Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnose af prostatakræft - kombination af hurtig præbiopsi magnetisk resonansbilleddannelse og biomarkører (IMPROD2_0)

25. juli 2016 opdateret af: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Denne undersøgelse vil inkludere 200 mænd med klinisk mistanke om prostatacancer på grund af højere serumniveau af PSA end 2,5 ng/ml eller unormal digital rektalundersøgelse.

Anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ved 3 Tesla (T) magnetfelt ved hjælp af overfladespoler vil blive brugt til non-invasivt at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer.

Målrettet TRUS-styret biopsi baseret på MRI-fund vil blive udført ud over rutinemæssig tolv-kerne TRUS-biopsi.

Derudover vil udvalgte serum- og urinbiomarkører samt biomarkører ekstraheret fra frisk biopsiprøve blive indsamlet og korreleret med tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

i) At bestemme sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​en ny hurtig anatomisk MRI og DWI ved 3T magnetfelt til påvisning af prostatacancer i sammenhæng med systematisk TRUS-styret biopsi

ii) At bestemme sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​udvalgte serum-, urin- og vævsbiomarkører til påvisning af prostatacancer

iii) At udvikle statistisk model til diagnosticering af prostatacancer, der inkorporerer resultater af en ny hurtig MRI/DWI og udvalgte biomarkører

iv) At vurdere anvendeligheden af ​​TRUS-styret prostatabiopsi baseret på MR-fund hos en patient uden tidligere prostatabiopsi

v) At udvikle og validere en billeddannelsesprotokol, som bliver standardprotokollen for prostatabilleddannelse ved Medical Imaging Center i det sydvestlige Finland (VSKK) / TYKS, Turku, Finland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finland, FI-20520
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 85 år
  • Talt sprog: finsk
  • Klinisk mistanke om prostatacancer, baseret på: serumniveau af PSA fra 2,5 ng/ml til 25 ng/ml i to efterfølgende målinger og/eller unormal digital rektalundersøgelse
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere prostatabiopsier
  • tidligere diagnose af prostatakarcinom
  • tidligere prostataoperationer, f.eks. TURP (transurethral prostata resektion)
  • symptomatisk for akut prostatitis
  • kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle klips osv.)
  • ukontrolleret alvorlig infektion
  • klaustrofobi
  • andre forhold, der kan kompromittere patientsikkerheden, baseret på den ansvarlige urologs kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR og biomarkører
Prostata MR. Biomarkører for blod og urin. Begge før biopsi. Vævsprøver under prostatektomi.
Andet: Prostata MR
MR af prostata før prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af MR og DWI ved 3T magnetfelt til påvisning af prostatacancer i sammenhæng med systematisk TRUS-styret biopsi
Tidsramme: Baseline (MRI før prostatabiopsi)
Baseline (MRI før prostatabiopsi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af udvalgte serum-, urin- og vævsbiomarkører til påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Baseline og under proceduren
Serum- og urinprøver før prostatabiopsi og vævsprøver under prostatektomi
Baseline og under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T166/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner