Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnos av prostatacancer - kombination av snabb prebiopsimagnetisk resonanstomografi och biomarkörer (IMPROD2_0)

25 juli 2016 uppdaterad av: Hannu Aronen, Turku University Hospital

Denna studie kommer att registrera 200 män med klinisk misstanke om prostatacancer på grund av högre serumnivå av PSA än 2,5 ng/ml eller onormal digital rektalundersökning.

Anatomisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och diffusionsviktad avbildning (DWI) vid 3 Tesla (T) magnetfält med hjälp av ytspolar kommer att användas för att icke-invasivt förutsäga förekomst eller frånvaro av prostatacancer.

Riktad TRUS-guidad biopsi baserad på MRT-fynd kommer att utföras utöver rutinmässig tolvkärnig TRUS-biopsi.

Dessutom kommer utvalda serum- och urinbiomarkörer samt biomarkörer extraherade från färskt biopsiprov att samlas in och korreleras med förekomsten eller frånvaron av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika syften med den aktuella studien är följande:

i) För att bestämma känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos en ny snabb anatomisk MRI och DWI vid 3T magnetfält för detektering av prostatacancer i samband med systematisk TRUS guidad biopsi

ii) Att bestämma känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos utvalda serum-, urin- och vävnadsbiomarkörer för detektion av prostatacancer

iii) Att utveckla en statistisk modell för diagnos av prostatacancer som inkluderar fynden av en ny snabb MRI/DWI och utvalda biomarkörer

iv) Att bedöma tillämpligheten av TRUS guidad prostatabiopsi baserat på MRT-fynd hos patient utan tidigare prostatabiopsi

v) Att utveckla och validera ett avbildningsprotokoll som kommer att bli standardprotokollet för prostataavbildning vid Medical Imaging Center i Egentliga Finland (VSKK) / TYKS, Åbo, Finland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Western Finland Province
      • Turku, Western Finland Province, Finland, FI-20520
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 40 till 85 år
  • Talat språk: finska
  • Klinisk misstanke om prostatacancer, baserat på: serumnivå av PSA från 2,5 ng/ml till 25 ng/ml i två följande mätningar och/eller onormal digital rektal undersökning
  • Mental status: Patienterna måste kunna förstå innebörden av studien
  • Informerat samtycke: Patienten måste underteckna lämpliga dokument för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG) i närvaro av den utsedda personalen

Exklusions kriterier:

  • tidigare prostatabiopsier
  • tidigare diagnos av prostatakarcinom
  • tidigare prostataoperationer, t.ex. TURP (transuretral prostata resektion)
  • symptomatisk för akut prostatit
  • kontraindikationer för MRT (hjärtpacemaker, intrakraniella clips etc)
  • okontrollerad allvarlig infektion
  • klaustrofobi
  • andra tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten, baserat på ansvarig urologs kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRT och biomarkörer
Prostata MRI. Biomarkörer för blod och urin. Båda före biopsi. Vävnadsprover under prostatektomi.
Övrig: Prostata MRI
MRT av prostata före prostatabiobs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet av MRI och DWI vid 3T magnetfält för detektering av prostatacancer i samband med systematisk TRUS guidad biopsi
Tidsram: Baslinje (MRT före prostatabiopsi)
Baslinje (MRT före prostatabiopsi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet för utvalda serum-, urin- och vävnadsbiomarkörer för detektion av prostatacancer
Tidsram: Baslinje och under proceduren
Serum- och urinprover före prostatabiopsi och vävnadsprover vid prostatektomi
Baslinje och under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hannu J Aronen, M.D. Ph.D., Diagnostic radiology University of Turku

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T166/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera