Diagnostic amélioré du cancer de la prostate - Combinaison d'imagerie par résonance magnétique prébiopsie rapide et de biomarqueurs (IMPROD2_0)
Cette étude recrutera 200 hommes présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate en raison d'un taux sérique de PSA supérieur à 2,5 ng/ml ou d'un toucher rectal anormal.
L'imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM) et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) à un champ magnétique de 3 Tesla (T) utilisant des bobines de surface seront utilisées pour prédire de manière non invasive la présence ou l'absence de cancer de la prostate.
Une biopsie guidée par TRUS ciblée basée sur les résultats de l'IRM sera effectuée en plus de la biopsie TRUS de routine à douze carottes.
De plus, des biomarqueurs sériques et urinaires sélectionnés ainsi que des biomarqueurs extraits d'un échantillon de biopsie frais seront collectés et corrélés avec la présence ou l'absence de cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de la présente étude sont les suivants :
i) Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision d'une nouvelle IRM anatomique rapide et DWI au champ magnétique 3T pour la détection du cancer de la prostate en corrélation avec la biopsie guidée par TRUS systématique
ii) Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision de certains biomarqueurs sériques, urinaires et tissulaires pour la détection du cancer de la prostate
iii) Développer un modèle statistique pour le diagnostic du cancer de la prostate incorporant les résultats d'une nouvelle IRM/DWI rapide et des biomarqueurs sélectionnés
iv) Évaluer l'applicabilité de la biopsie de la prostate guidée par TRUS sur la base des résultats de l'IRM chez un patient sans biopsie de la prostate antérieure
v) Développer et valider un protocole d'imagerie qui deviendra le protocole standard pour l'imagerie de la prostate au Centre d'imagerie médicale du sud-ouest de la Finlande (VSKK) / TYKS, Turku, Finlande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Finland Province
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Turku, Western Finland Province, Finlande, FI-20520
- Recrutement
- Department of Urology, Turku University Hospital
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Contact:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +358 2 3130243
- E-mail: peter.boström@tyks.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 40 à 85 ans
- Langue parlée : finnois
- Suspicion clinique de cancer de la prostate, basée sur : taux sérique de PSA de 2,5 ng/ml à 25 ng/ml en deux mesures consécutives et/ou toucher rectal anormal
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- biopsies antérieures de la prostate
- diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- chirurgies de la prostate antérieures, par ex. TURP (résection prostatique transurétrale)
- symptomatique de la prostatite aiguë
- contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens, etc.)
- infection grave non maîtrisée
- claustrophobie
- toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité des patients, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM et biomarqueurs
IRM de la prostate.
Biomarqueurs sanguins et urinaires.
Les deux avant la biopsie.
Échantillons de tissus pendant la prostatectomie.
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IRM de la prostate avant biopsie prostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et précision de l'IRM et du DWI au champ magnétique 3T pour la détection du cancer de la prostate en corrélation avec la biopsie guidée par TRUS systématique
Délai: Baseline (IRM avant la biopsie de la prostate)
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Baseline (IRM avant la biopsie de la prostate)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité et précision de certains biomarqueurs sériques, urinaires et tissulaires pour la détection du cancer de la prostate
Délai: Au départ et pendant la procédure
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Échantillons de sérum et d'urine avant la biopsie de la prostate et échantillons de tissus pendant la prostatectomie
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Au départ et pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T166/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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