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Migliore diagnosi del cancro alla prostata - Combinazione di imaging a risonanza magnetica prebiopsia rapida e biomarcatori (IMPROD2_0)

25 luglio 2016 aggiornato da: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Questo studio arruolerà 200 uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata a causa di un livello sierico di PSA superiore a 2,5 ng/ml o di un esame rettale digitale anomalo.

La risonanza magnetica anatomica (MRI) e l'imaging pesato in diffusione (DWI) a 3 Tesla (T) campo magnetico utilizzando bobine di superficie saranno utilizzate per prevedere in modo non invasivo la presenza o l'assenza di cancro alla prostata.

Verrà eseguita una biopsia guidata TRUS mirata basata sui risultati della risonanza magnetica in aggiunta alla biopsia TRUS di routine a dodici core.

Inoltre, selezionati biomarcatori sierici e urinari così come biomarcatori estratti da campioni bioptici freschi saranno raccolti e correlati con la presenza o l'assenza di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici del presente studio sono i seguenti:

i) Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di una nuova risonanza magnetica anatomica rapida e DWI al campo magnetico 3T per la rilevazione del cancro alla prostata in correlazione con la biopsia sistematica guidata da TRUS

ii) Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza di biomarcatori sierici, urinari e tissutali selezionati per il rilevamento del cancro alla prostata

iii) Sviluppare un modello statistico per la diagnosi del cancro alla prostata che incorpori i risultati di una nuova risonanza magnetica/DWI rapida e biomarcatori selezionati

iv) Valutare l'applicabilità della biopsia prostatica guidata da TRUS sulla base dei risultati della risonanza magnetica in pazienti senza precedente biopsia prostatica

v) Sviluppare e convalidare un protocollo di imaging che diventerà il protocollo standard per l'imaging della prostata presso il Medical Imaging Centre of Southwest Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finlandia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finlandia, FI-20520
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 40 agli 85 anni
  • Lingua parlata: finlandese
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata, basato su: livello sierico di PSA da 2,5 ng/ml a 25 ng/ml in due misurazioni successive e/o esame rettale digitale anormale
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • precedenti biopsie prostatiche
  • precedente diagnosi di carcinoma della prostata
  • precedenti interventi chirurgici alla prostata, ad es. TURP (resezione prostatica transuretrale)
  • sintomatico di prostatite acuta
  • controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
  • infezione grave incontrollata
  • claustrofobia
  • qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza dei pazienti, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI e biomarcatori
Risonanza magnetica della prostata. Biomarcatori del sangue e delle urine. Entrambi prima della biopsia. Campioni di tessuto durante la prostatectomia.
Altro: Risonanza magnetica della prostata
Risonanza magnetica della prostata prima della biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza della risonanza magnetica e DWI al campo magnetico 3T per la rilevazione del cancro alla prostata in correlazione con la biopsia sistematica guidata da TRUS
Lasso di tempo: Basale (MRI prima della biopsia prostatica)
Basale (MRI prima della biopsia prostatica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza di biomarcatori sierici, urinari e tissutali selezionati per il rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Basale e durante la procedura
Campioni di siero e urina prima della biopsia prostatica e campioni di tessuto durante la prostatectomia
Basale e durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T166/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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