Diagnóstico mejorado del cáncer de próstata: combinación de imágenes de resonancia magnética prebiopsia rápida y biomarcadores (IMPROD2_0)
Este estudio reclutará a 200 hombres con sospecha clínica de cáncer de próstata debido a un nivel sérico de PSA superior a 2,5 ng/ml o examen rectal digital anormal.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) anatómica e imágenes ponderadas por difusión (DWI) en un campo magnético de 3 Tesla (T) utilizando bobinas de superficie para predecir de forma no invasiva la presencia o ausencia de cáncer de próstata.
Se realizará una biopsia guiada por TRUS dirigida basada en los hallazgos de la resonancia magnética además de la biopsia rutinaria por TRUS de doce núcleos.
Además, se recopilarán biomarcadores de suero y orina seleccionados, así como biomarcadores extraídos de una muestra de biopsia fresca, y se correlacionarán con la presencia o ausencia de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del presente estudio son los siguientes:
i) Determinar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de una resonancia magnética anatómica rápida novedosa y DWI en un campo magnético de 3T para la detección del cáncer de próstata en correlación con la biopsia sistemática guiada por TRUS
ii) Determinar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de biomarcadores seleccionados en suero, orina y tejidos para la detección del cáncer de próstata.
iii) Desarrollar un modelo estadístico para el diagnóstico del cáncer de próstata que incorpore los hallazgos de una nueva resonancia magnética/DWI rápida y biomarcadores seleccionados
iv) Evaluar la aplicabilidad de la biopsia de próstata guiada por TRUS basada en los hallazgos de la resonancia magnética en pacientes sin biopsia de próstata previa
v) Desarrollar y validar un protocolo de imágenes que se convertirá en el protocolo estándar para imágenes de próstata en el Centro de imágenes médicas del suroeste de Finlandia (VSKK) / TYKS, Turku, Finlandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Finland Province
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Turku, Western Finland Province, Finlandia, FI-20520
- Reclutamiento
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
Contacto:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +358 2 3130243
- Correo electrónico: peter.boström@tyks.fi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 a 85 años
- Idioma hablado: finlandés
- Sospecha clínica de cáncer de próstata, basada en: nivel sérico de PSA de 2,5 ng/ml a 25 ng/ml en dos tomas siguientes y/o tacto rectal anormal
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (CE) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- biopsias prostáticas previas
- diagnóstico previo de carcinoma de próstata
- cirugías previas de próstata, p. RTUP (resección prostática transuretral)
- sintomático de prostatitis aguda
- contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
- infección grave no controlada
- claustrofobia
- cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad de los pacientes, según el juicio clínico del urólogo responsable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: RM y biomarcadores
RM de próstata.
Biomarcadores en sangre y orina.
Ambos previos a la biopsia.
Muestras de tejido durante la prostatectomía.
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Resonancia magnética de la próstata antes de la biopsia de próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y precisión de MRI y DWI en campo magnético 3T para la detección de cáncer de próstata en correlación con biopsia sistemática guiada por TRUS
Periodo de tiempo: Línea de base (IRM antes de la biopsia de próstata)
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Línea de base (IRM antes de la biopsia de próstata)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad y precisión de biomarcadores seleccionados de suero, orina y tejido para la detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el procedimiento
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Muestras de suero y orina antes de la biopsia de próstata y muestras de tejido durante la prostatectomía
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Línea de base y durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T166/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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