Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atezolizumab i behandling av pasienter med tilbakevendende BCG-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft

12. mai 2025 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Atezolizumab i BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt atezolizumab virker i behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) og som ikke har respondert på behandling (refraktær) med Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å estimere fullstendig respons 25 uker etter registrering for de med en carcinoma in situ (CIS)-komponent og for å evaluere hendelsesfri overlevelse ved 18 måneder hos pasienter med BCG-ikke-responsiv høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (Ta/ T1/CIS) behandlet med atezolizumab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere hendelsesfri overlevelse ved 18 måneder for undergruppen av pasienter med papillær kreft (Ta/T1).

II. For å estimere progresjonsfri overlevelse, cystektomifri overlevelse, blærekreftspesifikk overlevelse, total overlevelse hos alle pasienter.

YTTERLIGERE MÅL:

I. Å estimere nivået av samsvar mellom lokal og sentral patologigjennomgang når det gjelder residiv (for alle pasienter) og fullstendig respons (for CIS-undergruppen).

II. Å identifisere markører som forutsier respons på atezolizumab i CIS-populasjonen og som er assosiert med hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med Ta/T1/CIS BCG-ikke-reagerende ikke-muskelinvasiv blærekreft. Følgende markører vil bli testet:

IIIa. Ekspresjon av PD-L1 og CD8 ved immunhistokjemi (IHC). IIIb. Uttrykk av immunsignaturer ved ribonukleinsyre (RNA)-sekvensering (RNA-seq).

IIIc. Perifer immunrespons ved massecytometri (CyTOF) og TruCulture.

OVERSIKT:

Pasienter får atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser (51 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 12. uke i 2 år og deretter hver 24. uke i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist, tilbakevendende, ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom innen 60 dager før registrering; karsinomet må være stadium T1 høygradig, stadium CIS eller stadium Ta høygradig
  • Pasienter med blandet urotelialt karsinom og en kjertel- og/eller plateepitelkomponent vil være kvalifisert for forsøket, men tilstedeværelsen av andre histologiske varianter, rent adenokarsinom, eller rent plateepitelkarsinom, eller rent plateepitelkarsinom in situ vil gjøre en pasient ikke kvalifisert
  • Pasienter må ha fått fullstendig resekert av alle synlige svulster innen 60 dager før registrering; CIS-sykdom forventes ikke å bli fullstendig fjernet; alle pasienter må ha tumorvev fra den histologiske diagnosen residiv tilgjengelig for innsending av sentral patologigjennomgang; unnlatelse av å sende inn disse materialene vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter må ha hatt cystoskopi som bekreftet ingen synlig papillær svulst innen 21 dager før registrering; (CIS-sykdom forventes ikke å ha blitt fullstendig utskåret); hvis transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) eller blærebiopsi faller innen 21 dager etter registrering, vil den oppfylle dette kriteriet
  • Pasienter må ha hatt urincytologi innen 21 dager før registrering; cytologi for pasienter med CIS-komponent forventes ikke å være negativ for ondartede celler; hvis cytologien for mannlige pasienter med kun Ta/T1 sykdom i fravær av CIS er positiv for ondartede celler, må pasienten ha tatt en biopsi av prostata urinrøret i løpet av de siste seks månedene
  • Alle pasienter med T1 urotelialt karsinom ved studiestart må gjennomgå re-TURBT innen 60 dager før registrering, og må ha bevis for ikke-involvert muscularis propria i den patologiske prøven fra enten den første eller den andre TURBT; vev fra re-reseksjonen må sendes til sentral gjennomgang i tillegg til vevet fra den første TURBT; TURBT som identifiserte den tilbakevendende T1-sykdommen kan ha funnet sted mer enn 60 dager før registrering, men ikke mer enn 120 dager; pasienter med høy grad av Ta eller CIS krever ikke en re-TURT, men hvis dette utføres etter den behandlende legens skjønn, må den andre TURBT være innen 60 dager etter registrering; det er ingen krav til muscularis propria i prøven fra Ta/CIS-pasienter, men vevet fra den første og andre TURBT-en må sendes inn for sentral gjennomgang; hvis en pasient med Ta/T1 sykdom gjennomgår gjentatt TURBT, vil pasienten bli stratifisert som å ha CIS hvis det er CIS på en av TURBT
  • Pasienter må ikke ha hatt urotelialt karsinom i prostataurethra i løpet av de siste 24 månedene eller muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom på noe tidspunkt; pasienter med tidligere urotelialt karsinom i de øvre urinveiene i løpet av de siste 24 månedene vil kun være kvalifisert hvis de hadde =< T1 karsinom og ble behandlet med nefroureterektomi; Pasienter må ha en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (inkludert CT-intravenøs pyelogram [IVP], CT-urogram eller MR-urogram) av magen og bekkenet for å utelukke malignitet i øvre del av kanalen og intraabdominale metastaser innen 90 dager før registrering; hvis en pasient ikke kan tolerere intravenøs kontrast, bør et retrograd pyelogram utføres innen 90 dager før registrering
  • Pasienter må anses uegnet til radikal cystektomi av behandlende lege, eller pasienten må nekte radikal cystektomi, som anses som standardbehandling for disse pasientene; årsaken til at pasienter ikke skal gjennomgå cystektomi vil være tydelig dokumentert

  • Pasienter må ikke reagere på BCG; en pasient reagerer ikke på BCG hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Pasienten har vedvarende eller tilbakevendende høygradig Ta/CIS urotelialt karsinom etter fullført behandling med minst induksjons-BCG (>= 5 doser) og første vedlikeholdsrunde (>= 2 doser) eller andre induksjons-BCG (>= 2 doser); begge rundene med BCG må ha blitt administrert innen en 12 måneders periode; disse pasientene må enten ha hatt høygradige Ta-svulster og ikke oppnådd en sykdomsfri tilstand i mer enn 6 måneder etter siste dose av BCG, eller de hadde CIS og ikke oppnådd en CR; S1605-registrering må skje innen 9 måneder etter siste dose av BCG

      • Hvis en pasient ikke oppfyller disse kriteriene bare fordi den siste dosen av BCG var mer enn 9 måneder siden, kan pasienten bli kvalifisert dersom han/hun viser histologisk påvist høygradig residiv etter en ekstra runde med induksjon eller vedlikehold av BCG (>= 3 doser) innen 9 måneder før registrering

    • Pasienten har vedvarende eller tilbakevendende høygradig T1 urotelialt karsinom etter fullført behandling med minst induksjons-BCG (>= 5 doser); Pasienter med tilbakevendende høygradig T1 urotelialt karsinom etter ytterligere runder med BCG vil også være kvalifisert, men én runde med vedlikeholdsbehandling eller en andre induksjon er ikke en forutsetning for disse pasientene. Prøveregistrering må skje innen 9 måneder etter siste dose av BCG

      • Hvis en pasient ikke oppfyller disse kriteriene bare fordi den siste dosen av BCG var mer enn 9 måneder siden, kan pasienten bli kvalifisert hvis han/hun viser histologisk påvist høygradig residiv etter en ekstra runde med induksjon eller vedlikehold av BCG (>= 3 doser) innen 9 måneder før registrering
    • Pasienten oppnår sykdomsfri tilstand ved 6 måneders tidspunkt (dvs. fullstendig respons; tilstedeværelse av kun lavgradig svulst på dette tidspunktet anses fortsatt som fullstendig respons) etter induksjon og vedlikehold (eller andre runde med induksjon) BCG, men opplever senere en høy -grade Ta/T1-residiv (med eller uten samtidig CIS) innen 6 måneder etter siste dose av BCG eller tilbakevendende CIS (i fravær av samtidig Ta/T1-svulst) innen 12 måneder etter siste BCG-dose; tidspunktet for valgbarhet måles fra siste dose av BCG til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen; Pasienten må registreres på forsøket innen 60 dager etter denne gjentakelsen, eller innen 60 dager etter en re-TURBT hvis indisert
  • Alle uønskede hendelser knyttet til tidligere kirurgi og intravesikal terapi må ha gått over til grad =< 2 før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 mikroliter (mcL) (innen 42 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (innen 42 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (innen 42 dager før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) (unntatt Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL) (innen 42 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x IULN (innen 42 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 ULN ELLER målt eller beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min (innen 42 dager før registrering)
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus =< 2
  • Pasienter må få utført en baseline elektrokardiograf (EKG) innen 42 dager før registrering

  • Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) er kun kvalifisert hvis de har alle følgende:

    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner
    • Et CD4-tall over 250 celler/mcL og en uoppdagbar HIV-virusbelastning på standard PCR-baserte tester
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalcelle eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienter må tilbys muligheten til å delta i prøvebanking for fremtidige studier, for å inkludere translasjonsmedisinske studier
  • Pasienter må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for onkologisk pasientregistreringsnettverk (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke tidligere ha hatt systemisk kjemoterapi for blærekreft eller systemisk immunterapi, inkludert, men ikke begrenset til interferon alfa-2b, høydose interleukin 2 (IL-2), pegylert interferon (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoralt; pasienter må ikke ha fått vaksinebehandlinger innen 6 uker før registrering; pasienter må ikke ha mottatt eller planlegger å motta noen av de forbudte terapiene under protokollbehandling; tidligere intravesikal administrering av kjemoterapi, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 eller Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) er tillatt dersom alle andre kriterier er oppfylt og siste administrering var >= 30 dager før registrering
  • Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig annen biologisk terapi, strålebehandling, intravesikal kjemoterapi, kirurgi eller annen anti-kreftbehandling mens de bruker denne protokollen
  • Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere stråling til blæren for blærekreft
  • Pasienter skal ikke ha mottatt behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 4 uker før registrering; unntak: (1) pasienter kan ha mottatt akutte, lavdose, systemiske immunsuppressive medisiner (f.eks. en engangsdose av deksametason mot kvalme); (2) bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt

  • Pasienter må ikke ha mottatt en levende, svekket vaksine innen 4 uker før registrering eller forventet at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien og inntil 5 måneder etter siste dose atezolizumab

    • Influensavaksinasjon bør kun gis i influensasesongen (omtrent oktober til mars); Pasienter må ikke motta levende, svekket influensavaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller på noe tidspunkt under studien
  • Pasienter må ikke trenge behandling med en RANKL-hemmer (f. denosumab) som ikke kan avslutte behandlingen før behandling med atezolizumab
  • Pasienten må ikke ha tidligere idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 14 dager før registrering; Pasienter som får profylaktisk antibiotika (f.eks. for å forebygge urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom) er kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha alvorlige infeksjoner innen 28 dager før registrering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Pasienter må ikke ha aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste to årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling; autoimmune sykdommer inkluderer, men er ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjogrens syndrom, Bells parese, Guillain-Barre sclerose-syndrom, autoimmun sykdom, eller glomerulonefritt
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Pasienten må ikke ha aktiv tuberkulose

  • Pasienter må ikke ha aktiv hepatitt B (kronisk eller akutt) eller aktiv hepatitt C-infeksjon

    • Pasienter med tidligere eller løst hepatitt B-infeksjon (definert som å ha en negativ hepatitt B overflateantigen [HBsAg] test og en positiv anti-HBc [antistoff mot hepatitt B kjerneantigen] antistofftest) er kvalifisert
    • Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV RNA
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensielle teratogene bivirkninger av protokollbehandlingen; administrering av atezolizumab kan ha en negativ effekt på graviditet og utgjøre en risiko for det menneskelige fosteret, inkludert embryodødelighet; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose av studie agent; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • På grunn av den potensielle legemiddelreaksjonen med atezolizumab, må pasienter ikke være kjent for å være allergiske mot kinesisk hamsteregg eller eggstokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (atezolizumab)
Pasienter får atezolizumab IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 17 sykluser (51 uker) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig respons (CR) i undergruppen av pasienter med karsinom in situ (CIS)
Tidsramme: Ved 25 uker
For å estimere fullstendig svar 25 uker etter registrering for de med en CIS-komponent. Fullstendig respons (CR) er definert som negativ biopsi for høygradig sykdom ved uke 25 (± 7 dager) for undergruppen av pasienter med en CIS-komponent ved studiestart, i henhold til lokal patologianrop. I tillegg trenger ikke pasienter med en CIS-komponent som gjennomgår negativ biopsi i uke 13 for mistenkelig cystoskopi og eller positiv cytologi og har cystoskopi som ikke er mistenkelig for kreft og cytologi som ikke er positiv for ondartede celler ved uke 25, ikke gjentatt biopsi ved uke 25. anses å ha et fullstendig svar i uke 13 og vil også bli regnet som å ha et fullstendig svar i uke 25.
Ved 25 uker
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere hendelsesfri overlevelse ved 18 måneder hos pasienter med BCG-reagerende høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (Ta/T1/CIS) behandlet med atezolizumab. Event-Free Survival er definert som tid fra registreringsdato til første dokumentasjon av hendelse. Deltakere sist kjent for å være i live og ikke ha gjentatt seg, blir sensurert på datoen for siste kontakt. En hendelse ble definert som den første forekomsten av noen av følgende: biopsibevist høygradig blærekreft (inkludert vedvarende CIS ved 3 og/eller 6 måneder); høygradig urotelialt karsinom i øvre trakt; høygradig urotelialt karsinom i prostataurethra; muskelinvasiv sykdom; klinisk bevis på metastatisk sykdom; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) i Ta/T1-delsettet
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere hendelsesfri overlevelse ved 18 måneder i undergruppen av deltakere med papillær kreft (Ta/T1) behandlet med atezolizumab. Event-Free Survival er definert som tid fra registreringsdato til første dokumentasjon av hendelse. Deltakere sist kjent for å være i live og ikke ha gjentatt seg, blir sensurert på datoen for siste kontakt. En hendelse ble definert som den første forekomsten av noen av følgende: biopsibevist høygradig blærekreft (inkludert vedvarende CIS ved 3 og/eller 6 måneder); høygradig urotelialt karsinom i øvre trakt; høygradig urotelialt karsinom i prostataurethra; muskelinvasiv sykdom; klinisk bevis på metastatisk sykdom; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
18 måneder
Tid for cystektomi
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til cystektomi er definert som tiden fra seponering av protokollbehandling til tidspunkt for cystektomi.
Inntil 5 år
Tre-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registrering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere progresjonsfri overlevelse etter 18 måneder hos alle kvalifiserte og evaluerbare deltakere. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registrering til første bevis på biopsi-påvist muskelinvasiv blærekreft (T> = 2), nodal eller fjern metastase, eller død fra enhver årsak. Deltakere uten hendelse ble sensurert på datoen for deres siste cystoskopi. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier.
18 måneder
Blærekreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
Å evaluere kreftspesifikk overlevelse av blæren ved 3 år hos alle kvalifiserte og evaluerbare deltakere. Blærekreftspesifikk overlevelse er definert som tiden fra registrering til død på grunn av blærekreft. Deltakere uten kreft i kreft i blæren blir sensurert på siste kontaktdato eller dato for ikke-blærekreftdød. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv hos alle pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil anslå graden av samsvar mellom lokal og sentral patologigjennomgang.
Inntil 5 år
CR for CIS-delsettet
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil anslå graden av samsvar mellom lokal og sentral patologigjennomgang.
Inntil 5 år
PD-L1 og CD8 uttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år
Logistisk regresjon vil bli brukt til å regressere den dikotome CR-statusen til hver CIS-pasient på indikatoren for programmert celledød - ligand (PD-L)1-ekspresjon. Fishers eksakte test kan brukes hvis andelen komplette respondere eller andelen pasienter som uttrykker PD-L1 er liten. På samme måte, ved bruk av alle pasienter, vil logistisk regresjon også bli brukt til å regressere dikotom 18-måneders EFS-status for hver pasient på indikatoren PD-L1-uttrykk. Analysen vil bli gjentatt med CD8-ekspresjon samt andre markører. Type I feilraten vil bli kontrollert ved tosidig alfa=0,05.
Inntil 5 år
Immunsignaturuttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år
Logistisk regresjon vil bli brukt til å regressere CR-status for hver CIS-pasient på en indikator for om hver pasient uttrykker signaturen. Tilsvarende, for å avgjøre om forhåndsdefinerte signaturer er prediktive for 18-måneders EFS hos alle pasienter, vil logistisk regresjon bli brukt til å regressere 18-måneders EFS-status for hver pasient på en indikator for om hver pasient uttrykker signaturen. Denne analysen vil bli gjentatt for hver signatur som vurderes. Etterforskere vil igjen vurdere å bruke Fishers eksakte test hvis CR- eller 18-måneders EFS-ratene eller andelen pasienter som uttrykker signaturen er lave. Type I feilrate vil bli kontrollert ved 2-sidig alfa=0,05 nivå.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2016-01104 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S1605 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere