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Atezolizumab 治疗复发性 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者

2025年5月12日更新者：National Cancer Institute (NCI)

Atezolizumab 在 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌中的 II 期试验

该 II 期试验研究了 atezolizumab 在治疗复发（复发）且对卡介苗 (BCG) 治疗（难治性）无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效。使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：阿替珠单抗

详细说明

主要目标：

I. 评估具有原位癌 (CIS) 成分的患者在登记后 25 周时的完全反应，并评估 BCG 无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 (Ta/ T1/CIS）用阿特珠单抗治疗。

次要目标：

I. 估计乳头状癌 (Ta/T1) 患者子集在 18 个月时的无事件生存期。

二。评估所有患者的无进展生存期、无膀胱切除术生存期、膀胱癌特异性生存期和总生存期。

其他目标：

I. 根据复发（对于所有患者）和完全缓解（对于 CIS 子集）来估计本地和中央病理学审查之间的一致性水平。

二。确定预测 CIS 人群对阿替利珠单抗反应的标志物，以及与 Ta/T1/CIS BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者的无事件生存期 (EFS) 相关的标志物。将测试以下标记：

三一。通过免疫组织化学 (IHC) 表达 PD-L1 和 CD8。三b。通过核糖核酸 (RNA) 测序 (RNA-seq) 表达免疫特征。

IIIc. 通过质谱流式细胞术 (CyTOF) 和 TruCulture 进行的外周免疫反应。

大纲：

患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射 (IV) 超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 17 个周期（51 周）。

完成研究治疗后，患者每 12 周接受一次随访，为期 2 年，然后每 24 周一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
美国
- Alabama
  - Daphne、Alabama、美国、36526
    - Southern Cancer Center PC-Daphne
  - Mobile、Alabama、美国、36607
    - Southern Cancer Center PC-Mobile
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Southern Cancer Center PC-Providence
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Southern Cancer Center PC-Springhill
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、美国、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Lafayette、Colorado、美国、80026
    - Kaiser Permanente-Rock Creek
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Kaiser Permanente-Lone Tree
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、美国、06830
    - Greenwich Hospital
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
  - West Haven、Connecticut、美国、06516
    - Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Wilmington、Delaware、美国、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Vero Beach、Florida、美国、32960
    - Indian River Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Island Urology
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、美国、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Emmett、Idaho、美国、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elmhurst、Illinois、美国、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Plainfield、Illinois、美国、60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Community Cancer Center North
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Community Howard Regional Health
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays、Kansas、美国、67601
    - HaysMed
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、美国、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe、Kansas、美国、66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、美国、66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Lowell、Massachusetts、美国、01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、美国、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Canton、Michigan、美国、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Caro、Michigan、美国、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Chelsea、Michigan、美国、48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、美国、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - East Lansing、Michigan、美国、48824
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Marlette、Michigan、美国、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - West Branch、Michigan、美国、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Deer River、Minnesota、美国、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Hibbing、Minnesota、美国、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Virginia、Minnesota、美国、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、美国、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、美国、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Somerville、New Jersey、美国、08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10019
    - Mount Sinai West
  - New York、New York、美国、10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Clinton、North Carolina、美国、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville、North Carolina、美国、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - WG Hefner VA Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45801
    - Saint Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City、Oregon、美国、97814
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario、Oregon、美国、97914
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Clinton、South Carolina、美国、29325
    - Prisma Health Cancer Institute - Laurens
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - League City、Texas、美国、77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Utah
  - Farmington、Utah、美国、84025
    - Farmington Health Center
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan、Utah、美国、84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、美国、24501
    - Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、美国、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Burlington、Wisconsin、美国、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown、Wisconsin、美国、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、美国、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、美国、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
    - Marshfield Medical Center - Ladysmith
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、美国、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit、Wisconsin、美国、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、美国、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须在注册前 60 天内患有经组织学证实的复发性非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌；癌必须是 T1 高级别、CIS 或 Ta 高级别
患有混合性尿路上皮癌和腺体和/或鳞状成分的患者将有资格参加试验，但存在其他组织学变异、纯腺癌或纯鳞状细胞癌或纯鳞状原位癌将使患者不符合资格
患者必须在注册前 60 天内完全切除所有可见肿瘤； CIS 疾病预计不会被完全切除；所有患者都必须有来自复发组织学诊断的肿瘤组织可供中心病理学审查提交；未能提交这些材料将使患者没有资格参加本研究
患者必须在注册前 21 天内进行过膀胱镜检查，确认没有可见的乳头状肿瘤；（CIS 疾病预计不会被完全切除）；如果经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 或膀胱活检在注册后 21 天内落下，则符合此标准
患者必须在注册前 21 天内进行过尿液细胞学检查；具有 CIS 成分的患者的细胞学预期不会出现恶性细胞阴性；如果在没有 CIS 的情况下仅患有 Ta/T1 疾病的男性患者的细胞学检查结果为恶性细胞阳性，则患者必须在过去六个月内进行过前列腺尿道活检
所有在研究开始时患有 T1 尿路上皮癌的患者必须在注册前 60 天内接受再次 TURBT，并且必须在第一次或第二次 TURBT 的病理标本中有未受累的固有肌层的证据；除第一次 TURBT 的组织外，必须将再次切除的组织提交中央审查；确定复发性 T1 疾病的 TURBT 可能发生在登记前 60 天以上但不超过 120 天；患有高级别 Ta 或 CIS 的患者不需要重新进行 TURBT，但如果这是由治疗医师决定进行的，则第二次 TURBT 必须在注册后 60 天内进行； Ta/CIS患者标本无固有肌层要求，但第一、二次TURBTs组织必须送中央审核；如果患有 Ta/T1 疾病的患者接受重复 TURBT，如果任一 TURBT 上有 CIS，则患者将被分层为患有 CIS
患者在过去 24 个月内不得患有前列腺尿道上皮癌或膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌；在过去 24 个月内患有上尿路尿路上皮癌的患者只有在患有 =< T1 癌并接受肾输尿管切除术治疗的情况下才有资格；患者必须进行腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)（包括 CT 静脉肾盂造影 [IVP]、CT 尿路造影或 MR 尿路造影），以排除上尿路恶性肿瘤和腹内转移注册前90天内；如果患者不能耐受静脉造影剂，则应在注册前 90 天内进行逆行肾盂造影
治疗医师必须认为患者不适合根治性膀胱切除术，或者患者必须拒绝根治性膀胱切除术，这被认为是这些患者的标准护理；将明确记录患者不接受膀胱切除术的原因
患者必须对 BCG 无反应；如果患者满足以下一项或多项标准，则患者为 BCG 无反应：
- 在完成至少诱导 BCG（>= 5 剂）和第一轮维持（>= 2 剂）或第二轮诱导 BCG（>= 2 剂）治疗后，患者患有持续性或复发性高级别 Ta/CIS 尿路上皮癌；两轮 BCG 必须在 12 个月内进行；这些患者必须患有高级别 Ta 肿瘤并且在最后一次 BCG 给药后超过 6 个月没有达到无病状态，或者他们患有 CIS 并且没有达到 CR； S1605 注册必须在最后一剂 BCG 后 9 个月内进行
  - 如果患者仅因为最后一次 BCG 剂量超过 9 个月才不符合这些标准，如果他/她在另一轮诱导或维持 BCG 后显示组织学证实的高度复发（> = 3 剂）注册前 9 个月内
- 在完成至少诱导 BCG（>= 5 剂）治疗后，患者患有持续性或复发性高级别 T1 尿路上皮癌；在额外几轮 BCG 后复发的高级别 T1 尿路上皮癌患者也符合条件，但一轮维持治疗或第二次诱导并不是这些患者的先决条件。试验注册必须在最后一剂 BCG 后 9 个月内进行
  - 如果患者仅因为最后一次 BCG 剂量超过 9 个月才不符合这些标准，如果他/她在另一轮诱导或维持 BCG 后显示组织学证实的高度复发（>= 3剂）注册前 9 个月内
- 在诱导和维持（或第二轮诱导）BCG 后，患者在 6 个月的时间点达到无病状态（即，完全反应；此时仅存在低级别肿瘤仍被认为是完全反应），但后来经历了高- 最后一次 BCG 给药后 6 个月内的 Ta/T1 级复发（伴或不伴有 CIS）或最后一次 BCG 给药后 12 个月内复发的 CIS（不伴有 Ta/T1 肿瘤）；合格时间是从最后一剂 BCG 到疾病复发时间计算的；患者必须在本次复发后 60 天内或重新 TURBT 后 60 天内（如果有指征）登记参加试验
与任何先前手术和膀胱内治疗相关的所有不良事件必须在注册前解决到等级 =< 2
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 微升 (mcL)（注册前 42 天内）
血小板 >= 100,000/mcL（注册前 42 天内）
血红蛋白 >= 9 g/dL（注册前 42 天内）
总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)（吉尔伯特综合征除外，其总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）（注册前 42 天内）
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2 x IULN（注册前 42 天内）
血清肌酐 =< 1.5 ULN 或测量或计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min（注册前 42 天内）
患者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 2
患者必须在注册前 42 天内进行基线心电图 (ECG)
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者只有在满足以下所有条件时才有资格：
- 高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的稳定方案
- 不需要同时使用抗生素或抗真菌剂来预防机会性感染
- CD4 计数高于 250 个细胞/mcL，并且在基于 PCR 的标准测试中检测不到 HIV 病毒载量
不允许有其他先前的恶性肿瘤，除了以下情况：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症病人已经五年没有病了
必须为患者提供参与未来研究标本库的机会，包括转化医学研究
必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

排除标准：

患者之前不得接受过膀胱癌全身化疗或全身免疫治疗，包括但不限于干扰素 alfa-2b、高剂量白细胞介素 2 (IL-2)、聚乙二醇干扰素 (PEG-IFN)、PD-1、抗PD-L1，肿瘤内；患者在注册前 6 周内不得接受过疫苗治疗；在协议治疗期间，患者不得接受或计划接受任何禁止的治疗；如果满足所有其他标准并且最后一次给药在登记前 >= 30 天，则允许先前膀胱内给药化疗、干扰素、Vicinium (VB4-485)、BC-819 或 Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3)
在接受本方案时，患者不得计划同时接受其他生物疗法、放射疗法、膀胱内化疗、手术或其他抗癌疗法
患者之前不得因膀胱癌接受过任何膀胱放射治疗
患者在注册前 4 周内不得接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）；例外情况：(1) 患者可能接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗（例如，一次剂量的地塞米松治疗恶心）； (2) 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（如氟氢可的松）
患者不得在注册前 4 周内接受过减毒活疫苗，或预计在研究期间以及最后一次服用 atezolizumab 后的 5 个月内需要这种减毒活疫苗
- 只应在流感季节（约十月至三月）接种流感疫苗；患者不得在第 1 周期前 4 周内、第 1 天或研究期间的任何时间接种减毒活流感疫苗
患者不得需要使用 RANKL 抑制剂（例如 denosumab）在用 atezolizumab 治疗前不能停药
患者不得有特发性肺纤维化、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）或活动性肺炎的证据
患者在注册前 14 天内不得有需要口服或静脉注射抗生素的活动性感染；接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的患者符合条件
患者在登记前28天内不得有严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院
患者在过去两年内不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式；自身免疫性疾病包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎, 或肾小球肾炎
患者不得接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植
患者不得患有活动性结核病
患者不得患有活动性乙型肝炎（慢性或急性）或活动性丙型肝炎感染
- 过去或已解决乙型肝炎感染的患者（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测呈阴性且抗 HBc [乙型肝炎核心抗原抗体] 抗体检测呈阳性）符合条件
- 仅当聚合酶链反应 (PCR) 对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格
由于方案治疗的潜在致畸副作用，患者不得怀孕或哺乳； atezolizumab 的给药可能对妊娠产生不利影响并对人类胎儿构成风险，包括胚胎致死率；有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间以及最后一剂后的 5 个月（150 天）内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）学习代理人；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
由于 atezolizumab 的潜在药物反应，不得告知患者对中国仓鼠卵或卵巢过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（atezolizumab）患者在第 1 天接受 atezolizumab 静脉注射超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 17 个周期（51 周）。	药品：阿替珠单抗鉴于IV 其他名称：技术中心 MPDL3280A RO5541267 RG7446 MPDL 3280A MPDL 328OA MPDL-3280A MPDL328OA RG-7446 RG 7446 RO 5541267 RO-5541267

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
原位癌 (CIS) 患者亚组的完全缓解 (CR) 率大体时间：25周时	估计具有 CIS 组件的患者在注册后 25 周时的完全反应。完全缓解 (CR) 的定义是，根据当地病理学电话，在研究开始时患有 CIS 成分的患者子集在第 25 周（± 7 天）时，重度疾病活检呈阴性。此外，具有 CIS 成分的患者在第 13 周接受活检，发现可疑膀胱镜检查和/或阳性细胞学检查呈阴性，并且在第 25 周时进行膀胱镜检查未怀疑癌症且细胞学检查未发现恶性细胞阳性，则无需在第 25 周重复活检，并将接受在第 13 周被视为有完整答复，并且在第 25 周也将被视为有完整答复。	25周时
无事件生存 (EFS) 大体时间：18个月	评估接受 atezolizumab 治疗的 BCG 无反应高危非肌层浸润性膀胱癌 (Ta/T1/CIS) 患者 18 个月时的无事件生存率。无事件生存期定义为从注册日期到首次记录事件的时间。最后一次得知还活着且没有复发的参与者在最后一次联系的日期进行审查。事件定义为首次发生以下任一情况：活检证实的高级别膀胱癌（包括 3 个月和/或 6 个月时的持续性 CIS）；高级别上尿路尿路上皮癌；尿道前列腺部高级别尿路上皮癌；肌肉侵袭性疾病；转移性疾病的临床证据；或因任何原因死亡。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Ta/T1 子集中的无事件生存 (EFS) 大体时间：18个月	旨在评估接受 atezolizumab 治疗的乳头状癌 (Ta/T1) 参与者亚组 18 个月时的无事件生存率。无事件生存期定义为从注册日期到首次记录事件的时间。最后一次得知还活着且没有复发的参与者在最后一次联系的日期进行审查。事件定义为首次发生以下任一情况：活检证实的高级别膀胱癌（包括 3 个月和/或 6 个月时的持续性 CIS）；高级别上尿路尿路上皮癌；尿道前列腺部高级别尿路上皮癌；肌肉侵袭性疾病；转移性疾病的临床证据；或因任何原因死亡。	18个月
膀胱切除术的时间大体时间：最长 5 年	膀胱切除术的时间定义为从停止方案治疗到膀胱切除术的时间。	最长 5 年
三年总体生存率大体时间：3年	总生存期（OS）定义为从登记到因任何原因死亡之日的时间。最后已知活着的参与者在最后一次联系的日期进行审查。	3年
无进展生存（PFS）大体时间：18个月	在所有合格和可评估的参与者中，在18个月时评估18个月的无进展生存率。无进展生存期（PFS）定义为从登记到活检证实肌肉侵入性膀胱癌（t> = 2），淋巴结或远处转移或任何原因死亡的时间。没有事件的参与者在上次膀胱镜检查之日进行了审查。使用Kaplan-Meier估计。	18个月
膀胱癌特异性生存大体时间：3年	在所有合格和可评估的参与者中，评估3年时膀胱癌特异性生存。膀胱癌特异性的生存定义为由于膀胱癌的注册到死亡的时间。没有膀胱癌死亡的参与者在最后的接触日期或非沟通癌死亡日期进行审查。使用Kaplan-Meier估计。	3年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
所有患者的复发大体时间：长达 5 年	将估计地方和中央病理审查之间的一致性水平。	长达 5 年
CIS 子集的 CR 大体时间：长达 5 年	将估计地方和中央病理审查之间的一致性水平。	长达 5 年
PD-L1 和 CD8 表达大体时间：长达 5 年	逻辑回归将用于回归每个 CIS 患者在程序性细胞死亡指标-配体 (PD-L)1 表达上的二分 CR 状态。如果完全反应者的比例或表达 PD-L1 的患者比例较小，则可以使用 Fisher 精确检验。同样，使用所有患者，逻辑回归也将用于回归每个患者 PD-L1 表达指标的二分法 18 个月 EFS 状态。将用 CD8 表达以及其他标记重复分析。 I类错误率将控制在两侧alpha=0.05。	长达 5 年
免疫特征表达大体时间：长达 5 年	逻辑回归将用于根据每个患者是否表达签名的指标来回归每个 CIS 患者的 CR 状态。同样，为了确定预定义的特征是否可以预测所有患者的 18 个月 EFS，将使用逻辑回归来回归每个患者的 18 个月 EFS 状态，以确定每个患者是否表达特征的指标。将对所考虑的每个签名重复此分析。如果 CR 或 18 个月 EFS 率或表达特征的患者比例较低，研究人员将再次考虑使用 Fisher 精确检验。 I类错误率将控制在2-sided alpha=0.05 等级。	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

Canadian Cancer Trials Group

调查人员

首席研究员：Peter C Black、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月22日

首次发布 (估计的)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

Atezolizumab 治疗复发性 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者

Atezolizumab 在 BCG 无反应的非肌肉浸润性膀胱癌中的 II 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品