatus =< 2
  • Patienter måste genomgå en EKG (baslinjeelektrokardiograf) inom 42 dagar före registrering

  • Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) är endast berättigade om de har alla följande:

    • En stabil regim av högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Inget krav på samtidiga antibiotika eller svampdödande medel för att förebygga opportunistiska infektioner
    • Ett CD4-antal över 250 celler/mcL och en odetekterbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserade tester
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten utom för följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Patienter måste erbjudas möjligheten att delta i provbanker för framtida studier, inklusive translationella medicinstudier
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för onkologipatientregistreringsnätverket (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte tidigare ha genomgått systemisk kemoterapi för cancer i urinblåsan eller systemisk immunterapi, inklusive men inte begränsat till interferon alfa-2b, högdos interleukin 2 (IL-2), pegylerat interferon (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoral; patienter får inte ha fått vaccinbehandling inom 6 veckor före registrering; patienter får inte ha fått eller planerar att ta emot någon av de förbjudna terapierna under protokollbehandling; tidigare intravesikal administrering av kemoterapi, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 eller Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) är tillåten om alla andra kriterier är uppfyllda och den senaste administreringen var >= 30 dagar före registrering
  • Patienter får inte planera att samtidigt få annan biologisk terapi, strålbehandling, intravesikal kemoterapi, kirurgi eller annan anti-cancerterapi under detta protokoll
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare strålning mot urinblåsan för cancer i urinblåsan
  • Patienter får inte ha fått behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor [anti-TNF]) inom 4 veckor före registrering; undantag: (1) patienter kan ha fått akuta, låga, systemiska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. en engångsdos av dexametason mot illamående); (2) användning av inhalerade kortikosteroider och mineralkortikoider (t.ex. fludrokortison) för patienter med ortostatisk hypotoni eller binjurebarkinsufficiens är tillåten

  • Patienter får inte ha fått ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före registrering eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien och upp till 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab

    • Influensavaccination bör endast ges under influensasäsongen (ungefär oktober till mars); patienter får inte få levande, försvagat influensavaccin inom 4 veckor före cykel 1, dag 1 eller någon gång under studien
  • Patienter får inte behöva behandling med en RANKL-hämmare (t. denosumab) som inte kan avbryta behandlingen före behandling med atezolizumab
  • Patienten får inte ha tidigare idiopatisk lungfibros, pneumonit (inklusive läkemedelsinducerad), organiserande lunginflammation (d.v.s. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation etc.) eller tecken på aktiv pneumonit
  • Patienter får inte ha en aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 14 dagar före registrering; patienter som får profylaktisk antibiotika (t.ex. för att förebygga en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) är berättigade
  • Patienter får inte ha allvarliga infektioner inom 28 dagar före registrering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Patienter får inte ha aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling; autoimmuna sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatosis, Sjögrens syndrom, Bells pares, Guillain-Barre skleros, autoimmun sjukdom, eller glomerulonefrit
  • Patienter får inte ha genomgått tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
  • Patienten får inte ha aktiv tuberkulos

  • Patienter får inte ha aktiv hepatit B (kronisk eller akut) eller aktiv hepatit C-infektion

    • Patienter med tidigare eller löst hepatit B-infektion (definierad som att de har ett negativt hepatit B-ytantigen [HBsAg]-test och ett positivt anti-HBc-antikroppstest [antikropp mot hepatit B-kärnantigen]) är berättigade
    • Patienter som är positiva för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är berättigade endast om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV-RNA
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande på grund av de potentiella teratogena biverkningarna av protokollbehandlingen; administrering av atezolizumab kan ha en negativ effekt på graviditeten och utgöra en risk för det mänskliga fostret, inklusive embryodödlighet; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 5 månader (150 dagar) efter den sista dosen av studieagent; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • På grund av den potentiella läkemedelsreaktionen med atezolizumab får patienter inte vara kända för att vara allergiska mot kinesiska hamsterägg eller äggstockar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (atezolizumab)
Patienterna får atezolizumab IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 17 cykler (51 veckor) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR) i undergruppen av patienter med karcinom in situ (CIS)
Tidsram: Vid 25 veckor
Att uppskatta fullständigt svar 25 veckor efter registrering för de med en CIS-komponent. Fullständigt svar (CR) definieras som negativ biopsi för höggradig sjukdom vid vecka 25 (± 7 dagar) för undergruppen av patienter med en CIS-komponent vid studiestart, enligt lokal patologi. Dessutom behöver patienter med en CIS-komponent som genomgår negativ biopsi vid vecka 13 för misstänkt cystoskopi och/eller positiv cytologi och som har cystoskopi som inte är misstänkt för cancer och cytologi som inte är positiv för maligna celler vid vecka 25 inte upprepa biopsi vid vecka 25 och kommer att anses ha ett fullständigt svar vid vecka 13 och kommer också att räknas som ett fullständigt svar vid vecka 25.
Vid 25 veckor
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera händelsefri överlevnad efter 18 månader hos patienter med BCG-reagerande högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (Ta/T1/CIS) behandlade med atezolizumab. Event-Free Survival definieras som tiden från registreringsdatum till första dokumentation av händelse. Deltagare senast kända för att vara vid liv och inte ha återkommit censureras vid datumet för senaste kontakt. En händelse definierades som den första förekomsten av något av följande: biopsibeprövad höggradig blåscancer (inklusive ihållande CIS vid 3 och/eller 6 månader); höggradigt urotelialt karcinom i övre kanalen; höggradigt urotelialt karcinom i urinröret i prostata; muskelinvasiv sjukdom; kliniska bevis på metastaserande sjukdom; eller död på grund av någon orsak.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) i Ta/T1-delmängden
Tidsram: 18 månader
Att utvärdera händelsefri överlevnad efter 18 månader i undergruppen av deltagare med papillär cancer (Ta/T1) som behandlats med atezolizumab. Event-Free Survival definieras som tiden från registreringsdatum till första dokumentation av händelse. Deltagare senast kända för att vara vid liv och inte ha återkommit censureras vid datumet för senaste kontakt. En händelse definierades som den första förekomsten av något av följande: biopsibeprövad höggradig blåscancer (inklusive ihållande CIS vid 3 och/eller 6 månader); höggradigt urotelialt karcinom i övre kanalen; höggradigt urotelialt karcinom i urinröret i prostata; muskelinvasiv sjukdom; kliniska bevis på metastaserande sjukdom; eller död på grund av någon orsak.
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för första dokumentationsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från registrering till första bevis på biopsibevisad muskelinvasiv blåscancer (T>=2), nodal- eller fjärrmetastaser eller död av någon orsak. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för sin senaste cystoskopi. Beräknad med Kaplan-Meier.
Från tidpunkten för registrering till tidpunkten för första dokumentationsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Dags för cystektomi
Tidsram: Upp till 5 år
Tid till cystektomi definieras som tiden från avbrytande av protokollbehandling till tidpunkt för cystektomi.
Upp till 5 år
Blåscancer-specifik överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av blåscancer, bedömd upp till 5 år
Blåscancerspecifik överlevnad definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av blåscancer. Deltagare utan blåscancerdöd censureras vid sista kontaktdatum eller datum för icke-blåscancerdöd. Beräknad med Kaplan-Meier.
Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av blåscancer, bedömd upp till 5 år
Treårig total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från registrering till dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall hos alla patienter
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskatta graden av överensstämmelse mellan lokal och central patologigranskning.
Upp till 5 år
CR för CIS-delmängden
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskatta graden av överensstämmelse mellan lokal och central patologigranskning.
Upp till 5 år
PD-L1 och CD8 uttryck
Tidsram: Upp till 5 år
Logistisk regression kommer att användas för att regressera den dikotoma CR-statusen för varje CIS-patient på indikatorn för programmerad celldöd - ligand (PD-L)1-uttryck. Fishers exakta test kan användas om andelen kompletta svar eller andelen patienter som uttrycker PD-L1 är liten. På samma sätt, med användning av alla patienter, kommer logistisk regression också att användas för att regressera dikotom 18-månaders EFS-status för varje patient på indikatorn PD-L1-uttryck. Analysen kommer att upprepas med CD8-uttryck såväl som andra markörer. Typ I-felfrekvensen kommer att kontrolleras vid den dubbelsidiga alfa=0,05.
Upp till 5 år
Immunsignaturuttryck
Tidsram: Upp till 5 år
Logistisk regression kommer att användas för att regressera CR-status för varje CIS-patient på en indikator för om varje patient uttrycker signaturen. På liknande sätt, för att avgöra om fördefinierade signaturer är prediktiva för 18-månaders EFS hos alla patienter, kommer logistisk regression att användas för att regressera 18-månaders EFS-status för varje patient på en indikator för om varje patient uttrycker signaturen. Denna analys kommer att upprepas för varje övervägd signatur. Utredarna kommer återigen att överväga att använda Fishers exakta test om CR- eller 18-månaders EFS-frekvensen eller andelen patienter som uttrycker signaturen är låga. Typ I felfrekvens kommer att kontrolleras vid 2-sidig alfa=0,05 nivå.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Beräknad)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2016-01104 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S1605 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande urinblåsa-urothelial karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera