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L'atezolizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire récidivant ne répondant pas au BCG

15 mai 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur l'atezolizumab dans le cancer de la vessie non invasif musculaire ne répondant pas au BCG

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'atezolizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui est revenu (récurrent) et n'a pas répondu au traitement (réfractaire) au bacille de Calmette-Guérin (BCG). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour estimer la réponse complète à 25 semaines après l'inscription pour les personnes présentant une composante de carcinome in situ (CIS) et pour évaluer la survie sans événement à 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à haut risque ne répondant pas au BCG (Ta/ T1/CIS) traités par atezolizumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer la survie sans événement à 18 mois pour le sous-ensemble de patients atteints d'un cancer papillaire (Ta/T1).

II. Estimer la survie sans progression, la survie sans cystectomie, la survie spécifique au cancer de la vessie, la survie globale chez tous les patients.

OBJECTIFS SUPPLÉMENTAIRES :

I. Estimer le niveau de concordance entre l'examen pathologique local et central en termes de récidive (pour tous les patients) et de réponse complète (pour le sous-ensemble CIS).

II. Identifier les marqueurs qui prédisent la réponse à l'atezolizumab dans la population CIS et qui sont associés à la survie sans événement (EFS) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire Ta/T1/CIS BCG. Les marqueurs suivants seront testés :

IIIa. Expression de PD-L1 et CD8 par immunohistochimie (IHC). IIIb. Expression de signatures immunitaires par séquençage d'acide ribonucléique (ARN) (RNA-seq).

IIIc. Réponse immunitaire périphérique par cytométrie de masse (CyTOF) et TruCulture.

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 17 cycles maximum (51 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 2 ans, puis toutes les 24 semaines pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome urothélial de la vessie histologiquement prouvé, récurrent, non invasif musculaire dans les 60 jours précédant l'inscription ; le carcinome doit être de stade T1 de haut grade, de stade CIS ou de stade Ta de haut grade
  • Les patients atteints d'un carcinome urothélial mixte et d'une composante glandulaire et/ou squameuse seront éligibles pour l'essai, mais la présence d'autres variantes histologiques, d'un adénocarcinome pur ou d'un carcinome épidermoïde pur ou d'un carcinome épidermoïde pur in situ rendra un patient inéligible
  • Les patients doivent avoir subi une résection complète de toutes les tumeurs visibles dans les 60 jours précédant l'inscription ; On ne s'attend pas à ce que la maladie du CIS soit complètement excisée ; tous les patients doivent avoir des tissus tumoraux provenant du diagnostic histologique de récidive disponibles pour la soumission de l'examen central de pathologie ; le fait de ne pas soumettre ces documents rendra le patient inéligible pour cette étude
  • Les patients doivent avoir subi une cystoscopie confirmant l'absence de tumeur papillaire visible dans les 21 jours précédant l'inscription ; (on ne s'attend pas à ce que la maladie CIS ait été complètement excisée); si la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) ou la biopsie de la vessie tombe dans les 21 jours suivant l'enregistrement, elle remplira ce critère
  • Les patients doivent avoir subi une cytologie urinaire dans les 21 jours précédant l'inscription ; la cytologie des patients présentant une composante CIS ne devrait pas être négative pour les cellules malignes ; si la cytologie des patients masculins atteints uniquement de la maladie Ta/T1 en l'absence de CIS est positive pour les cellules malignes, le patient doit avoir subi une biopsie de l'urètre prostatique au cours des six mois précédents
  • Tous les patients atteints d'un carcinome urothélial T1 à l'entrée dans l'étude doivent subir une nouvelle TURBT dans les 60 jours précédant l'enregistrement et doivent présenter des preuves d'une musculature propria non impliquée dans l'échantillon pathologique du premier ou du deuxième TURBT ; les tissus de la résection doivent être soumis à un examen central en plus des tissus de la première TURBT ; le TURBT qui a identifié la maladie T1 récurrente peut avoir eu lieu plus de 60 jours avant l'enregistrement mais pas plus de 120 jours ; les patients avec Ta ou CIS de haut grade n'ont pas besoin d'un nouveau TURBT, mais si cela est effectué à la discrétion du médecin traitant, le deuxième TURBT doit avoir lieu dans les 60 jours suivant l'enregistrement ; il n'y a aucune exigence pour la musculature propria dans l'échantillon des patients Ta/CIS, mais le tissu des premier et deuxième TURBT doit être soumis à un examen central ; si un patient atteint de la maladie Ta/T1 subit une TURBT répétée, le patient sera stratifié comme ayant un CIS s'il y a un CIS sur l'une ou l'autre des TURBT
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de carcinome urothélial dans l'urètre prostatique au cours des 24 mois précédents ou de carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie à aucun moment ; les patients ayant des antécédents de carcinome urothélial dans les voies urinaires supérieures au cours des 24 mois précédents ne seront éligibles que s'ils avaient un carcinome =< T1 et ont été traités par néphrourétérectomie ; les patients doivent subir une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) (y compris TDM-pyélogramme intraveineux [IVP], TDM-urogramme ou IRM-urogramme) de l'abdomen et du bassin pour exclure une tumeur maligne des voies supérieures et des métastases intra-abdominales dans les 90 jours précédant l'inscription ; si un patient ne peut pas tolérer le contraste intraveineux, un pyélogramme rétrograde doit être effectué dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent être jugés inaptes à la cystectomie radicale par le médecin traitant, ou le patient doit refuser la cystectomie radicale, qui est considérée comme la norme de soins pour ces patients ; la raison pour laquelle les patients ne subissent pas de cystectomie sera clairement documentée

  • Les patients doivent être insensibles au BCG ; un patient ne répond pas au BCG s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants :

    • Le patient a un carcinome urothélial Ta/CIS de haut grade persistant ou récurrent après avoir terminé le traitement avec au moins le BCG d'induction (>= 5 doses) et le premier cycle d'entretien (>= 2 doses) ou le deuxième BCG d'induction (>= 2 doses) ; les deux séries de BCG doivent avoir été administrées au cours d'une période de 12 mois ; ces patients devaient soit avoir eu des tumeurs Ta de haut grade et n'avoir pas atteint un état sans maladie pendant plus de 6 mois après la dernière dose de BCG, soit avoir eu un CIS et n'avoir pas obtenu de RC ; L'enregistrement S1605 doit avoir lieu dans les 9 mois suivant la dernière dose de BCG

      • Si un patient ne répond pas à ces critères uniquement parce que la dernière dose de BCG remonte à plus de 9 mois, le patient peut devenir éligible s'il présente une récidive de haut grade histologiquement prouvée après un cycle supplémentaire d'induction ou d'entretien du BCG (>= 3 doses) dans les 9 mois précédant l'enregistrement

    • Le patient a un carcinome urothélial T1 de haut grade persistant ou récurrent après avoir terminé le traitement avec au moins le BCG d'induction (>= 5 doses ); les patients atteints d'un carcinome urothélial T1 de haut grade récurrent après des cycles supplémentaires de BCG seront également éligibles, mais un cycle de traitement d'entretien ou une deuxième induction n'est pas une condition préalable pour ces patients. L'enregistrement de l'essai doit avoir lieu dans les 9 mois suivant la dernière dose de BCG

      • Si un patient ne répond pas à ces critères uniquement parce que la dernière dose de BCG remonte à plus de 9 mois, le patient peut devenir éligible s'il présente une récidive de haut grade histologiquement prouvée après un cycle supplémentaire d'induction ou d'entretien du BCG (>= 3 doses) dans les 9 mois précédant l'enregistrement
    • Le patient atteint un état sans maladie au bout de 6 mois (c. - récidive de grade Ta/T1 (avec ou sans CIS concomitant) dans les 6 mois suivant la dernière dose de BCG ou CIS récurrent (en l'absence de tumeur Ta/T1 concomitante) dans les 12 mois suivant la dernière dose de BCG ; le temps d'éligibilité est mesuré à partir de la dernière dose de BCG jusqu'au moment de la récidive de la maladie ; le patient doit être inscrit à l'essai dans les 60 jours suivant cette récidive, ou dans les 60 jours suivant une nouvelle TURBT si indiqué
  • Tous les événements indésirables associés à une chirurgie antérieure et à une thérapie intravésicale doivent avoir été résolus au grade = < 2 avant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 microlitres (mcL) (dans les 42 jours précédant l'inscription)
  • Plaquettes >= 100 000/mcL (dans les 42 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9 g/dL (dans les 42 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN) (sauf le syndrome de Gilbert, qui doit avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL) (dans les 42 jours précédant l'inscription)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 2 x IULN (dans les 42 jours précédant l'enregistrement)
  • Créatinine sérique = < 1,5 LSN OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 30 mL/min (dans les 42 jours précédant l'enregistrement)
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod =< 2
  • Les patients doivent subir un électrocardiographe (ECG) de base dans les 42 jours précédant l'inscription

  • Les patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont éligibles que s'ils présentent tous les éléments suivants :

    • Un régime stable de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
    • Aucune exigence d'antibiotiques ou d'agents antifongiques concomitants pour la prévention des infections opportunistes
    • Un nombre de CD4 supérieur à 250 cellules/mcL et une charge virale VIH indétectable sur les tests standard basés sur la PCR
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patients doivent avoir la possibilité de participer à des banques d'échantillons pour de futures études, y compris des études de médecine translationnelle
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir eu auparavant de chimiothérapie systémique pour le cancer de la vessie ou d'immunothérapie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron alfa-2b, l'interleukine 2 à haute dose (IL-2), l'interféron pégylé (PEG-IFN), le PD-1, les anti- PD-L1, intra-tumoral ; les patients ne doivent pas avoir reçu de thérapies vaccinales dans les 6 semaines précédant l'inscription ; les patients ne doivent pas avoir reçu ou prévoir de recevoir l'une des thérapies interdites pendant le traitement du protocole ; l'administration intravésicale préalable de chimiothérapie, d'interféron, de Vicinium (VB4-485), de BC-819 ou d'Instiladrin (rAd-interféron-alpha/Syn3) est autorisée si tous les autres critères sont remplis et si la dernière administration a eu lieu >= 30 jours avant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une autre thérapie biologique, une radiothérapie, une chimiothérapie intravésicale, une intervention chirurgicale ou une autre thérapie anticancéreuse pendant ce protocole
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure de la vessie pour un cancer de la vessie
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-TNF) dans les 4 semaines précédant l'inscription ; exceptions : (1) les patients peuvent avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose (par exemple, une dose unique de dexaméthasone pour les nausées ); (2) l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et de minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone) pour les patients souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance corticosurrénalienne est autorisée

  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'enregistrement ou l'anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab

    • La vaccination antigrippale ne doit être administrée que pendant la saison grippale (environ d'octobre à mars); les patients ne doivent pas recevoir de vaccin antigrippal vivant atténué dans les 4 semaines précédant le cycle 1, le jour 1 ou à tout moment pendant l'étude
  • Les patients ne doivent pas nécessiter de traitement par un inhibiteur de RANKL (par ex. denosumab) qui ne peuvent pas l'arrêter avant le traitement par l'atezolizumab
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie (y compris d'origine médicamenteuse), de pneumonie organisée (c'est-à-dire de bronchiolite oblitérante, de pneumonie organisée cryptogénique, etc.) ou de signe de pneumonie active
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sont éligibles
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infections graves dans les 28 jours précédant l'enregistrement, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) ; la thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique ; les maladies auto-immunes comprennent, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjogren, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la maladie thyroïdienne auto-immune, la vascularite , ou glomérulonéphrite
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
  • Le patient ne doit pas avoir de tuberculose active

  • Les patients ne doivent pas avoir d'hépatite B active (chronique ou aiguë) ou d'hépatite C active

    • Les patients ayant une infection à l'hépatite B passée ou résolue (définie comme ayant un test d'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] négatif et un test d'anticorps anti-HBc [anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B] positif) sont éligibles
    • Les patients positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter en raison des effets secondaires tératogènes potentiels du protocole de traitement ; l'administration d'atezolizumab peut avoir un effet indésirable sur la grossesse et présente un risque pour le fœtus humain, notamment de létalité embryonnaire ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 5 mois (150 jours) après la dernière dose de agent d'études; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • En raison de la réaction médicamenteuse potentielle avec l'atezolizumab, les patients ne doivent pas être connus pour être allergiques aux œufs ou aux ovaires de hamster chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (atézolizumab)
Les patients reçoivent de l'atezolizumab IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 17 cycles maximum (51 semaines) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) dans le sous-ensemble de patients atteints de carcinome in situ (CIS)
Délai: A 25 semaines
Estimer la réponse complète 25 semaines après l'inscription pour les personnes ayant une composante CIS. La réponse complète (RC) est définie comme une biopsie négative pour une maladie de haut grade à la semaine 25 (± 7 jours) pour le sous-ensemble de patients présentant une composante CIS à l'entrée dans l'étude, selon l'appel de pathologie locale. De plus, les patients présentant une composante CIS qui subissent une biopsie négative à la semaine 13 pour une cystoscopie suspecte et/ou une cytologie positive et dont la cystoscopie n'est pas suspecte de cancer et dont la cytologie n'est pas positive pour les cellules malignes à la semaine 25 n'ont pas besoin de répéter la biopsie à la semaine 25 et seront considéré comme ayant une réponse complète à la semaine 13 et sera également compté comme ayant une réponse complète à la semaine 25.
A 25 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: 18 mois
Évaluer la survie sans événement à 18 mois chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque (Ta/T1/CIS) traité par atézolizumab. La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première documentation de l'événement. Les derniers participants connus pour être vivants et ne pas avoir récidivé sont censurés à la date du dernier contact. Un événement a été défini comme la première apparition de l'un des éléments suivants : cancer de la vessie de haut grade prouvé par biopsie (y compris CIS persistant à 3 et/ou 6 mois) ; carcinome urothélial des voies supérieures de haut grade ; carcinome urothélial de haut grade de l'urètre prostatique ; maladie musculaire invasive; signes cliniques de maladie métastatique ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) dans le sous-ensemble Ta/T1
Délai: 18 mois
Évaluer la survie sans événement à 18 mois dans le sous-ensemble de participants atteints d'un cancer papillaire (Ta/T1) traités par atézolizumab. La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première documentation de l'événement. Les derniers participants connus pour être vivants et ne pas avoir récidivé sont censurés à la date du dernier contact. Un événement a été défini comme la première apparition de l'un des éléments suivants : cancer de la vessie de haut grade prouvé par biopsie (y compris CIS persistant à 3 et/ou 6 mois) ; carcinome urothélial des voies supérieures de haut grade ; carcinome urothélial de haut grade de l'urètre prostatique ; maladie musculaire invasive; signes cliniques de maladie métastatique ; ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
18 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Du moment de l'enregistrement jusqu'au moment de la première progression de la documentation ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première preuve d'un cancer de la vessie invasif musculaire prouvé par biopsie (T> = 2), de métastases nodales ou à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événement ont été censurés à la date de leur dernière cystoscopie. Estimé à l’aide de Kaplan-Meier.
Du moment de l'enregistrement jusqu'au moment de la première progression de la documentation ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Il est temps de procéder à la cystectomie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai avant la cystectomie est défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du protocole thérapeutique et le moment de la cystectomie.
Jusqu'à 5 ans
Survie spécifique au cancer de la vessie
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans
La survie spécifique au cancer de la vessie est définie comme le temps écoulé entre la date d'enregistrement et la date du décès dû au cancer de la vessie. Les participants sans décès par cancer de la vessie sont censurés à la date du dernier contact ou à la date du décès par cancer autre que la vessie. Estimé à l’aide de Kaplan-Meier.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale à trois ans
Délai: 3 années
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus en vie sont censurés à la date du dernier contact.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive chez tous les patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimera le niveau de concordance entre l'examen pathologique local et central.
Jusqu'à 5 ans
RC pour le sous-ensemble CIS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Estimera le niveau de concordance entre l'examen pathologique local et central.
Jusqu'à 5 ans
Expression de PD-L1 et CD8
Délai: Jusqu'à 5 ans
La régression logistique sera utilisée pour régresser le statut de RC dichotomique de chaque patient CIS sur l'indicateur de mort cellulaire programmée - expression du ligand (PD-L)1. Le test exact de Fisher peut être utilisé si la proportion de répondeurs complets ou la proportion de patients exprimant PD-L1 est faible. De même, en utilisant tous les patients, la régression logistique sera également utilisée pour régresser le statut EFS dichotomique à 18 mois de chaque patient sur l'expression de l'indicateur PD-L1. L'analyse sera répétée avec l'expression de CD8 ainsi que d'autres marqueurs. Le taux d'erreur de type I sera contrôlé à l'alpha bilatéral = 0,05.
Jusqu'à 5 ans
Expression de la signature immunitaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
La régression logistique sera utilisée pour régresser le statut de RC pour chaque patient CIS sur un indicateur indiquant si chaque patient exprime la signature. De même, pour déterminer si les signatures prédéfinies sont prédictives de l'EFS à 18 mois chez tous les patients, une régression logistique sera utilisée pour régresser l'état de l'EFS à 18 mois pour chaque patient sur un indicateur indiquant si chaque patient exprime la signature. Cette analyse sera répétée pour chaque signature considérée. Les enquêteurs envisageront à nouveau d'utiliser le test exact de Fisher si les taux de RC ou de SSE à 18 mois ou la proportion de patients exprimant la signature sont faibles. Le taux d'erreur de type I sera contrôlé à l'alpha bilatéral = 0,05 niveau.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Canadian Cancer Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2016-01104 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S1605 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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