Valutazione della pervietà uterina dopo l'ablazione transcervicale dei fibromi guidata dall'ecografia (OPEN)
18 settembre 2019 aggiornato da: Gynesonics
Questo studio è progettato per osservare la presenza o l'assenza di aderenze intrauterine a 6 settimane dopo il trattamento con il sistema Sonata® attraverso la valutazione isteroscopica da parte di lettori di terze parti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio osservazionale avranno selezionato il trattamento del fibroma con il sistema Sonata. I partecipanti alla ricerca saranno sottoposti a isteroscopia a 6 settimane dopo il trattamento per valutare la presenza o l'assenza di aderenze intrauterine.
Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita prima e 6 settimane dopo il trattamento. I partecipanti alla ricerca completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione e un diario che tiene traccia del loro ritorno alle normali attività quotidiane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg, Germania
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Veldhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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London, Regno Unito
- St. Mary's Hospital
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Bern, Svizzera
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che desiderano il trattamento dei fibromi intrauterini con ablazione RF tramite il sistema Sonata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno selezionato Sonata per il trattamento dei fibromi in presenza di abbondante sanguinamento mestruale
- Presenza di almeno un mioma sottomucoso (tipo 1, tipo 2) o fibroma transmurale (tipo 2-5)
- Disponibilità e capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e di aderire a tutti i requisiti di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Aderenze preesistenti all'interno della cavità endometriale come indicato da un punteggio ESH ≥ I determinato dallo sperimentatore
- Uno o più fibromi di tipo 0 e/o polipi endometriali di qualsiasi dimensione
- Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello Sperimentatore, il singolo paziente dello studio non è appropriato o idoneo alla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento del fibroma
Ablazione intrauterina con radiofrequenza guidata da ultrasuoni
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Ablazione con radiofrequenza per il trattamento dei fibromi uterini
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con assenza di aderenze intrauterine di nuova formazione in seguito ad ablazione RF dei fibromi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione isteroscopica da parte di lettori indipendenti per determinare la presenza o l'assenza di aderenze dopo l'ablazione RF transcervicale dei fibromi con il sistema Sonata nei partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up E video isteroscopici valutabili.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con assenza di adesioni di nuova formazione in seguito ad ablazione RF dei fibromi nei partecipanti con fibromi opposti trattati
Lasso di tempo: 6 settimane
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Poiché il rischio di formazione di aderenze è più elevato quando vengono trattati i fibromi dell'apposizione, questa misura di esito valuta l'adesiogenesi nel sottogruppo della popolazione che ha completato la valutazione di follow-up, ha avuto video di isteroscopia valutabili e ha avuto il trattamento dei fibromi dell'apposizione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL04897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Questo studio osservazionale ha lo scopo di visualizzare il gruppo nella sua interezza, i dati dei singoli partecipanti saranno analizzati per le adesioni ma non saranno condivisi in modo indipendente.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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