Diagnóstico de câncer de próstata aprimorado - combinação de imagens de ressonância magnética pré-biópsia rápida e biomarcadores (IMPROD2_0)
Este estudo incluirá 200 homens com suspeita clínica de câncer de próstata devido a níveis séricos de PSA superiores a 2,5 ng/ml ou exame de toque retal anormal.
A ressonância magnética anatômica (MRI) e a imagem ponderada por difusão (DWI) no campo magnético de 3 Tesla (T) usando bobinas de superfície serão usadas para prever de forma não invasiva a presença ou ausência de câncer de próstata.
A biópsia guiada por TRUS direcionada com base nos achados da ressonância magnética será realizada além da biópsia TRUS de doze núcleos de rotina.
Além disso, biomarcadores séricos e urinários selecionados, bem como biomarcadores extraídos de amostras frescas de biópsia, serão coletados e correlacionados com a presença ou ausência de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do presente estudo são os seguintes:
i) Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão de uma nova ressonância magnética anatômica rápida e DWI no campo magnético 3T para a detecção de câncer de próstata em correlação com biópsia guiada por TRUS sistemática
ii) Determinar a sensibilidade, especificidade e precisão de biomarcadores selecionados de soro, urina e tecido para detecção de câncer de próstata
iii) Desenvolver modelo estatístico para diagnóstico de câncer de próstata incorporando achados de uma nova ressonância magnética/DWI rápida e biomarcadores selecionados
iv) Avaliar a aplicabilidade da biópsia de próstata guiada por TRUS com base em achados de ressonância magnética em paciente sem biópsia de próstata anterior
v) Desenvolver e validar um protocolo de imagem que se tornará o protocolo padrão para imagens de próstata no Centro de Imagens Médicas do Sudoeste da Finlândia (VSKK) / TYKS, Turku, Finlândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Finland Province
-
Turku, Western Finland Province, Finlândia, FI-20520
- Recrutamento
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
Contato:
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +358 2 3130243
- E-mail: peter.boström@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 40 a 85 anos
- Idioma falado: Finlandês
- Suspeita clínica de câncer de próstata, com base em: nível sérico de PSA de 2,5 ng/ml a 25 ng/ml em duas medições seguintes e/ou toque retal anormal
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- biópsias de próstata anteriores
- diagnóstico prévio de carcinoma de próstata
- cirurgias de próstata anteriores, por ex. RTU (ressecção prostática transuretral)
- sintomático de prostatite aguda
- contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- infecção grave descontrolada
- claustrofobia
- quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética e biomarcadores
RM da próstata.
Biomarcadores de sangue e urina.
Ambos antes da biópsia.
Amostras de tecido durante a prostatectomia.
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RM da próstata antes da biópsia da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão de ressonância magnética e DWI em campo magnético 3T para a detecção de câncer de próstata em correlação com biópsia guiada por TRUS sistemática
Prazo: Linha de base (ressonância magnética antes da biópsia da próstata)
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Linha de base (ressonância magnética antes da biópsia da próstata)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão de biomarcadores selecionados de soro, urina e tecido para detecção de câncer de próstata
Prazo: Linha de base e durante o procedimento
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Amostras de soro e urina antes da biópsia da próstata e amostras de tecido durante a prostatectomia
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Linha de base e durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T166/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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