Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva BCG-responsiivinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe atetsolitsumabista BCG-responsiivisessa ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin atetsolitsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joka on uusiutunut (uusiutunut) ja joka ei ole reagoinut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoitoon (refraktorinen). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida täydellinen vaste 25 viikon kuluttua rekisteröinnistä niille, joilla on carcinoma in situ (CIS) -komponentti, ja arvioida tapahtumaton eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on BCG-responsiivinen korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (Ta/ T1/CIS) hoidettiin atetsolitsumabilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tapahtumaton eloonjääminen 18 kuukauden kohdalla potilaiden alajoukolle, joilla on papillaarisyöpä (Ta/T1).

II. Kaikkien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen, kystektomiattoman eloonjäämisen, virtsarakon syöpäspesifisen eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

LISÄTAVOITTEET:

I. Arvioi paikallisen ja keskuspatologian tarkastelun välisen yksimielisyyden taso uusiutumisen (kaikki potilaat) ja täydellisen vasteen (CIS-alajoukon) osalta.

II. Tunnistaa markkerit, jotka ennustavat vastetta atetsolitsumabiin IVY-väestössä ja jotka liittyvät tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) potilailla, joilla on Ta/T1/CIS BCG-responsiivinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Seuraavat merkit testataan:

IIIa. PD-L1:n ja CD8:n ilmentäminen immunohistokemialla (IHC). IIIb. Immuunisignatuurien ilmentäminen ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensoinnilla (RNA-seq).

IIIc. Perifeerinen immuunivaste massasytometrialla (CyTOF) ja TruCulturella.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atetsolitsumabia laskimoon (IV) 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin (51 viikon) ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon välein 2 vuoden ajan ja sitten 24 viikon välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti todistettu, uusiutuva, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyövä 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; karsinooman on oltava vaiheen T1 korkea-asteinen, vaiheen CIS tai vaiheen Ta korkealaatuinen
  • Potilaat, joilla on sekamuotoinen uroteelisyöpä ja rauhas- ja/tai levyepiteelikomponentti, voivat osallistua tutkimukseen, mutta muiden histologisten muunnelmien, puhtaan adenokarsinooman tai puhtaan levyepiteelikarsinooman tai puhtaan okasolusyövän esiintyminen in situ tekee potilaan kelpaamattomaksi.
  • Potilailta on täytynyt leikata kaikki näkyvät kasvaimet kokonaan 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; CIS-tautia ei odoteta poistuvan kokonaan; kaikilla potilailla on oltava uusiutumisen histologisen diagnoosin perusteella saatavilla kasvainkudosta keskuspatologian arvioinnin jättämistä varten; näiden materiaalien toimittamatta jättäminen tekee potilaan kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen
  • Potilaille on täytynyt tehdä kystoskopia, joka vahvistaa, ettei näkyvissä ole papillaarista kasvainta 21 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; (CIS-tautia ei odoteta leikatun kokonaan pois); jos virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) tai virtsarakon biopsia osuu 21 päivän kuluessa rekisteröinnistä, se täyttää tämän kriteerin
  • Potilailla on oltava virtsan sytologia 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; CIS-komponenttia sairastavien potilaiden sytologian ei odoteta olevan negatiivista pahanlaatuisten solujen suhteen; jos vain Ta/T1-sairautta sairastavien miespotilaiden sytologia CIS:n puuttuessa on positiivinen pahanlaatuisten solujen suhteen, potilaalle on täytynyt ottaa biopsia eturauhasen virtsaputkesta viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kaikille potilaille, joilla on T1 uroteelikarsinooma tutkimukseen tullessa, on suoritettava uudelleen TURBT 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, ja heillä on oltava todisteita osallistumattomasta muscularis propriasta patologisessa näytteessä joko ensimmäisestä tai toisesta TURBT:sta; resektiosta saatu kudos on toimitettava keskitetysti tarkastettavaksi ensimmäisen TURBT:n kudoksen lisäksi; toistuvan T1-taudin tunnistanut TURBT on saattanut tapahtua yli 60 päivää ennen rekisteröintiä, mutta enintään 120 päivää; potilaat, joilla on korkea-asteinen Ta tai CIS, eivät vaadi uudelleen TURBT:tä, mutta jos tämä tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, toisen TURBT:n on oltava 60 päivän sisällä rekisteröinnistä; Ta/CIS-potilaiden näytteessä ei vaadita muscularis propriaa, mutta ensimmäisen ja toisen TURBT:n kudos on toimitettava keskitettyyn tarkasteluun; jos potilaalle, jolla on Ta/T1-sairaus, suoritetaan toistuva TURBT, potilas luokitellaan CIS-potilaaksi, jos jommassakummassa TURBT:ssa on CIS
  • Potilailla ei saa olla koskaan ollut eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpää viimeisten 24 kuukauden aikana tai lihakseen invasiivista virtsarakon uroteelisyöpää; potilaat, joilla on aiempi uroteelikarsinooma ylempien virtsateiden syöpään viimeisten 24 kuukauden aikana, ovat kelpoisia vain, jos heillä oli =< T1-karsinooma ja heidät on hoidettu nefroureterektomialla; potilailla on oltava tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) (mukaan lukien TT-laskimopyelogrammi [IVP], CT-urogrammi tai MR-urogrammi) vatsasta ja lantiosta, jotta voidaan sulkea pois yläkanavan pahanlaatuisuus ja vatsansisäiset etäpesäkkeet 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos potilas ei siedä suonensisäistä kontrastia, retrogradinen pyelogrammi tulee tehdä 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Hoitavan lääkärin on todettava, että potilaat eivät sovellu radikaaliin kystektomiaan, tai potilaan on kieltäydyttävä radikaalista kystectomiasta, jota pidetään näille potilaille normaalina hoitona; syy, miksi potilaille ei tehdä kystectomiaa, dokumentoidaan selvästi

  • Potilaiden tulee olla reagoimattomia BCG:hen; potilas ei reagoi BCG:hen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    • Potilaalla on jatkuva tai toistuva korkea-asteinen Ta/CIS-uroteelisyöpä sen jälkeen, kun hoito on päättynyt vähintään BCG-induktiolla (>= 5 annosta) ja ensimmäisen kierroksen ylläpitohoidolla (>= 2 annosta) tai toisella induktio-BCG:llä (>= 2 annosta); molemmat BCG-kierrokset on täytynyt antaa 12 kuukauden aikana; näillä potilailla on täytynyt olla korkea-asteisia Ta-kasvaimia eivätkä he saavuttaneet taudista vapaata tilaa yli 6 kuukauteen viimeisen BCG-annoksen jälkeen, tai heillä oli CIS, eivätkä he saavuttaneet CR:ää; S1605-rekisteröinnin on tapahduttava 9 kuukauden kuluessa viimeisestä BCG-annoksesta

      • Jos potilas ei täytä näitä kriteerejä vain siksi, että viimeinen BCG-annos oli yli 9 kuukautta sitten, potilas voi tulla kelpoiseksi, jos hänellä on histologisesti todistettu korkealaatuinen uusiutuminen ylimääräisen induktio- tai ylläpito-BCG-kierroksen jälkeen (>= 3 annosta) 9 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä

    • Potilaalla on jatkuva tai uusiutuva korkea-asteinen T1-uroteelikarsinooma sen jälkeen, kun hoito on päättynyt vähintään BCG-induktiolla (>= 5 annosta); Myös potilaat, joilla on toistuva korkea-asteinen T1-uroteelisyövä ylimääräisten BCG-kierrosten jälkeen, ovat kelpoisia, mutta yksi ylläpitohoitokierros tai toinen induktio ei ole näille potilaille edellytys. Koerekisteröinnin on tapahduttava 9 kuukauden kuluessa viimeisestä BCG-annoksesta

      • Jos potilas ei täytä näitä kriteerejä vain siksi, että viimeinen BCG-annos oli yli 9 kuukautta sitten, potilas voi tulla kelpoiseksi, jos hänellä on histologisesti todistettu korkealaatuinen uusiutuminen ylimääräisen induktio- tai ylläpito-BCG-kierroksen jälkeen (>= 3). annokset) 9 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Potilas saavuttaa taudista vapaan tilan 6 kuukauden ajankohdassa (eli täydellinen vaste; vain matala-asteisen kasvaimen läsnäolo katsotaan silti täydelliseksi vasteeksi) BCG:n induktion ja ylläpidon (tai toisen induktiokierroksen) jälkeen, mutta kokee myöhemmin korkean - asteen Ta/T1 uusiutuminen (samanaikaisen CIS:n kanssa tai ilman) 6 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-annoksesta tai uusiutuva CIS (jos samanaikaista Ta/T1-kasvainta ei ole) 12 kuukauden sisällä viimeisestä BCG-annoksesta; kelpoisuusaika mitataan viimeisestä BCG-annoksesta taudin uusiutumishetkeen; potilas on rekisteröitävä tutkimukseen 60 päivän kuluessa tästä uusiutumisesta tai 60 päivän kuluessa uudelleen TURBT:sta, jos se on aiheellista
  • Kaikkien aiempaan leikkaukseen ja intravesikaaliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu arvoon = < 2 ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 mikrolitraa (mcL) (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl) (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x IULN (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 ULN TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky = < 2
  • Potilaille on tehtävä perussähkökardiografi (EKG) 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

  • Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) positiiviset potilaat ovat kelpoisia vain, jos heillä on kaikki seuraavat:

    • Vakaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelma
    • Opportunististen infektioiden ehkäisyyn ei vaadita samanaikaisia ​​antibiootteja tai sienilääkkeitä
    • CD4-määrä yli 250 solua/mcL ja havaitsematon HIV-viruskuorma tavallisilla PCR-pohjaisilla testeillä
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkiin tulevia tutkimuksia varten, mukaan lukien translaatiolääketieteen tutkimukset
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN-rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että järjestelmään on syötetty tämän tutkimuksen laitosarviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten tai systeemistä immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interferoni alfa-2b, suuriannoksinen interleukiini 2 (IL-2), pegyloitu interferoni (PEG-IFN), PD-1, anti- PD-L1, kasvaimensisäinen; potilaat eivät saa olla saaneet rokotehoitoja 6 viikkoa ennen rekisteröintiä; potilaat eivät saa olla saaneet tai suunnittelevat saavansa mitään kiellettyjä hoitoja protokollahoidon aikana; kemoterapian, interferonin, Viciniumin (VB4-485), BC-819:n tai Instiladrinin (rAd-interferoni-alfa/Syn3) aiempi intravesikaalinen anto on sallittu, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät ja viimeinen anto oli >= 30 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista muuta biologista hoitoa, sädehoitoa, intravesikaalista kemoterapiaa, leikkausta tai muuta syövänvastaista hoitoa tämän protokollan aikana
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet virtsarakon säteilyä virtsarakon syövän vuoksi
  • Potilaat eivät saa olla saaneet hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 4 viikkoa ennen rekisteröintiä; poikkeukset: (1) potilaat ovat saattaneet saada akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kerta-annos deksametasonia pahoinvointiin); (2) inhaloitavien kortikosteroidien ja mineralokortikoidien (esim. fludrokortisoni) käyttö on sallittua potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta

  • Potilaat eivät saa olla saaneet elävää, heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana ja 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.

    • Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana (noin lokakuusta maaliskuuhun); potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta 4 viikon aikana ennen sykliä 1, päivää 1 tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana
  • Potilaat eivät saa vaatia hoitoa RANKL-estäjillä (esim. denosumabi), jotka eivät voi keskeyttää sitä ennen atetsolitsumabihoitoa
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut idiopaattista keuhkofibroosia, keuhkotulehdusta (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), organisoivaa keuhkokuumetta (eli obliterans bronchiolitis, cryptogenic organizing pneumonia jne.) tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyyn), ovat kelpoisia
  • Potilailla ei saa olla vakavia infektioita 28 päivää ennen rekisteröintiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona; autoimmuunisairauksia ovat, mutta eivät rajoitu näihin, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, vaskulaarinen tromboosi, johon liittyy antifosfolipidisyndrooma, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Bellin halvaus, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, autoimmuuninen vaskuliitti kilpirauhassairaus tai glomerulonefriitti
  • Potilaille ei saa olla aiemmin tehty allogeenistä luuydinsiirtoa tai kiinteää elinsiirtoa
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista tuberkuloosia

  • Potilailla ei saa olla aktiivista hepatiitti B (krooninen tai akuutti) tai aktiivista hepatiitti C -infektiota

    • Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B -infektio (jolla on negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] -testi ja positiivinen anti-HBc [vasta-aine hepatiitti B:n ydinantigeenille]) ovat kelvollisia.
    • Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV-RNA:lle
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät protokollahoidon mahdollisten teratogeenisten sivuvaikutusten vuoksi. atetsolitsumabin antaminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja aiheuttaa riskin ihmissikiölle, mukaan lukien alkiokuolleisuus; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 5 kuukautta (150 päivää) viimeisen annoksen jälkeen. tutkimus agentti; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Atetsolitsumabin mahdollisen lääkereaktion vuoksi potilaiden ei saa tietää olevan allerginen kiinanhamsterin munalle tai munasarjoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atsolitsumabi)
Potilaat saavat atetsolitsumabia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 17 syklin (51 viikon) ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) potilailla, joilla on carcinoma in situ (CIS)
Aikaikkuna: Viikon 25 kohdalla
Arvioida täydellinen vastaus 25 viikkoa rekisteröinnin jälkeen niille, joilla on CIS-komponentti. Täydellinen vaste (CR) määritellään negatiiviseksi biopsiaksi korkea-asteisesta sairaudesta viikolla 25 (± 7 päivää) potilaiden alajoukolle, joilla on CIS-komponentti tutkimukseen tullessa paikallisen patologian kutsun mukaan. Lisäksi potilaat, joilla on CIS-komponentti ja joille tehdään negatiivinen biopsia viikolla 13 epäilyttävän kystoskopian ja/tai positiivisen sytologian vuoksi ja joiden kystoskopia ei epäile syöpää ja sytologia ei ole positiivinen pahanlaatuisten solujen suhteen viikolla 25, ei tarvitse toista biopsiaa viikolla 25, vaan katsotaan saaneen täydellisen vastauksen viikolla 13, ja se lasketaan myös täydelliseksi vastaukseksi viikolla 25.
Viikon 25 kohdalla
Tapahtumaton Survival (EFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tapahtumattomien elossaolojen arvioimiseksi 18 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on korkean riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (Ta/T1/CIS), joita hoidettiin atetsolitsumabilla. Tapahtumaton selviytyminen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ja jotka eivät ole toistuneet, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi esiintymiksi jonkin seuraavista: biopsialla todistettu korkea-asteinen virtsarakon syöpä (mukaan lukien jatkuva CIS 3 ja/tai 6 kuukauden kohdalla); korkea-asteen ylemmän tien uroteelikarsinooma; korkea-asteinen eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpä; lihas-invasiivinen sairaus; metastaattisen taudin kliininen näyttö; tai kuoleman jostain syystä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Ta/T1-alajoukossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tapahtumattoman eloonjäämisen arvioiminen 18 kuukauden kohdalla atetsolitsumabilla hoidettujen osallistujien alajoukossa, joilla on papillaarisyöpä (Ta/T1). Tapahtumaton selviytyminen määritellään ajaksi rekisteröintipäivästä tapahtuman ensimmäiseen dokumentointiin. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa ja jotka eivät ole toistuneet, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi esiintymiksi jonkin seuraavista: biopsialla todistettu korkea-asteinen virtsarakon syöpä (mukaan lukien jatkuva CIS 3 ja/tai 6 kuukauden kohdalla); korkea-asteen ylemmän tien uroteelikarsinooma; korkea-asteinen eturauhasen virtsaputken uroteelisyöpä; lihas-invasiivinen sairaus; metastaattisen taudin kliininen näyttö; tai kuoleman jostain syystä.
18 kuukautta
Aika kystektomialle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika kystectomiaan määritellään ajaksi protokollahoidon lopettamisesta kystectomiaan.
Jopa 5 vuotta
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida etenemisvapaa selviytyminen 18 kuukauden kohdalla kaikissa tukikelpoisissa ja arvioitavissa osallistujissa. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana rekisteröinnistä ensimmäiseen todisteeseen biopsian todistamasta lihas-invasiivisesta virtsarakon syövästä (t> = 2), solmu- tai kaukaisesta etäpesäkkeestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kystoskopiansa päivänä. Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meieriä.
18 kuukautta
Virtsarakon syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida virtsarakon syöpäspesifinen selviytyminen 3 vuoden kohdalla kaikissa tukikelpoisissa ja arvioitavissa osallistujissa. Virtsarakon syöpäspesifinen eloonjääminen on määritelty ajanjaksona rekisteröinnistä kuolemaan virtsarakon syövän vuoksi. Osallistujat, joilla ei ole virtsarakon syöpäkuolta Arvioitu käyttämällä Kaplan-Meieriä.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutuminen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi paikallisen ja keskuspatologian tarkastelun välisen sopimustason.
Jopa 5 vuotta
CR CIS-alajoukolle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi paikallisen ja keskuspatologian tarkastelun välisen sopimustason.
Jopa 5 vuotta
PD-L1:n ja CD8:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Logistista regressiota käytetään regressoimaan kunkin CIS-potilaan dikotominen CR-tila ohjelmoidun solukuoleman - ligandi (PD-L)1 -ilmentymisen indikaattorin mukaan. Fisherin tarkkaa testiä voidaan käyttää, jos täydellisen vasteen saaneiden osuus tai PD-L1:tä ilmentävien potilaiden osuus on pieni. Samalla tavalla, kun käytetään kaikkia potilaita, logistista regressiota käytetään myös kunkin potilaan dikotomisen 18 kuukauden EFS-tilan regressioon indikaattorilla PD-L1. Analyysi toistetaan CD8-ekspression sekä muiden merkkiaineiden kanssa. Tyypin I virhesuhdetta ohjataan arvolla kaksipuolinen alfa = 0,05.
Jopa 5 vuotta
Immuuni allekirjoitus ilmentymä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Logistista regressiota käytetään regressoimaan kunkin CIS-potilaan CR-tila sen perusteella, ilmaiseeko kukin potilas allekirjoituksen. Vastaavasti sen määrittämiseksi, ennustavatko ennalta määritellyt allekirjoitukset 18 kuukauden EFS:ää kaikilla potilailla, logistista regressiota käytetään 18 kuukauden EFS-tilan regressioon jokaiselle potilaalle indikaattorin mukaan, ilmaiseeko kukin potilas allekirjoituksen. Tämä analyysi toistetaan jokaisen tarkastellun allekirjoituksen kohdalla. Tutkijat harkitsevat jälleen Fisherin tarkan testin käyttöä, jos CR- tai 18 kuukauden EFS-luvut tai allekirjoituksen ilmaisevien potilaiden osuus on pieni. Tyypin I virhetasoa ohjataan arvolla 2-sided alfa = 0,05 taso.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Canadian Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2016-01104 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S1605 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa