Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret diagnose av prostatakreft – kombinasjon av rask prebiopsi magnetisk resonansavbildning og biomarkører (IMPROD2_0)

25. juli 2016 oppdatert av: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Denne studien vil inkludere 200 menn med klinisk mistanke om prostatakreft på grunn av høyere serumnivå av PSA enn 2,5 ng/ml eller unormal digital rektalundersøkelse.

Anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved 3 Tesla (T) magnetfelt ved bruk av overflatespoler vil bli brukt for å ikke-invasivt forutsi tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft.

Målrettet TRUS-veiledet biopsi basert på MR-funn vil bli utført i tillegg til rutinemessig tolvkjerne TRUS-biopsi.

I tillegg vil utvalgte serum- og urinbiomarkører samt biomarkører ekstrahert fra fersk biopsiprøve bli samlet inn og korrelert med tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål for den nåværende studien er som følger:

i) For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til en ny rask anatomisk MR og DWI ved 3T magnetfelt for påvisning av prostatakreft i korrelasjon med systematisk TRUS-veiledet biopsi

ii) For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til utvalgte serum-, urin- og vevsbiomarkører for påvisning av prostatakreft

iii) Å utvikle en statistisk modell for diagnose av prostatakreft som inkluderer funn av en ny rask MR/DWI og utvalgte biomarkører

iv) For å vurdere anvendeligheten av TRUS-veiledet prostatabiopsi basert på MR-funn hos pasienter uten tidligere prostatabiopsi

v) Å utvikle og validere en bildebehandlingsprotokoll som vil bli standardprotokollen for prostataavbildning ved Medical Imaging Center i Sørvest-Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finland, FI-20520
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Språk som snakkes: finsk
  • Klinisk mistanke om prostatakreft, basert på: serumnivå av PSA fra 2,5 ng/ml til 25 ng/ml i to påfølgende målinger og/eller unormal digital rektalundersøkelse
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere prostatabiopsier
  • tidligere diagnose av prostatakarsinom
  • tidligere prostataoperasjoner, f.eks. TURP (transurethral prostata reseksjon)
  • symptomatisk for akutt prostatitt
  • kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakraniale klips osv.)
  • ukontrollert alvorlig infeksjon
  • klaustrofobi
  • andre forhold som kan kompromittere pasientens sikkerhet, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR og biomarkører
Prostata MR. Biomarkører for blod og urin. Begge før biopsi. Vevsprøver under prostatektomi.
Annen: Prostata MR
MR av prostata før prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av MR og DWI ved 3T magnetfelt for påvisning av prostatakreft i korrelasjon med systematisk TRUS-veiledet biopsi
Tidsramme: Baseline (MR før prostatabiopsi)
Baseline (MR før prostatabiopsi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av utvalgte serum-, urin- og vevsbiomarkører for påvisning av prostatakreft
Tidsramme: Baseline og under prosedyren
Serum- og urinprøver før prostatabiopsi og vevsprøver under prostatektomi
Baseline og under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T166/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere