改善された前立腺癌診断 - 生検前の迅速な磁気共鳴画像とバイオマーカーの組み合わせ (IMPROD2_0)
この研究では、PSA の血清レベルが 2.5 ng/ml よりも高いか、直腸指診の異常により、臨床的に前立腺がんが疑われる 200 人の男性を登録します。
表面コイルを使用した 3 テスラ (T) 磁場での解剖学的磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散強調画像法 (DWI) を使用して、前立腺がんの有無を非侵襲的に予測します。
MRI所見に基づく標的TRUS誘導生検は、ルーチンの12コアTRUS生検に加えて実施されます。
さらに、選択された血清および尿バイオマーカー、ならびに新鮮な生検サンプルから抽出されたバイオマーカーが収集され、前立腺癌の有無と相関します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の具体的な目的は次のとおりです。
i) 組織的 TRUS 誘導生検と相関させて前立腺癌を検出するための 3T 磁場での新しい迅速な解剖学的 MRI および DWI の感度、特異性、および精度を決定する
ii) 前立腺癌の検出のための選択された血清、尿および組織バイオマーカーの感度、特異性および精度を決定する
iii) 新しい高速 MRI/DWI の知見と選択されたバイオマーカーを組み込んだ前立腺癌の診断のための統計モデルを開発する
iv) 以前の前立腺生検を受けていない患者の MRI 所見に基づいて、TRUS 誘導前立腺生検の適用性を評価する
v) 南西フィンランド医学画像センター (VSKK) / TYKS、トゥルク、フィンランドでの前立腺画像の標準プロトコルとなる画像プロトコルを開発し、検証すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Finland Province
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Turku、Western Finland Province、フィンランド、FI-20520
- 募集
- Department of Urology, Turku University Hospital
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コンタクト：
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- 電話番号：+358 2 3130243
- メール：peter.boström@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：40～85歳
- 話せる言語: フィンランド語
- 以下に基づく前立腺癌の臨床的疑い: PSA の血清レベルが 2,5 ng/ml から 25 ng/ml までの 2 つの測定値および/または直腸指診の異常
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 以前の前立腺生検
- 前立腺癌の以前の診断
- 以前の前立腺手術。 TURP（経尿道前立腺切除術）
- 急性前立腺炎の症状
- MRI の禁忌 (心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど)
- コントロールされていない深刻な感染症
- 閉所恐怖症
- 責任ある泌尿器科医の臨床的判断に基づいて、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRIとバイオマーカー
前立腺MRI。
血液と尿のバイオマーカー。
いずれも生検前。
前立腺切除術中の組織サンプル。
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前立腺生検前の前立腺のMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体系的な TRUS 誘導生検と相関する前立腺癌の検出のための 3T 磁場での MRI および DWI の感度、特異性、および精度
時間枠：ベースライン（前立腺生検前のMRI）
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ベースライン（前立腺生検前のMRI）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌の検出のための選択された血清、尿および組織バイオマーカーの感度、特異性および精度
時間枠：ベースラインおよび処置中
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前立腺生検前の血清および尿サンプル、および前立腺切除中の組織サンプル
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ベースラインおよび処置中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hannu J Aronen, M.D. Ph.D.、Diagnostic radiology University of Turku
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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