Parannettu eturauhassyövän diagnoosi - nopean prebiopsian magneettikuvauksen ja biomarkkerien yhdistelmä (IMPROD2_0)
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 miestä, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily johtuen korkeammasta seerumin PSA-tasosta kuin 2,5 ng/ml tai epänormaalista digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta.
Anatomista magneettikuvausta (MRI) ja diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) 3 Teslan (T) magneettikentällä pintakäämillä käytetään eturauhassyövän olemassaolon tai puuttumisen ennustamiseen ei-invasiivisesti.
MRI-löydöksiin perustuva kohdennettu TRUS-ohjattu biopsia suoritetaan rutiininomaisen kahdentoista ytimen TRUS-biopsian lisäksi.
Lisäksi valikoituja seerumin ja virtsan biomarkkereita sekä tuoreesta biopsianäytteestä uutettuja biomarkkereita kerätään ja korreloidaan eturauhassyövän esiintymisen tai puuttumisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
i) Määrittää uuden nopean anatomisen MRI:n ja DWI:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus 3T-magneettikentässä eturauhassyövän havaitsemiseksi korrelaatiossa systemaattisen TRUS-ohjatun biopsian kanssa
ii) Määrittää valittujen seerumin, virtsan ja kudosten biomarkkerien herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden eturauhassyövän havaitsemiseksi
iii) kehittää tilastollinen malli eturauhassyövän diagnosoimiseksi, joka sisältää uuden nopean MRI/DWI-löydökset ja valitut biomarkkerit
iv) Arvioida TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian soveltuvuutta MRI-löydöksiin potilaalla, jolla ei ole aiempaa eturauhasen biopsiaa
v) Kehittää ja validoida kuvantamisprotokolla, josta tulee eturauhasen kuvantamisen standardiprotokolla Varsinais-Suomen kuvantamiskeskuksessa (VSKK) / TYKS, Turku.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Finland Province
-
Turku, Western Finland Province, Suomi, FI-20520
- Rekrytointi
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +358 2 3130243
- Sähköposti: peter.boström@tyks.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-85 vuotta
- Puhuttu kieli: suomi
- Eturauhassyövän kliininen epäily, joka perustuu: seerumin PSA-taso 2,5 ng/ml - 25 ng/ml kahdessa seuraavassa mittauksessa ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat eturauhasen biopsiat
- aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- aiemmat eturauhasleikkaukset, esim. TURP (transuretraalinen eturauhasen resektio)
- oire akuutista eturauhastulehduksesta
- magneettikuvauksen vasta-aiheet (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- hallitsematon vakava infektio
- klaustrofobia
- kaikki muut sairaudet, jotka saattavat vaarantaa potilaiden turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI ja biomarkkerit
Eturauhasen MRI.
Veren ja virtsan biomarkkerit.
Molemmat ennen biopsiaa.
Kudosnäytteet eturauhasen poiston aikana.
|
Eturauhasen MRI ennen eturauhasen biobsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:n ja DWI:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus 3T-magneettikentässä eturauhassyövän havaitsemiseksi korrelaatiossa systemaattisen TRUS-ohjatun biopsian kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (MRI ennen eturauhasen biopsiaa)
|
Lähtötilanne (MRI ennen eturauhasen biopsiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen seerumin, virtsan ja kudosten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus eturauhassyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja toimenpiteen aikana
|
Seerumi- ja virtsanäytteet ennen eturauhasen biopsiaa ja kudosnäytteet prostatektomian aikana
|
Perustaso ja toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T166/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .