Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная диагностика рака предстательной железы — комбинация быстрой магнитно-резонансной томографии перед биопсией и биомаркеров (IMPROD2_0)

25 июля 2016 г. обновлено: Hannu Aronen, Turku University Hospital

В этом исследовании примут участие 200 мужчин с клиническими подозрениями на рак предстательной железы из-за более высокого уровня ПСА в сыворотке крови, чем 2,5 нг/мл, или патологических изменений при пальцевом ректальном исследовании.

Анатомическая магнитно-резонансная томография (МРТ) и диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ) в магнитном поле 3 Тесла (Тл) с использованием поверхностных катушек будут использоваться для неинвазивного прогнозирования наличия или отсутствия рака простаты.

Прицельная биопсия под контролем ТРУЗИ, основанная на результатах МРТ, будет выполняться в дополнение к стандартной биопсии из двенадцати основных ТРУЗИ.

Кроме того, будут собраны выбранные биомаркеры сыворотки и мочи, а также биомаркеры, извлеченные из свежего образца биопсии, и сопоставлены с наличием или отсутствием рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели настоящего исследования заключаются в следующем:

i) Определить чувствительность, специфичность и точность новой быстрой анатомической МРТ и ДВИ в магнитном поле 3 Тл для выявления рака предстательной железы в сочетании с систематической биопсией под контролем ТРУЗИ.

ii) Определить чувствительность, специфичность и точность выбранных биомаркеров сыворотки, мочи и тканей для выявления рака предстательной железы.

iii) Разработать статистическую модель для диагностики рака предстательной железы, включающую результаты новой экспресс-МРТ/ДВИ и выбранных биомаркеров.

iv) Оценить применимость биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ на основе данных МРТ у пациента, у которого ранее не проводилась биопсия предстательной железы.

v) Разработать и утвердить протокол визуализации, который станет стандартным протоколом визуализации простаты в Центре медицинской визуализации Юго-Западной Финляндии (VSKK) / TYKS, Турку, Финляндия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Финляндия, FI-20520
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Peter J Boström, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: +358 2 3130243
          • Электронная почта: peter.boström@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 40 до 85 лет
  • Язык общения: финский
  • Клиническое подозрение на рак предстательной железы на основании: уровня ПСА в сыворотке крови от 2,5 нг/мл до 25 нг/мл в двух следующих измерениях и/или патологических изменений при пальцевом ректальном исследовании.
  • Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
  • Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, утвержденные Комитетом по этике (EC) в присутствии назначенного персонала.

Критерий исключения:

  • предыдущие биопсии простаты
  • предыдущий диагноз рака простаты
  • предыдущие операции на предстательной железе, например. ТУРП (трансуретральная резекция предстательной железы)
  • симптомы острого простатита
  • противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и т.д.)
  • неконтролируемая серьезная инфекция
  • клаустрофобия
  • любые другие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов, основанные на клиническом заключении ответственного уролога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ и биомаркеры
МРТ простаты. Биомаркеры крови и мочи. Оба до биопсии. Образцы тканей во время простатэктомии.
Другой: МРТ простаты
МРТ простаты перед биопсией простаты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность МРТ и ДВИ в магнитном поле 3Т для выявления рака предстательной железы в корреляции с систематической биопсией под контролем ТРУЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень (МРТ до биопсии простаты)
Исходный уровень (МРТ до биопсии простаты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность отдельных биомаркеров сыворотки, мочи и тканей для выявления рака предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и во время процедуры
Образцы сыворотки и мочи перед биопсией предстательной железы и образцы тканей во время простатэктомии
Исходный уровень и во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T166/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться