Avaliação da permeabilidade uterina após ablação transcervical de miomas guiada por ultrassonografia (OPEN)
18 de setembro de 2019 atualizado por: Gynesonics
Este estudo foi desenvolvido para observar a presença ou ausência de aderências intrauterinas 6 semanas após o tratamento com o Sistema Sonata® por meio de avaliação histeroscópica por leitores terceirizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes que concordarem em participar deste estudo observacional terão selecionado o tratamento para miomas com o Sonata System. Os participantes da pesquisa serão submetidos a histeroscopia 6 semanas após o tratamento para avaliar a presença ou ausência de aderências intrauterinas.
Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida antes e 6 semanas após o tratamento. Os participantes da pesquisa também preencherão uma pesquisa de satisfação e um diário que rastreia seu retorno às atividades diárias normais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg, Alemanha
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen
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Veldhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Bern, Suíça
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que desejam tratamento de miomas intrauterinos com ablação por RF por meio do Sistema Sonata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionou Sonata para tratamento de miomas na presença de sangramento menstrual intenso
- Presença de pelo menos um mioma submucoso (tipo 1, tipo 2) ou mioma transmural (tipo 2-5)
- Disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado e aderir a todos os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Adesões preexistentes dentro da cavidade endometrial indicadas por um escore ESH ≥ I conforme determinado pelo investigador
- Um ou mais miomas tipo 0 e/ou pólipos endometriais de qualquer tamanho
- Qualquer motivo pelo qual, na opinião do Investigador, o paciente individual do estudo não é apropriado ou adequado para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento de miomas
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom intrauterino
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Ablação por radiofrequência para o tratamento de miomas uterinos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ausência de aderências intrauterinas recém-formadas após ablação por RF de miomas
Prazo: 6 semanas
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Avaliação histeroscópica por leitores independentes para determinar a presença ou ausência de aderências após ablação por RF transcervical de miomas com o sistema Sonata em participantes que completaram a avaliação de acompanhamento E vídeos de histeroscopia avaliáveis.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ausência de aderências recém-formadas após ablação por RF de miomas em participantes com miomas tratados tratados
Prazo: 6 semanas
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Como o risco de formação de aderências é maior quando os miomas apostos são tratados, esta medida de resultado avalia a adesiogênese no subgrupo da população que completou a avaliação de acompanhamento, teve vídeos de histeroscopia avaliáveis e teve miomas apostos tratados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL04897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este estudo observacional destina-se a ver o grupo como um todo, os dados individuais dos participantes serão analisados para adesões, mas não serão compartilhados de forma independente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .