Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atezolizumab bij de behandeling van patiënten met terugkerende BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker

12 mei 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van atezolizumab bij BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed atezolizumab werkt bij de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die is teruggekomen (recidief) en niet heeft gereageerd op behandeling (refractair) met Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de volledige respons 25 weken na registratie te schatten voor degenen met een carcinoma in situ (CIS)-component en om de gebeurtenisvrije overleving na 18 maanden te evalueren bij patiënten met BCG-niet-reagerende hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (Ta/ T1/CIS) behandeld met atezolizumab.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving na 18 maanden te schatten voor de subgroep van patiënten met papillaire kanker (Ta/T1).

II. Om progressievrije overleving, cystectomievrije overleving, blaaskankerspecifieke overleving, algehele overleving bij alle patiënten te schatten.

AANVULLENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het niveau van overeenstemming schatten tussen lokale en centrale pathologiebeoordeling in termen van recidief (voor alle patiënten) en volledige respons (voor de CIS-subgroep).

II. Het identificeren van markers die de respons op atezolizumab in de CIS-populatie voorspellen en die geassocieerd zijn met gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij patiënten met Ta/T1/CIS BCG-niet-reagerende niet-spierinvasieve blaaskanker. De volgende markers worden getest:

IIIa. Expressie van PD-L1 en CD8 door immunohistochemie (IHC). IIIb. Expressie van immuunhandtekeningen door ribonucleïnezuur (RNA) -sequencing (RNA-seq).

IIIc. Perifere immuunrespons door massacytometrie (CyTOF) en TruCulture.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen atezolizumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 cycli (51 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 12 weken gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie een histologisch bewezen, recidiverend, niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas hebben; het carcinoom moet stadium T1 hooggradig, stadium CIS of stadium Ta hooggradig zijn
  • Patiënten met gemengd urotheelcarcinoom en een klier- en/of plaveiselcomponent komen in aanmerking voor de studie, maar de aanwezigheid van andere histologische varianten, zuiver adenocarcinoom of zuiver plaveiselcelcarcinoom of zuiver plaveiselcarcinoom in situ maakt een patiënt niet geschikt
  • Bij patiënten moeten alle zichtbare tumoren volledig zijn verwijderd binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie; De CIS-ziekte zal naar verwachting niet volledig worden weggesneden; bij alle patiënten moet tumorweefsel van de histologische diagnose van recidief beschikbaar zijn voor indiening van een centraal pathologisch onderzoek; Als deze materialen niet worden ingediend, komt de patiënt niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie een cystoscopie hebben ondergaan die bevestigt dat er geen zichtbare papillaire tumor is; (CIS-ziekte wordt naar verwachting niet volledig weggesneden); als de transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) of blaasbiopsie binnen 21 dagen na registratie valt, voldoet het aan dit criterium
  • Patiënten moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie urinecytologie hebben ondergaan; cytologie voor patiënten met CIS-component is naar verwachting niet negatief voor kwaadaardige cellen; als de cytologie voor mannelijke patiënten met alleen Ta/T1-ziekte in afwezigheid van CIS positief is voor kwaadaardige cellen, moet de patiënt in de voorgaande zes maanden een biopsie van de prostaaturethra hebben ondergaan
  • Alle patiënten met T1-urotheelcarcinoom bij aanvang van de studie moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie opnieuw een TURBT ondergaan en moeten bewijs hebben van niet-betrokken muscularis propria in het pathologische monster van de eerste of de tweede TURBT; naast het weefsel van de eerste TURBT moet ook weefsel van de re-resectie voor centrale beoordeling worden ingeleverd; de TURBT die de recidiverende T1-ziekte identificeerde, kan meer dan 60 dagen voorafgaand aan de registratie hebben plaatsgevonden, maar niet meer dan 120 dagen; patiënten met hoge graad Ta of CIS hebben geen her-TURBT nodig, maar als dit naar goeddunken van de behandelend arts wordt uitgevoerd, moet de tweede TURBT binnen 60 dagen na registratie plaatsvinden; er is geen vereiste voor muscularis propria in het monster van Ta/CIS-patiënten, maar het weefsel van de eerste en tweede TURBT's moet worden ingediend voor centrale beoordeling; als een patiënt met Ta/T1-ziekte herhaalde TURBT ondergaat, wordt de patiënt gestratificeerd als CIS als er CIS is op een van beide TURBT
  • Patiënten mogen op geen enkel moment urotheelcarcinoom in de prostaaturethra hebben gehad in de afgelopen 24 maanden of spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas; patiënten met eerder urotheelcarcinoom in de bovenste urinewegen in de afgelopen 24 maanden komen alleen in aanmerking als ze =< T1-carcinoom hadden en werden behandeld met nefroureterectomie; patiënten moeten een computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (inclusief CT-intraveneus pyelogram [IVP], CT-urogram of MR-urogram) van de buik en het bekken hebben om maligniteit van het bovenste deel van de tractus en intra-abdominale metastasen uit te sluiten binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie; als een patiënt geen intraveneus contrastmiddel kan verdragen, moet binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie een retrograde pyelogram worden uitgevoerd
  • Patiënten moeten door de behandelend arts ongeschikt worden geacht voor radicale cystectomie, of de patiënt moet radicale cystectomie weigeren, wat voor deze patiënten als standaardbehandeling wordt beschouwd; de reden voor patiënten om geen cystectomie te ondergaan zal duidelijk worden gedocumenteerd

  • Patiënten moeten BCG-niet-reagerend zijn; een patiënt reageert niet op BCG als hij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

    • Patiënt heeft aanhoudend of recidiverend hooggradig Ta/CIS-urotheelcarcinoom na voltooiing van de therapie met ten minste inductie-BCG (>= 5 doses) en eerste onderhoudsronde (>= 2 doses) of tweede inductie-BCG (>= 2 doses); beide ronden BCG moeten binnen een periode van 12 maanden zijn toegediend; deze patiënten moeten ofwel hooggradige Ta-tumoren hebben gehad en gedurende meer dan 6 maanden na de laatste dosis BCG geen ziektevrije toestand hebben bereikt, ofwel CIS hebben gehad en geen CR hebben bereikt; S1605-registratie moet binnen 9 maanden na de laatste dosis BCG plaatsvinden

      • Als een patiënt niet alleen aan deze criteria voldoet omdat de laatste dosis BCG meer dan 9 maanden geleden is gegeven, kan de patiënt in aanmerking komen als hij/zij een histologisch bewezen hooggradig recidief vertoont na een extra ronde van inductie- of onderhouds-BCG (>= 3 doses) binnen 9 maanden voorafgaand aan registratie

    • Patiënt heeft aanhoudend of recidiverend hooggradig T1-urotheelcarcinoom na voltooiing van de therapie met ten minste inductie-BCG (>= 5 doses); patiënten met recidiverend hooggradig T1-urotheelcarcinoom na extra BCG-rondes komen ook in aanmerking, maar één ronde onderhoudstherapie of een tweede inductie is geen eerste vereiste voor deze patiënten. Proefregistratie dient plaats te vinden binnen 9 maanden na de laatste dosis BCG

      • Als een patiënt niet alleen aan deze criteria voldoet omdat de laatste dosis BCG meer dan 9 maanden geleden is gegeven, kan de patiënt in aanmerking komen als hij/zij een histologisch bewezen hooggradig recidief vertoont na een extra ronde van inductie- of onderhouds-BCG (>= 3 doseringen) binnen 9 maanden voorafgaand aan registratie
    • Patiënt bereikt na 6 maanden een ziektevrije toestand (d.w.z. volledige respons; de aanwezigheid van alleen een laaggradige tumor op dit tijdstip wordt nog steeds als volledige respons beschouwd) na inductie en onderhoud (of tweede ronde van inductie) BCG, maar ervaart later een hoge recidief van Ta/T1-graad (met of zonder gelijktijdige CIS) binnen 6 maanden na de laatste dosis BCG of terugkerende CIS (bij afwezigheid van gelijktijdige Ta/T1-tumor) binnen 12 maanden na de laatste dosis BCG; de tijd van geschiktheid wordt gemeten vanaf de laatste dosis BCG tot het moment waarop de ziekte terugkeert; de patiënt moet binnen 60 dagen na dit recidief of binnen 60 dagen na een hernieuwde TURBT worden geregistreerd voor het onderzoek, indien geïndiceerd
  • Alle bijwerkingen die verband houden met eerdere operaties en intravesicale therapie moeten vóór registratie zijn verdwenen tot graad =< 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 microliter (mcL) (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcL (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) (behalve het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dL moet hebben) (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2 x IULN (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 ULN OF gemeten of berekende creatinineklaring >= 30 ml/min (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van Zubrod =< 2 hebben
  • Bij patiënten moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie een baseline-elektrocardiograaf (ECG) worden gemaakt

  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen alleen in aanmerking als ze alle volgende kenmerken hebben:

    • Een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
    • Geen behoefte aan gelijktijdige antibiotica of antischimmelmiddelen voor de preventie van opportunistische infecties
    • Een CD4-telling van meer dan 250 cellen/mcl en een niet-detecteerbare hiv-virale belasting bij standaard PCR-gebaseerde tests
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Patiënten moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan het verzamelen van specimens voor toekomstige studies, inclusief translationele geneeskundestudies
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het registratieproces van het oncologiepatiëntregistratienetwerk (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie voor blaaskanker of systemische immunotherapie hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot interferon-alfa-2b, hoge dosis interleukine 2 (IL-2), gepegyleerd interferon (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, intratumoraal; patiënten mogen binnen 6 weken voorafgaand aan registratie geen vaccintherapie hebben gehad; patiënten mogen tijdens de protocolbehandeling geen van de verboden therapieën hebben gekregen of zijn van plan deze te ondergaan; eerdere intravesicale toediening van chemotherapie, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 of Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) is toegestaan ​​als aan alle andere criteria is voldaan en de laatste toediening >= 30 dagen voor registratie was
  • Patiënten mogen niet van plan zijn om gelijktijdig andere biologische therapie, bestralingstherapie, intravesicale chemotherapie, chirurgie of andere antikankertherapie te ondergaan terwijl ze dit protocol volgen
  • Patiënten mogen geen eerdere bestraling van de blaas hebben gekregen voor blaaskanker
  • Patiënten mogen niet zijn behandeld met systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, prednison, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en middelen tegen tumornecrosefactor [anti-TNF]) binnen 4 weken voorafgaand aan registratie; uitzonderingen: (1) patiënten hebben mogelijk acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressieve medicatie gekregen (bijv. een eenmalige dosis dexamethason voor misselijkheid); (2) het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en mineralocorticoïden (bijv. fludrocortison) voor patiënten met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie is toegestaan

  • Patiënten mogen geen levend, verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 4 weken vóór registratie of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek en tot 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab

    • Influenzavaccinatie mag alleen tijdens het griepseizoen worden gegeven (ongeveer oktober tot maart); patiënten mogen geen levend, verzwakt griepvaccin krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of op enig moment tijdens het onderzoek
  • Patiënten mogen geen behandeling met een RANKL-remmer (bijv. denosumab) die niet kunnen stoppen vóór de behandeling met atezolizumab
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van idiopathische longfibrose, pneumonitis (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte), organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie, enz.), of tekenen van actieve pneumonitis
  • Patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie geen actieve infectie hebben waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn; patiënten die profylactische antibiotica krijgen (bijvoorbeeld ter preventie van een urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte) komen in aanmerking
  • Patiënten mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen ernstige infecties hebben, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva); vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling; auto-immuunziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, syndroom van Sjögren, Bell-verlamming, Guillain-Barre-syndroom, multiple sclerose, auto-immuunziekte van de schildklier, vasculitis of glomerulonefritis
  • Patiënten mogen niet eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënt mag geen actieve tuberculose hebben

  • Patiënten mogen geen actieve hepatitis B-infectie (chronisch of acuut) of actieve hepatitis C-infectie hebben

    • Patiënten met een vroegere of verdwenen hepatitis B-infectie (gedefinieerd als een negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest [HBsAg] en een positieve anti-HBc [antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen] antilichaamtest) komen in aanmerking
    • Patiënten die positief zijn voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV-RNA
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke teratogene bijwerkingen van de protocolbehandeling; toediening van atezolizumab kan een nadelig effect hebben op de zwangerschap en vormt een risico voor de menselijke foetus, inclusief embryoletaliteit; vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 5 maanden (150 dagen) na de laatste dosis van studieagent; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Vanwege de mogelijke geneesmiddelreactie met atezolizumab, mag niet bekend zijn dat patiënten allergisch zijn voor het ei of de eierstokken van de Chinese hamster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (atezolizumab)
Patiënten krijgen atezolizumab IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 17 cycli (51 weken) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO-5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) in de subgroep van patiënten met carcinoma in situ (CIS)
Tijdsspanne: Met 25 weken
Om de volledige respons te schatten na 25 weken na registratie voor mensen met een CIS-component. Complete Response (CR) wordt gedefinieerd als een negatieve biopsie voor hooggradige ziekte in week 25 (± 7 dagen) voor de subgroep van patiënten met een CIS-component bij aanvang van het onderzoek, volgens de lokale pathologieoproep. Bovendien hebben patiënten met een CIS-component die in week 13 een negatieve biopsie ondergaan wegens verdachte cystoscopie en/of positieve cytologie en een cystoscopie hebben die niet verdacht is voor kanker en een cytologie die niet positief is voor kwaadaardige cellen in week 25, geen herhaalde biopsie nodig in week 25 en zullen wordt geacht een volledige respons te hebben in week 13 en wordt ook geteld als een volledige respons in week 25.
Met 25 weken
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de gebeurtenisvrije overleving na 18 maanden te evalueren bij patiënten met BCG-niet-responsieve hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (Ta/T1/CIS) die behandeld worden met atezolizumab. Evenementvrij overleven wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de eerste documentatie van het evenement. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn en niet zijn teruggekomen, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Een voorval werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende zaken: door biopsie bewezen hooggradige blaaskanker (inclusief persistente CIS na 3 en/of 6 maanden); hoogwaardig urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal; hooggradig urotheelcarcinoom van de prostaat-urethra; spier-invasieve ziekte; klinisch bewijs van metastatische ziekte; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in de Ta/T1-subset
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de gebeurtenisvrije overleving na 18 maanden te evalueren in de subgroep van deelnemers met papillaire kanker (Ta/T1) die werden behandeld met atezolizumab. Evenementvrij overleven wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van registratie tot de eerste documentatie van het evenement. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn en niet zijn teruggekomen, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Een voorval werd gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende zaken: door biopsie bewezen hooggradige blaaskanker (inclusief persistente CIS na 3 en/of 6 maanden); hoogwaardig urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal; hooggradig urotheelcarcinoom van de prostaat-urethra; spier-invasieve ziekte; klinisch bewijs van metastatische ziekte; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden
Tijd voor cystectomie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot cystectomie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het staken van de protocoltherapie tot het moment van cystectomie.
Tot 5 jaar
Driejarige algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan voor het laatst bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
3 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de progressievrije overleving te evalueren na 18 maanden bij alle in aanmerking komende en evalueerbare deelnemers. Progression-Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot eerste bewijs van biopsie-bewezen spierinvasieve blaaskanker (t> = 2), nodale of verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder een evenement werden gecensureerd op de datum van hun laatste cystoscopie. Geschat met behulp van Kaplan-Meier.
18 maanden
Blaaskanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Om blaaskanker-specifieke overleving te evalueren na 3 jaar bij alle in aanmerking komende en evalueerbare deelnemers. Blaaskankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot overlijden als gevolg van blaaskanker. Deelnemers zonder overlijden van blaaskanker worden gecensureerd op de laatste contactdatum of datum van niet-blaaskanker overlijden. Geschat met behulp van Kaplan-Meier.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling bij alle patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de mate van overeenstemming tussen lokale en centrale pathologiebeoordeling inschatten.
Tot 5 jaar
CR voor de CIS-subset
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de mate van overeenstemming tussen lokale en centrale pathologiebeoordeling inschatten.
Tot 5 jaar
PD-L1- en CD8-expressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de dichotome CR-status van elke CIS-patiënt te regresseren op de indicator van geprogrammeerde celdood - ligand (PD-L)1-expressie. Fisher's exact-test kan worden gebruikt als het percentage complete responders of het percentage patiënten dat PD-L1 tot expressie brengt klein is. Evenzo zal logistische regressie, waarbij alle patiënten worden gebruikt, ook worden gebruikt om de dichotome 18-maanden EFS-status van elke patiënt op de indicator PD-L1-expressie terug te dringen. De analyse wordt herhaald met zowel CD8-expressie als andere markers. Het type I-foutpercentage wordt gecontroleerd op de tweezijdige alfa = 0,05.
Tot 5 jaar
Immuun handtekeninguitdrukking
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Logistische regressie zal worden gebruikt om de CR-status voor elke CIS-patiënt terug te brengen op een indicator voor of elke patiënt de handtekening uitdrukt. Evenzo, om te bepalen of vooraf gedefinieerde handtekeningen voorspellend zijn voor 18-maanden EFS bij alle patiënten, zal logistische regressie worden gebruikt om de 18-maanden EFS-status voor elke patiënt terug te brengen op een indicator voor of elke patiënt de handtekening uitdrukt. Deze analyse wordt herhaald voor elke beschouwde handtekening. Onderzoekers zullen opnieuw overwegen om de exacte test van Fisher te gebruiken als de CR of 18-maanden EFS-percentages of het aantal patiënten dat de handtekening uitdrukt laag is. Type I-foutpercentage wordt gecontroleerd op de 2-zijdige alfa = 0,05 niveau.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2016-01104 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S1605 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren