Javított prosztatarák-diagnosztika – gyors prebiopsziás mágneses rezonancia képalkotás és biomarkerek kombinációja (IMPROD2_0)
Ebbe a vizsgálatba 200 férfit vonnak be, akiknél a prosztatarák klinikai gyanúja fennáll a 2,5 ng/ml-nél magasabb szérum PSA-szint vagy a kóros digitális végbélvizsgálat miatt.
Az anatómiai mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) 3 Tesla (T) mágneses térrel felületi tekercsekkel fogják használni a prosztatarák jelenlétének vagy hiányának nem invazív előrejelzésére.
A rutin tizenkét magos TRUS biopszia mellett célzott TRUS-vezérelt biopsziát is végeznek az MRI-leletek alapján.
Ezenkívül a kiválasztott szérum és vizelet biomarkereket, valamint a friss biopsziás mintából kinyert biomarkereket összegyűjtik, és korrelálják a prosztatarák jelenlétével vagy hiányával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány konkrét céljai a következők:
i) Meghatározni egy új, gyors anatómiai MRI és DWI érzékenységét, specificitását és pontosságát 3T mágneses téren prosztatarák kimutatására szisztematikus TRUS irányított biopsziával összefüggésben.
ii) A kiválasztott szérum, vizelet és szöveti biomarkerek érzékenységének, specificitásának és pontosságának meghatározása a prosztatarák kimutatására
iii) Statisztikai modell kidolgozása a prosztatarák diagnosztizálására, amely magában foglalja egy új gyors MRI/DWI és kiválasztott biomarkerek eredményeit
iv) A TRUS által irányított prosztata biopszia alkalmazhatóságának felmérése MRI lelet alapján olyan betegeknél, akiknek korábban nem volt prosztata biopsziája
v) Képalkotó protokoll kidolgozása és validálása, amely a prosztata képalkotás standard protokolljává válik a Délnyugat-Finnországi Orvosi Képalkotó Központban (VSKK) / TYKS, Turku, Finnország.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Finland Province
-
Turku, Western Finland Province, Finnország, FI-20520
- Toborzás
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +358 2 3130243
- E-mail: peter.boström@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 40-85 év
- Beszélt nyelv: finn
- Prosztatarák klinikai gyanúja: szérum PSA szint 2,5 ng/ml-től 25 ng/ml-ig két következő mérésben és/vagy kóros digitális rektális vizsgálat
- Mentális állapot: A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat jelentését
- Tájékozott beleegyezés: A betegnek alá kell írnia a megfelelő Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumokat a kijelölt személyzet jelenlétében.
Kizárási kritériumok:
- korábbi prosztata biopsziák
- prosztata karcinóma korábbi diagnózisa
- korábbi prosztata műtétek, pl. TURP (transzuretrális prosztata reszekció)
- akut prosztatagyulladás tünete
- MRI ellenjavallatok (szívritmus-szabályozó, koponyaűri klipek stb.)
- ellenőrizetlen súlyos fertőzés
- klausztrofóbia
- minden egyéb olyan állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát, a felelős urológus klinikai megítélése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI és biomarkerek
Prosztata MRI.
Vér és vizelet biomarkerek.
Mindkettő a biopszia előtt.
Szövetminták a prosztatektómia során.
|
A prosztata MRI a prosztata biobsziája előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MRI és DWI érzékenysége, specifitása és pontossága 3T mágneses térben a prosztatarák kimutatására, összefüggésben a szisztematikus TRUS-vezérelt biopsziával
Időkeret: Kiindulási állapot (MRI a prosztata biopszia előtt)
|
Kiindulási állapot (MRI a prosztata biopszia előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott szérum, vizelet és szöveti biomarkerek érzékenysége, specificitása és pontossága a prosztatarák kimutatására
Időkeret: Kiindulási állapot és az eljárás során
|
Szérum- és vizeletminták a prosztata biopszia előtt és szövetminták a prosztataeltávolítás során
|
Kiindulási állapot és az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T166/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .