Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atezolizumab visszatérő BCG-re nem reagáló, nem izominvazív hólyagrákos betegek kezelésében

2025. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az atezolizumab II. fázisú vizsgálata BCG-re nem reagáló, nem izominvazív hólyagrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az atezolizumab milyen jól fejti ki hatását a kiújult (kiújult) és a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) kezelésre nem reagáló, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A carcinoma in situ (CIS) komponensben szenvedőknél a regisztrációt követő 25. hét elteltével a teljes válasz becslése, valamint a BCG-re nem reagáló, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek 18 hónapos eseménymentes túlélése (Ta/ T1/CIS) atezolizumabbal kezelt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eseménymentes túlélés becslése 18 hónapra a papilláris daganatos betegek alcsoportjában (Ta/T1).

II. A progressziómentes túlélés, a cisztektómia-mentes túlélés, a hólyagrák-specifikus túlélés és a teljes túlélés becslése minden betegnél.

TOVÁBBI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Megbecsülni a lokális és a központi patológiai áttekintés közötti egyezés szintjét a recidíva (minden beteg esetében) és a teljes válasz (a CIS alcsoport esetében) tekintetében.

II. Olyan markerek azonosítása, amelyek előrejelzik az atezolizumabra adott választ a CIS-populációban, és amelyek az eseménymentes túléléshez (EFS) társulnak Ta/T1/CIS BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél. A következő markereket teszteljük:

IIIa. PD-L1 és CD8 expressziója immunhisztokémiával (IHC). IIIb. Immunaláírások expressziója ribonukleinsav (RNS) szekvenálás (RNS-seq) segítségével.

IIIc. Perifériás immunválasz tömegcitometriával (CyTOF) és TruCulture-val.

VÁZLAT:

A betegek az atezolizumabot intravénásan (IV) kapják 60 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik 17 ciklusig (51 hétig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 12 hetente, majd 3 éven keresztül 24 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 60 napon belül szövettanilag igazolt, visszatérő, nem izom-invazív húgyhólyag-karcinómával kell rendelkezniük; a karcinómának magas fokú T1 stádiumúnak, CIS stádiumúnak vagy magas fokú Ta stádiumúnak kell lennie
  • Vegyes uroteliális karcinómában és mirigyes és/vagy laphámsejtes komponensben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra, de más szövettani változatok, tiszta adenokarcinóma vagy tiszta laphámsejtes karcinóma, vagy tiszta laphámsejtes karcinóma jelenléte alkalmatlanná teszi a beteget.
  • A betegeknél az összes látható daganatot teljesen ki kell reszekálni a regisztrációt megelőző 60 napon belül; A CIS-betegség várhatóan nem lesz teljesen kivágva; minden betegnek rendelkeznie kell a kiújulás szövettani diagnózisából származó tumorszövettel a központi patológiai áttekintés benyújtásához; ezen anyagok benyújtásának elmulasztása miatt a páciens alkalmatlanná válik a vizsgálatra
  • A betegeknél a regisztrációt megelőző 21 napon belül cisztoszkópiát kell végezni, amely megerősítette, hogy nincs látható papilláris daganat; (A CIS-betegséget várhatóan nem vágták ki teljesen); ha a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) vagy hólyagbiopszia a regisztrációt követő 21 napon belülre esik, akkor teljesíti ezt a kritériumot
  • A betegeknek vizelet-citológiát kell végezniük a regisztrációt megelőző 21 napon belül; a CIS-komponensben szenvedő betegek citológiája várhatóan nem lesz negatív a rosszindulatú sejtekre; ha a CIS hiányában csak Ta/T1 betegségben szenvedő férfi betegek citológiája rosszindulatú sejtekre pozitív, a betegnek az elmúlt hat hónapban prosztata húgycső biopsziája kellett
  • A vizsgálatba való belépéskor minden T1 uroteliális karcinómában szenvedő betegnek a regisztrációt megelőző 60 napon belül ismételt TURBT-n kell átesnie, és az első vagy a második TURBT-ből származó kóros mintában kell lennie a nem érintett muscularis propria jelenlétének; a reszekcióból származó szövetet az első TURBT-ből származó szövet mellett központi felülvizsgálatra kell benyújtani; a visszatérő T1 betegséget azonosító TURBT a regisztrációt megelőzően több mint 60 nappal, de legfeljebb 120 nappal történhetett; magas fokú Ta vagy CIS-ben szenvedő betegek nem igényelnek újbóli TURBT-t, de ha ezt a kezelőorvos döntése alapján végzik el, a második TURBT-nek a regisztrációt követő 60 napon belül kell lennie; a Ta/CIS betegek mintájában nincs szükség muscularis propriára, de az első és második TURBT-ből származó szövetet központi felülvizsgálatra kell benyújtani; ha egy Ta/T1 betegségben szenvedő beteg ismételt TURBT-kezelésen esik át, a beteg CIS-ben szenvedőnek minősül, ha valamelyik TURBT-n CIS van.
  • A betegeknek az elmúlt 24 hónapban nem lehetett uroteliális húgycsőrákja vagy izominvazív húgyhólyag-karcinómája soha; az előző 24 hónapban a felső húgyúti traktusban korábban uroteliális karcinómában szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha náluk =< T1 karcinóma volt, és nephroureterectomiával kezelték őket; A betegeknek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) (beleértve a CT-intravénás pyelogramot [IVP], CT-urogramot vagy MR-urogramot) kell elvégezniük a hasról és a medencéről, hogy kizárják a felső traktus rosszindulatú daganatait és az intraabdominalis metasztázisokat a regisztrációt megelőző 90 napon belül; ha a beteg nem tolerálja az intravénás kontrasztanyagot, retrográd pyelogramot kell végezni a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • A betegeket a kezelőorvosnak a radikális cystectomiára alkalmatlannak kell tekintenie, vagy a betegnek meg kell tagadnia a radikális cystectomiát, amely ezen betegek esetében standard ellátásnak minősül; egyértelműen dokumentálni kell, hogy miért nem végeznek cisztektómiát

  • A betegeknek nem kell BCG-re reagálniuk; a beteg nem reagál a BCG-re, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

    • A betegnek tartósan vagy visszatérően magas fokú Ta/CIS uroteliális karcinómája van a legalább indukciós BCG (>= 5 adag) és első körben fenntartó (>= 2 dózis) vagy második indukciós BCG (>= 2 adag) terápia befejezése után; mindkét BCG-kört 12 hónapon belül be kell adni; ezeknek a betegeknek vagy magas fokú Ta-tumoruk volt, és nem értek el betegségmentes állapotot több mint 6 hónapig az utolsó BCG adag után, vagy CIS-ben szenvedtek, és nem értek el CR-t; Az S1605 regisztrációnak az utolsó BCG adagtól számított 9 hónapon belül meg kell történnie

      • Ha egy beteg csak azért nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, mert az utolsó BCG-dózis több mint 9 hónapja volt, a beteg akkor válhat alkalmassá, ha szövettanilag igazoltan magas fokú recidívát mutat egy további indukciós vagy fenntartó BCG-t követően (>= 3 adag) a regisztrációt megelőző 9 hónapon belül

    • A betegnek tartós vagy visszatérő, magas fokú T1 uroteliális karcinómája van, miután a terápia befejeződött legalább indukciós BCG-vel (>= 5 adag); A további BCG-körök után visszatérő, magas fokú T1 uroteliális karcinómában szenvedő betegek is jogosultak lesznek, de ezeknél a betegeknél nem előfeltétel a fenntartó terápia egy köre vagy a második indukció. A próbaregisztrációnak az utolsó BCG-dózist követő 9 hónapon belül meg kell történnie

      • Ha egy beteg csak azért nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, mert az utolsó BCG-dózis több mint 9 hónapja volt, a beteg akkor válhat alkalmassá, ha szövettanilag igazoltan magas fokú recidívát mutat egy további indukciós vagy fenntartó BCG-t követően (>= 3). adag) a regisztrációt megelőző 9 hónapon belül
    • A beteg 6 hónapos időpontban éri el a betegségmentes állapotot (azaz teljes választ; ha csak alacsony fokú daganat jelenléte ebben az időpontban még teljes válasznak minősül) az indukció és a fenntartás (vagy az indukció második köre) után, de később magas szintre emelkedik. -fokozatú Ta/T1 recidíva (egyidejű CIS-sel vagy anélkül) az utolsó BCG adag után 6 hónapon belül vagy visszatérő CIS (egyidejű Ta/T1 tumor hiányában) az utolsó BCG adag után 12 hónapon belül; a jogosultság idejét a BCG utolsó adagjától a betegség kiújulásának időpontjáig mérik; a beteget a kiújulástól számított 60 napon belül, vagy ha indokolt, az ismételt TURBT-t követő 60 napon belül regisztrálni kell a vizsgálatra
  • Minden korábbi műtéttel és intravesicalis terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseménynek a regisztráció előtt =< 2-es fokozatra kell megszűnnie
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 mikroliter (mcL) (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN) (kivéve a Gilbert-szindrómát, akinek összbilirubinjának <3,0 mg/dl-nek kell lennie) (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) =< 2 x IULN (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 ULN VAGY mért vagy számított kreatinin clearance >= 30 ml/perc (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
  • A betegeknek Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük < 2
  • A betegeknek a regisztrációt megelőző 42 napon belül kiindulási elektrokardiográfot (EKG) kell végeztetni

  • A humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha rendelkeznek az alábbiak mindegyikével:

    • A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) stabil rendje
    • Az opportunista fertőzések megelőzésére nincs szükség egyidejű antibiotikumokra vagy gombaellenes szerekre
    • 250 sejt/mcL feletti CD4-szám és kimutathatatlan HIV-vírusterhelés standard PCR-alapú teszteken
  • Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből adódóan a beteg öt éve betegségmentes
  • A betegeknek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy részt vegyenek a mintatárolásban a jövőbeli vizsgálatokhoz, beleértve a transzlációs orvostudományi tanulmányokat is
  • A betegeket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Az onkológiai betegfelvételi hálózat (OPEN) regisztrációs folyamatának részeként a kezelő intézmény személyazonosságának megadása annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottsági jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesülhettek korábban szisztémás kemoterápiában hólyagrák vagy szisztémás immunterápiában, beleértve, de nem kizárólagosan az interferon alfa-2b-t, a nagy dózisú interleukin 2-t (IL-2), a pegilált interferont (PEG-IFN), a PD-1-et, az anti- PD-L1, intratumorális; a betegek a regisztrációt megelőző 6 héten belül nem kaptak vakcinaterápiát; a betegek nem kaptak vagy nem terveznek semmilyen tiltott terápiát a protokoll szerinti kezelés során; kemoterápia, interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 vagy Instiladrin (rAd-interferon-alpha/Syn3) előzetes intravesicalis beadása megengedett, ha minden egyéb kritérium teljesül, és az utolsó beadás a regisztráció előtt >= 30 nappal történt
  • A betegek nem tervezhetnek egyidejűleg más biológiai terápiát, sugárterápiát, intravesicalis kemoterápiát, műtétet vagy egyéb rákellenes kezelést, amíg ezt a protokollt alkalmazzák.
  • A betegek előzetesen nem részesültek hólyagrák miatt sugárkezelésben
  • A betegek a regisztrációt megelőző 4 héten belül nem részesülhetnek szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és a tumor nekrózis elleni faktort [anti-TNF]); kivételek: (1) a betegek akut, alacsony dózisú, szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kaptak (pl. egyszeri adag dexametazont hányingerre); (2) az inhalációs kortikoszteroidok és mineralokortikoidok (pl. fludrokortizon) alkalmazása megengedett ortosztatikus hipotenzióban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél

  • A betegek nem kaphatnak élő, legyengített vakcinát a regisztrációt megelőző 4 héten belül, vagy arra számítottak, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során és az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig.

    • Az influenza elleni védőoltást csak az influenza szezonban szabad beadni (körülbelül októbertől márciusig); a betegek nem kaphatnak élő, legyengített influenza vakcinát az 1. ciklust megelőző 4 héten belül, az 1. napon vagy a vizsgálat során bármikor
  • A betegek nem igényelhetnek RANKL-gátló kezelést (pl. denosumab), akik nem hagyhatják abba az atezolizumab-kezelés előtt
  • A betegnek nem állhat fenn idiopátiás tüdőfibrózisa, tüdőgyulladása (beleértve a gyógyszer okozta), szerveződő tüdőgyulladást (vagyis bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás stb.) vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jeleket.
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül a betegeknek nem lehetnek orális vagy intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzései; profilaktikus antibiotikumokat (pl. húgyúti fertőzés vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség megelőzésére) kapó betegek jogosultak
  • A betegek nem szenvedhetnek súlyos fertőzést a regisztrációt megelőző 28 napon belül, ideértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
  • A betegek nem szenvedhetnek olyan aktív autoimmun betegségben, amely az elmúlt két évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása esetén); a helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem minősül szisztémás kezelésnek; autoimmun betegségek közé tartozik többek között a szisztémás lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, az antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, a Wegener-granulomatózis, a Sjogren-szindróma, a Bell-bénulás, a Guillain-Barre-szindróma, a sclerosis multiplex, az autoimmun pajzsmirigy-gyulladás , vagy glomerulonephritis
  • A betegek nem estek át korábban allogén csontvelő-transzplantáción vagy szilárd szervátültetésen
  • A betegnek nem lehet aktív tuberkulózisa

  • A betegek nem szenvedhetnek aktív hepatitis B-ben (krónikus vagy akut) vagy aktív hepatitis C-ben

    • Azok a betegek, akiknél korábban vagy megszűnt a hepatitis B fertőzés (a definíció szerint negatív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] teszt és pozitív anti-HBc [antitest a hepatitis B core antigén] ellenanyag teszttel) jogosultak.
    • A hepatitis C vírus (HCV) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív a HCV RNS-re
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak a protokoll kezelés lehetséges teratogén mellékhatásai miatt; az atezolizumab alkalmazása káros hatással lehet a terhességre, és kockázatot jelenthet az emberi magzatra, beleértve az embrióletalitást is; fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az utolsó adag beadását követően 5 hónapig (150 napig) tanulmányi ügynök; egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az atezolizumabbal való lehetséges gyógyszerreakció miatt a betegekről nem lehet tudni, hogy allergiásak a kínai hörcsög tojására vagy a petefészkekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (atezolizumab)
A betegek az 1. napon 60 percen keresztül intravénás atezolizumabot kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik 17 ciklusig (51 hétig), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR) az in situ carcinoma (CIS) betegek alcsoportjában
Időkeret: 25 hetesen
A teljes válasz becslése a regisztráció után 25 hétre a CIS-komponenssel rendelkezők esetében. A teljes választ (CR) úgy definiáljuk, mint a 25. héten (± 7 napon) a magas fokú betegség miatti negatív biopsziát a vizsgálatba való belépéskor CIS-komponenssel rendelkező betegek alcsoportjában, a helyi patológiai felhívás szerint. Ezen túlmenően azoknál a CIS-komponensű betegeknél, akiknél a 13. héten negatív biopsziát vesznek át gyanús cisztoszkópia és/vagy pozitív citológiai vizsgálat miatt, és a cisztoszkópia a 25. héten nem gyanus a rákra és a citológia nem pozitív a rosszindulatú sejtekre, a 25. héten nem szükséges megismételni a biopsziát. a 13. héten teljes választ adott, és a 25. héten is teljes válasznak számítanak.
25 hetesen
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 18 hónap
A BCG-re nem reagáló, nagy kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban (Ta/T1/CIS) atezolizumabbal kezelt betegek 18 hónapos eseménymentes túlélésének értékelése. Az eseménymentes túlélés a regisztráció dátumától az esemény első dokumentálásáig eltelt idő. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismert, hogy életben vannak, és nem ismétlődött meg, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Eseményként határozták meg a következők bármelyikének első előfordulását: biopsziával igazolt, magas fokú húgyhólyagrák (beleértve a 3 és/vagy 6 hónapos perzisztáló CIS-t); magas fokú felső traktus uroteliális karcinóma; a prosztata húgycső magas fokú uroteliális karcinóma; izom-invazív betegség; metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) a Ta/T1 részhalmazban
Időkeret: 18 hónap
Az eseménymentes túlélés értékelése 18 hónap után az atezolizumabbal kezelt papillárisrákos (Ta/T1) résztvevők alcsoportjában. Az eseménymentes túlélés a regisztráció dátumától az esemény első dokumentálásáig eltelt idő. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismert, hogy életben vannak, és nem ismétlődött meg, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Eseményként határozták meg a következők bármelyikének első előfordulását: biopsziával igazolt, magas fokú húgyhólyagrák (beleértve a 3 és/vagy 6 hónapos perzisztáló CIS-t); magas fokú felső traktus uroteliális karcinóma; a prosztata húgycső magas fokú uroteliális karcinóma; izom-invazív betegség; metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
18 hónap
Ideje a cisztektómiának
Időkeret: Akár 5 év
A cisztektómiáig eltelt idő a protokoll terápia abbahagyásától a cisztektómiaig eltelt idő.
Akár 5 év
Három éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
Az általános túlélés (OS) a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismert, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
A progresszió-mentes túlélés értékelése 18 hónapon belül minden jogosult és értékelhető résztvevőnél. A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiálják, hogy a regisztrációtól az első biopsziával bizonyított izom-invazív hólyagrák (t> = 2), csomópont vagy távoli metasztázis, vagy bármilyen okból származó halál bizonyítéka. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó cisztoszkópia napján cenzúráltuk. Kaplan-Meier használatával becsülve.
18 hónap
Hólyagrák-specifikus túlélés
Időkeret: 3 év
A hólyagrák-specifikus túlélés értékelése 3 éves korban minden jogosult és értékelhető résztvevőnél. A hólyagrák-specifikus túlélést úgy definiálják, mint a hólyagrák miatti nyilvántartástól a halálig. A húgyhólyag rákos halál nélküli résztvevők cenzúráznak az utolsó kapcsolattartási időpontban vagy a nem hólyagrák halálának időpontjában. Kaplan-Meier használatával becsülve.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulás minden betegnél
Időkeret: Akár 5 év
Megbecsüli a helyi és a központi patológiai áttekintés közötti egyetértés szintjét.
Akár 5 év
CR a CIS részhalmazhoz
Időkeret: Akár 5 év
Megbecsüli a helyi és a központi patológiai áttekintés közötti egyetértés szintjét.
Akár 5 év
PD-L1 és CD8 expresszió
Időkeret: Akár 5 év
Logisztikus regressziót alkalmazunk az egyes CIS-betegek dichotóm CR-státuszának visszafejtésére a programozott sejthalál - ligandum (PD-L)1 expresszió indikátora alapján. Fisher-féle egzakt teszt alkalmazható, ha a teljes válaszadók aránya vagy a PD-L1-et expresszáló betegek aránya kicsi. Hasonlóképpen, az összes beteg felhasználásával logisztikus regressziót is alkalmazunk az egyes betegek dichotóm 18 hónapos EFS-státuszának regressziójára a PD-L1 expresszió indikátora alapján. Az analízist megismételjük CD8 expresszióval, valamint más markerekkel. Az I. típusú hibaarányt a kétoldali alfa=0,05 értékkel szabályozzuk.
Akár 5 év
Immun aláírás kifejezés
Időkeret: Akár 5 év
Logisztikus regressziót használunk a CR-státusz visszafejtésére minden egyes CIS-beteg esetében, azon mutató alapján, hogy az egyes betegek kifejezték-e az aláírást. Hasonlóképpen, annak meghatározására, hogy az előre meghatározott aláírások minden betegnél előrejelzik-e a 18 hónapos EFS-t, logisztikus regressziót használnak a 18 hónapos EFS-státusz visszafejtésére minden egyes beteg esetében egy olyan mutató alapján, amely azt mutatja, hogy az egyes betegek kifejezik-e az aláírást. Ezt az elemzést minden egyes figyelembe vett aláírás esetében meg kell ismételni. A kutatók ismét megfontolják a Fisher-féle egzakt teszt alkalmazását, ha a CR vagy a 18 hónapos EFS aránya vagy az aláírást kifejező betegek aránya alacsony. Az I. típusú hibaarány a kétoldalas alfa=0,05 értékkel lesz szabályozva szint.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Canadian Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2016-01104 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S1605 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel