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Verbesserte Prostatakrebs-Diagnose – Kombination aus schneller Präbiopsie-Magnetresonanztomographie und Biomarkern (IMPROD2_0)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Hannu Aronen, Turku University Hospital

In diese Studie werden 200 Männer mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines höheren PSA-Serumspiegels als 2,5 ng/ml oder einer anormalen digitalen rektalen Untersuchung aufgenommen.

Anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei einem Magnetfeld von 3 Tesla (T) unter Verwendung von Oberflächenspulen werden verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Prostatakrebs nicht-invasiv vorherzusagen.

Zusätzlich zur routinemäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsie wird eine gezielte TRUS-geführte Biopsie auf der Grundlage von MRT-Befunden durchgeführt.

Darüber hinaus werden ausgewählte Serum- und Urin-Biomarker sowie aus frischen Biopsieproben extrahierte Biomarker gesammelt und mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele der aktuellen Studie sind wie folgt:

i) Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit einer neuartigen schnellen anatomischen MRT und DWI bei einem 3T-Magnetfeld zur Erkennung von Prostatakrebs in Korrelation mit einer systematischen TRUS-geführten Biopsie

ii) Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit ausgewählter Serum-, Urin- und Gewebe-Biomarker zum Nachweis von Prostatakrebs

iii) Entwicklung eines statistischen Modells zur Diagnose von Prostatakrebs unter Einbeziehung von Erkenntnissen einer neuartigen schnellen MRI/DWI und ausgewählter Biomarker

iv) Bewertung der Anwendbarkeit der TRUS-geführten Prostatabiopsie basierend auf MRT-Befunden bei Patienten ohne vorherige Prostatabiopsie

v) Entwicklung und Validierung eines Bildgebungsprotokolls, das zum Standardprotokoll für die Prostatabildgebung im Medical Imaging Centre of Southwest Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finnland, werden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finnland, FI-20520
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 bis 85 Jahre
  • Gesprochene Sprache: Finnisch
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs, basierend auf: PSA-Serumspiegel von 2,5 ng/ml bis 25 ng/ml bei zwei folgenden Messungen und/oder abnormaler digitaler rektaler Untersuchung
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Prostatabiopsien
  • frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • vorangegangene Prostataoperationen, z.B. TURP (transurethrale Prostataresektion)
  • symptomatisch für eine akute Prostatitis
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Clips etc.)
  • unkontrollierte schwere Infektion
  • Klaustrophobie
  • alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten, basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Urologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT und Biomarker
Prostata-MRT. Blut- und Urin-Biomarker. Beides vor der Biopsie. Gewebeproben während der Prostatektomie.
Sonstiges: Prostata-MRT
MRT der Prostata vor Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von MRT und DWI bei einem 3-T-Magnetfeld zum Nachweis von Prostatakrebs in Korrelation mit einer systematischen TRUS-geführten Biopsie
Zeitfenster: Baseline (MRT vor Prostatabiopsie)
Baseline (MRT vor Prostatabiopsie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit ausgewählter Serum-, Urin- und Gewebe-Biomarker zum Nachweis von Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline und während des Verfahrens
Serum- und Urinproben vor der Prostatabiopsie und Gewebeproben während der Prostatektomie
Baseline und während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T166/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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