Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona diagnostyka raka prostaty — połączenie szybkiego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przed biopsją i biomarkerów (IMPROD2_0)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Do badania zostanie włączonych 200 mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty z powodu wyższego poziomu PSA w surowicy niż 2,5 ng/ml lub nieprawidłowego badania per rectum.

Anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) przy polu magnetycznym 3 tesli (T) z wykorzystaniem cewek powierzchniowych zostaną wykorzystane do nieinwazyjnego przewidywania obecności lub braku raka prostaty.

Oprócz rutynowej dwunastordzeniowej biopsji TRUS zostanie przeprowadzona ukierunkowana biopsja pod kontrolą TRUS, oparta na wynikach MRI.

Ponadto wybrane biomarkery surowicy i moczu oraz biomarkery wyekstrahowane ze świeżej próbki biopsyjnej zostaną zebrane i skorelowane z obecnością lub brakiem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele obecnego badania są następujące:

i) Określenie czułości, swoistości i dokładności nowego szybkiego anatomicznego MRI i DWI przy polu magnetycznym 3T w celu wykrycia raka prostaty w korelacji z systematyczną biopsją pod kontrolą TRUS

ii) Określenie czułości, swoistości i dokładności wybranych biomarkerów surowicy, moczu i tkanek do wykrywania raka prostaty

iii) Opracowanie modelu statystycznego do diagnostyki raka prostaty, uwzględniającego wyniki nowego szybkiego MRI/DWI i wybranych biomarkerów

iv) Ocena przydatności biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS na podstawie wyniku MRI u pacjenta, który nie miał wcześniej wykonanej biopsji gruczołu krokowego

v) Opracowanie i zatwierdzenie protokołu obrazowania, który stanie się standardowym protokołem obrazowania prostaty w Medical Imaging Center of Southwest Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finlandia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finlandia, FI-20520
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 40 do 85 lat
  • Używany język: fiński
  • Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie: poziomu PSA w surowicy od 2,5 ng/ml do 25 ng/ml w dwóch kolejnych pomiarach i/lub nieprawidłowym badaniu per rectum
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie biopsje prostaty
  • wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty
  • przebyte operacje prostaty, m.in. TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego)
  • objawy ostrego zapalenia prostaty
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
  • niekontrolowana poważna infekcja
  • klaustrofobia
  • wszelkie inne stany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI i biomarkery
MRI prostaty. Biomarkery krwi i moczu. Oba przed biopsją. Próbki tkanek podczas prostatektomii.
Inny: MRI prostaty
MRI prostaty przed biopsją prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i dokładność MRI i DWI przy polu magnetycznym 3T w wykrywaniu raka prostaty w korelacji z systematyczną biopsją pod kontrolą TRUS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (MRI przed biopsją prostaty)
Linia wyjściowa (MRI przed biopsją prostaty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i dokładność wybranych biomarkerów surowicy, moczu i tkanek do wykrywania raka prostaty
Ramy czasowe: Wyjściowe i podczas zabiegu
Próbki surowicy i moczu przed biopsją prostaty i próbki tkanek podczas prostatektomii
Wyjściowe i podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T166/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj