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향상된 전립선 암 진단 - 신속한 생검 전 자기 공명 영상 및 바이오마커의 조합 (IMPROD2_0)

2016년 7월 25일 업데이트: Hannu Aronen, Turku University Hospital

이 연구는 PSA의 혈청 수치가 2.5ng/ml보다 높거나 비정상 디지털 직장 검사로 인해 임상적으로 전립선암이 의심되는 남성 200명을 등록할 것입니다.

표면 코일을 사용하는 3테슬라(T) 자기장에서 해부학적 자기공명영상(MRI) 및 확산 가중 영상(DWI)을 사용하여 전립선암의 유무를 비침습적으로 예측합니다.

일상적인 12개 핵심 TRUS 생검에 추가하여 MRI 소견에 기반한 표적 TRUS 유도 생검을 수행할 것입니다.

또한, 새로운 생검 샘플에서 추출한 바이오마커뿐만 아니라 선택된 혈청 및 소변 바이오마커를 수집하여 전립선암의 유무와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.

i) 체계적인 TRUS 유도 생검과 관련하여 전립선암 검출을 위한 3T 자기장에서 새로운 빠른 해부학적 MRI 및 DWI의 민감도, 특이성 및 정확성을 결정하기 위해

ii) 전립선암 검출을 위해 선택된 혈청, 소변 및 조직 바이오마커의 민감도, 특이도 및 정확도를 결정하기 위해

iii) 새로운 고속 MRI/DWI 및 선택된 바이오마커의 결과를 통합한 전립선암 진단을 위한 통계 모델 개발

iv) 이전에 전립선 생검 경험이 없는 환자에서 MRI 소견을 기반으로 한 TRUS 유도 전립선 생검의 적용 가능성을 평가하기 위함

v) 핀란드 남서부 메디컬 이미징 센터(VSKK) / TYKS, 투르쿠, 핀란드에서 전립선 이미징을 위한 표준 프로토콜이 될 이미징 프로토콜을 개발하고 검증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, 핀란드, FI-20520
        • 모병
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령: 40~85세
  • 구사 가능한 언어: 핀란드어
  • 다음에 근거한 전립선암의 임상적 의심: 2회 측정 및/또는 비정상 디지털 직장 검사에서 2.5ng/ml에서 25ng/ml까지의 PSA 혈청 수준
  • 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 전립선 생검
  • 전립선 암의 이전 진단
  • 이전 전립선 수술, 예. TURP(경요도 전립선 절제술)
  • 급성 전립선염의 증상
  • MRI에 대한 금기 사항(심장 박동기, 두개내 클립 등)
  • 통제되지 않은 심각한 감염
  • 밀실 공포증
  • 담당 비뇨기과 전문의의 임상적 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 및 바이오마커
전립선 MRI. 혈액 및 소변 바이오마커. 둘 다 생검 전입니다. 전립선 절제술 중 조직 샘플.
다른: 전립선 MRI
전립선 생검 전 전립선 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체계적인 TRUS 유도 생검과 관련하여 전립선암 검출을 위한 3T 자기장에서 MRI 및 DWI의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 기준선(전립선 생검 전 MRI)
기준선(전립선 생검 전 MRI)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 검출을 위한 선별된 혈청, 소변 및 조직 바이오마커의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: 기준선 및 시술 중
전립선 생검 전 혈청 및 소변 샘플 및 전립선 절제 중 조직 샘플
기준선 및 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T166/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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