섬유종의 초음파 유도 경자궁 절제술 후 자궁 개존도 평가 (OPEN)
2019년 9월 18일 업데이트: Gynesonics
본 연구는 Sonata® System 치료 후 6주째 자궁경 검사를 통해 제3자 독자에 의한 자궁내 유착 유무를 관찰하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 실험에 참여하는 데 동의하는 환자는 Sonata System을 사용하여 섬유종 치료를 선택하게 됩니다. 연구 참여자는 자궁 내 유착의 유무를 평가하기 위해 치료 후 6주에 자궁경 검사를 받게 됩니다.
연구 참가자는 치료 전과 치료 후 6주 동안 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 연구 참여자는 또한 만족도 조사와 정상적인 일상 활동으로의 복귀를 추적하는 일기를 작성할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Mannheim, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bern, 스위스
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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London, 영국
- St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소나타 시스템을 통한 RF 절제로 자궁내 섬유종 치료를 원하는 개인.
설명
포함 기준:
- 월경 과다 출혈이 있는 섬유종 치료를 위해 쏘나타를 선택하셨습니다.
- 적어도 하나의 점막하 근종(유형 1, 유형 2) 또는 경벽 섬유종(유형 2-5)의 존재
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 모든 연구 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사자가 결정한 ESH 점수 ≥ I로 표시된 자궁내막강 내 기존 유착
- 하나 이상의 0형 섬유종 및/또는 모든 크기의 자궁내막 폴립
- 조사자의 의견에 따라 개별 연구 환자가 본 연구에 참여하기에 적절하지 않거나 적합하지 않은 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유종 치료
자궁 내 초음파 유도 고주파 절제
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자궁 근종 치료를 위한 고주파 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유종의 RF 절제 후 새로 형성된 자궁 내 유착이 없는 참가자 수
기간: 6주
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후속 평가 및 평가 가능한 자궁경 검사 비디오를 완료한 참가자의 Sonata 시스템을 사용한 섬유종의 경경부 RF 절제 후 유착의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 독립 독자에 의한 자궁경 평가.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 섬유종을 적용한 참가자의 RF 섬유종 제거 후 새로 형성된 유착이 없는 참가자의 수
기간: 6주
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부착된 섬유종을 치료할 때 유착 형성의 위험이 더 높기 때문에 이 결과 측정은 후속 평가를 완료하고 평가 가능한 자궁경 검사 비디오를 받았고 부착된 섬유종을 치료한 모집단의 하위 그룹에서 접착 형성을 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL04897
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 관찰 연구는 그룹 전체를 보기 위한 것이며 개별 참가자 데이터는 유착에 대해 분석되지만 독립적으로 공유되지는 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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