Оценка проходимости матки после трансцервикальной аблации миомы под контролем УЗИ (OPEN)
18 сентября 2019 г. обновлено: Gynesonics
Это исследование предназначено для наблюдения за наличием или отсутствием внутриматочных спаек через 6 недель после лечения системой Sonata® посредством гистероскопической оценки сторонними специалистами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые согласятся участвовать в этом обсервационном исследовании, выберут лечение миомы с помощью системы Sonata. Участники исследования пройдут гистероскопию через 6 недель после лечения, чтобы оценить наличие или отсутствие внутриматочных спаек.
Участников исследования попросят заполнить анкету о качестве жизни до и через 6 недель после лечения. Участники исследования также заполнят опрос об удовлетворенности и дневник, в котором отслеживается их возвращение к нормальной повседневной деятельности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Германия
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, желающие лечить внутриматочную миому с помощью радиочастотной абляции с помощью системы Sonata.
Описание
Критерии включения:
- Выбрали Сонату для лечения миомы при наличии обильных менструальных кровотечений
- Наличие хотя бы одной подслизистой миомы (тип 1, тип 2) или трансмуральной миомы (тип 2-5)
- Желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия и соблюдать все требования по последующему наблюдению за исследованием
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие спайки в полости эндометрия, на что указывает оценка ESH ≥ I по определению исследователя.
- Одна или несколько миом 0 типа и/или полипов эндометрия любого размера
- Любая причина, по которой, по мнению Исследователя, отдельный пациент исследования не подходит или не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение миомы
Внутриматочная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем
|
Радиочастотная абляция в лечении миомы матки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием новообразованных внутриматочных спаек после радиочастотной абляции миомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Гистероскопическая оценка, проведенная независимыми читателями для определения наличия или отсутствия спаек после трансцервикальной радиочастотной абляции миомы с помощью системы Sonata у участников, которые завершили последующую оценку И оцениваемые видео гистероскопии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с отсутствием новообразованных спаек после радиочастотной абляции миомы у участников с противолежащими миомами, получавших лечение
Временное ограничение: 6 недель
|
Поскольку риск образования спаек выше при лечении соприкасающихся миом, эта мера исхода оценивает адгезиогенез в подгруппе населения, которая завершила последующую оценку, имела поддающиеся оценке видео гистероскопии и лечила соприкасающиеся миомы.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL04897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это обсервационное исследование предназначено для просмотра группы в целом, данные отдельных участников будут проанализированы на наличие спаек, но не будут переданы независимо друг от друга.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .