改进的前列腺癌诊断 - 快速活检前磁共振成像和生物标志物的结合 (IMPROD2_0)
2016年7月25日 更新者：Hannu Aronen、Turku University Hospital
该研究将招募 200 名因血清 PSA 水平高于 2.5 ng/ml 或直肠指检异常而临床怀疑患有前列腺癌的男性。
使用表面线圈的 3 特斯拉 (T) 磁场下的解剖磁共振成像 (MRI) 和弥散加权成像 (DWI) 将用于非侵入性预测是否存在前列腺癌。
除了常规的十二芯 TRUS 活检之外，还将进行基于 MRI 结果的靶向 TRUS 引导活检。
此外，将收集选定的血清和尿液生物标志物以及从新鲜活检样本中提取的生物标志物，并将其与前列腺癌的存在或不存在相关联。
研究概览
详细说明
本研究的具体目标如下：
i) 确定新型快速解剖 MRI 和 DWI 在 3T 磁场下检测前列腺癌与系统 TRUS 引导活检相关的敏感性、特异性和准确性
ii) 确定所选血清、尿液和组织生物标志物检测前列腺癌的灵敏度、特异性和准确性
iii) 开发用于诊断前列腺癌的统计模型，结合新型快速 MRI/DWI 和选定生物标志物的发现
iv) 评估基于 MRI 发现的 TRUS 引导前列腺活检在先前未进行过前列腺活检的患者中的适用性
v) 开发和验证成像协议，该协议将成为芬兰西南部医学成像中心 (VSKK)/芬兰图尔库 TYKS 前列腺成像的标准协议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Finland Province
-
Turku、Western Finland Province、芬兰、FI-20520
- 招聘中
- Department of Urology, Turku University Hospital
-
接触：
- Peter J Boström, M.D., Ph.D
- 电话号码：+358 2 3130243
- 邮箱：peter.boström@tyks.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：40至85岁
- 使用语言：芬兰语
- 临床怀疑前列腺癌，基于：在以下两次测量中 PSA 血清水平从 2.5 ng/ml 到 25 ng/ml 和/或直肠指检异常
- 精神状态：患者必须能够理解研究的意义
- 知情同意：患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意文件
排除标准：
- 以前的前列腺活检
- 前列腺癌的既往诊断
- 以前的前列腺手术，例如 TURP（经尿道前列腺切除术）
- 急性前列腺炎的症状
- MRI 的禁忌症（心脏起搏器、颅内夹等）
- 不受控制的严重感染
- 幽闭恐惧症
- 根据负责的泌尿科医师的临床判断，可能危及患者安全的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：MRI 和生物标志物
前列腺核磁共振。
血液和尿液生物标志物。
两者都在活检之前。
前列腺切除术期间的组织样本。
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前列腺活检前的前列腺 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3T 磁场下 MRI 和 DWI 检测前列腺癌的敏感性、特异性和准确性与系统 TRUS 引导活检相关
大体时间：基线（前列腺活检前的 MRI）
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基线（前列腺活检前的 MRI）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于检测前列腺癌的选定血清、尿液和组织生物标志物的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：基线和过程中
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前列腺活检前的血清和尿液样本以及前列腺切除术期间的组织样本
|
基线和过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannu J Aronen, M.D. Ph.D.、Diagnostic radiology University of Turku
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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