Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená diagnostika rakoviny prostaty – kombinace rychlé prebiopsie magnetické rezonance a biomarkerů (IMPROD2_0)

25. července 2016 aktualizováno: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Do této studie bude zařazeno 200 mužů s klinickým podezřením na rakovinu prostaty v důsledku vyšší sérové ​​hladiny PSA než 2,5 ng/ml nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření.

Anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a difúzně vážené zobrazování (DWI) při magnetickém poli 3 Tesla (T) pomocí povrchových cívek budou použity k neinvazivní predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny prostaty.

Kromě rutinní dvanácti jádrové TRUS biopsie bude provedena cílená biopsie TRUS na základě nálezů MRI.

Kromě toho budou shromážděny vybrané biomarkery séra a moči a také biomarkery extrahované z čerstvého vzorku biopsie a budou korelovány s přítomností nebo nepřítomností rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle současné studie jsou následující:

i) Stanovit senzitivitu, specificitu a přesnost nové rychlé anatomické MRI a DWI při 3T magnetickém poli pro detekci karcinomu prostaty v korelaci se systematickou biopsií řízenou TRUS

ii) Stanovit senzitivitu, specificitu a přesnost vybraných biomarkerů séra, moči a tkáně pro detekci karcinomu prostaty

iii) Vyvinout statistický model pro diagnostiku karcinomu prostaty zahrnující nálezy nové rychlé MRI/DWI a vybrané biomarkery

iv) Posoudit použitelnost TRUS řízené biopsie prostaty na základě nálezu MRI u pacienta bez předchozí biopsie prostaty

v) Vyvinout a ověřit zobrazovací protokol, který se stane standardním protokolem pro zobrazování prostaty v Medical Imaging Center of Southwest Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finsko, FI-20520
        • Nábor
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 85 let
  • Domluvený jazyk: Finština
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty na základě: sérové ​​hladiny PSA od 2,5 ng/ml do 25 ng/ml ve dvou následujících měřeních a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí biopsie prostaty
  • předchozí diagnóza karcinomu prostaty
  • předchozí operace prostaty, např. TURP (transuretrální resekce prostaty)
  • příznaky akutní prostatitidy
  • kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
  • nekontrolovaná závažná infekce
  • klaustrofobie
  • jakékoli další stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacientů, na základě klinického úsudku odpovědného urologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI a biomarkery
MRI prostaty. Biomarkery krve a moči. Obojí před biopsií. Vzorky tkání během prostatektomie.
Jiný: MRI prostaty
MRI prostaty před biopsií prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita a přesnost MRI a DWI při 3T magnetickém poli pro detekci karcinomu prostaty v korelaci se systematickou biopsií řízenou TRUS
Časové okno: Výchozí hodnota (MRI před biopsií prostaty)
Výchozí hodnota (MRI před biopsií prostaty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita a přesnost vybraných biomarkerů séra, moči a tkáně pro detekci karcinomu prostaty
Časové okno: Základní linie a během procedury
Vzorky séra a moči před biopsií prostaty a vzorky tkáně během prostatektomie
Základní linie a během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T166/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit