Verbeterde diagnose van prostaatkanker - Combinatie van snelle prebiopsie Magnetic Resonance Imaging en biomarkers (IMPROD2_0)
Deze studie zal 200 mannen inschrijven met een klinische verdenking van prostaatkanker als gevolg van een hoger PSA-serumgehalte dan 2,5 ng/ml of een abnormaal digitaal rectaal onderzoek.
Anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en diffusiegewogen beeldvorming (DWI) bij een magnetisch veld van 3 Tesla (T) met behulp van oppervlaktespoelen zullen worden gebruikt om niet-invasief de aan- of afwezigheid van prostaatkanker te voorspellen.
Gerichte TRUS-geleide biopsie op basis van MRI-bevindingen zal worden uitgevoerd naast de routinematige TRUS-biopsie met twaalf kernen.
Bovendien zullen geselecteerde serum- en urinebiomarkers en biomarkers uit een vers biopsiemonster worden verzameld en gecorreleerd met de aan- of afwezigheid van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn als volgt:
i) Om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid te bepalen van een nieuwe snelle anatomische MRI en DWI bij 3T magnetisch veld voor de detectie van prostaatkanker in samenhang met systematische TRUS-geleide biopsie
ii) Het bepalen van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van geselecteerde serum-, urine- en weefselbiomarkers voor de detectie van prostaatkanker
iii) Het ontwikkelen van een statistisch model voor de diagnose van prostaatkanker waarin de bevindingen van een nieuwe snelle MRI/DWI en geselecteerde biomarkers zijn verwerkt
iv) Het beoordelen van de toepasbaarheid van TRUS-geleide prostaatbiopsie op basis van MRI-bevindingen bij een patiënt zonder eerdere prostaatbiopsie
v) Het ontwikkelen en valideren van een beeldvormingsprotocol dat het standaardprotocol voor prostaatbeeldvorming zal worden bij Medical Imaging Centre of Southwest Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Finland Province
-
Turku, Western Finland Province, Finland, FI-20520
- Werving
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
Contact:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +358 2 3130243
- E-mail: peter.boström@tyks.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 40 tot 85 jaar
- Gesproken taal: Fins
- Klinische verdenking van prostaatkanker, gebaseerd op: serumspiegel van PSA van 2,5 ng/ml tot 25 ng/ml in twee opeenvolgende metingen en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming: de patiënt moet de juiste door de Ethische Commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- eerdere prostaatbiopten
- eerdere diagnose van prostaatcarcinoom
- eerdere prostaatoperaties, b.v. TURP (transurethrale prostaatresectie)
- symptomatisch voor acute prostatitis
- contra-indicaties voor MRI (pacemaker, intracraniale clips enz.)
- ongecontroleerde ernstige infectie
- claustrofobie
- alle andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, op basis van het klinische oordeel van de verantwoordelijke uroloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI en biomarkers
Prostaat MRI.
Biomarkers voor bloed en urine.
Beide voorafgaand aan biopsie.
Weefselmonsters tijdens prostatectomie.
|
MRI van de prostaat voorafgaand aan prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van MRI en DWI bij 3T magnetisch veld voor de detectie van prostaatkanker in correlatie met systematische TRUS-geleide biopsie
Tijdsspanne: Baseline (MRI voorafgaand aan prostaatbiopsie)
|
Baseline (MRI voorafgaand aan prostaatbiopsie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van geselecteerde serum-, urine- en weefselbiomarkers voor de detectie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de procedure
|
Serum- en urinemonsters vóór prostaatbiopsie en weefselmonsters tijdens prostatectomie
|
Baseline en tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T166/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .