子宮筋腫の超音波ガイド下経子宮頸管切除後の子宮開存性の評価 (OPEN)
2019年9月18日 更新者：Gynesonics
この研究は、Sonata® システムによる治療後 6 週間で、第三者のリーダーによる子宮鏡検査評価を通じて、子宮内癒着の有無を観察するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この観察試験への参加に同意した患者は、Sonata System による子宮筋腫治療を選択したことになります。 研究参加者は、治療後6週間で子宮鏡検査を受け、子宮内癒着の有無を評価します。
研究参加者は、治療前および治療後6週間の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 調査参加者は、満足度調査と通常の日常活動への復帰を追跡する日記にも記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St. Mary's Hospital
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Bern、スイス
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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Mannheim、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソナタ システムによる RF アブレーションによる子宮内筋腫の治療を希望する個人。
説明
包含基準:
- 月経出血が多い場合の子宮筋腫の治療にソナタを選択しました
- 少なくとも 1 つの粘膜下筋腫 (タイプ 1、タイプ 2) または経壁性筋腫 (タイプ 2-5) の存在
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、すべての研究フォローアップ要件を順守する意思と能力
除外基準:
- -調査官によって決定されたESHスコア≥Iで示される子宮内膜腔内の既存の癒着
- 1 つまたは複数の 0 型筋腫および/または任意のサイズの子宮内膜ポリープ
- -治験責任医師の意見では、個々の治験患者がこの治験への参加に適切または適していない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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筋腫治療
子宮内超音波誘導高周波アブレーション
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子宮筋腫の治療のためのラジオ波焼灼術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫のRFアブレーション後に新たに形成された子宮内癒着がない参加者の数
時間枠：6週間
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フォローアップ評価および評価可能な子宮鏡検査ビデオを完了した参加者のSonataシステムを使用した子宮筋腫の経頸部RFアブレーション後の癒着の有無を判断するための独立したリーダーによる子宮鏡検査評価。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療された並置筋腫を有する参加者における筋腫のRFアブレーション後に新たに形成された癒着がない参加者の数
時間枠：6週間
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並置筋腫が治療されると癒着形成のリスクが高くなるため、このアウトカム指標は、フォローアップ評価を完了し、評価可能な子宮鏡検査ビデオを持ち、並置筋腫が治療された集団のサブグループにおける癒着形成を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月20日
一次修了 (実際)
2018年8月27日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この観察研究は、グループを全体として見ることを目的としており、個々の参加者のデータは癒着について分析されますが、個別に共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。