Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af uterin åbenhed efter sonografi-guidet transcervikal ablation af fibromer (OPEN)

18. september 2019 opdateret af: Gynesonics
Denne undersøgelse er designet til at observere tilstedeværelsen eller fraværet af intrauterine adhæsioner 6 uger efter behandling med Sonata®-systemet gennem hysteroskopisk evaluering af tredjepartslæsere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der accepterer at deltage i dette observationsforsøg, vil have valgt fibroidbehandling med Sonata-systemet. Forskningsdeltagere vil gennemgå hysteroskopi 6 uger efter behandling for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af intrauterine adhæsioner.

Forskningsdeltagere vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema før og 6 uger efter behandlingen. Forskningsdeltagere vil også udfylde en tilfredshedsundersøgelse og en dagbog, der sporer deres tilbagevenden til normale daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
  • Holland
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der ønsker behandling af intrauterine fibromer med RF-ablation via Sonata-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har valgt Sonata til behandling af fibromer ved kraftig menstruationsblødning
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​submukøst myom (type 1, type 2) eller transmuralt fibroid (type 2-5)
  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og overholde alle krav til undersøgelsesopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende adhæsioner i endometriehulen som angivet ved en ESH-score ≥ I som bestemt af investigator
  • En eller flere type 0 fibromer og/eller endometriepolypper af enhver størrelse
  • Enhver grund til, at den enkelte undersøgelsespatient efter investigator ikke er passende eller egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibroid behandling
Intrauterin ultralydsstyret radiofrekvensablation
Enhed: Intrauterin ultralydsstyret radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation til behandling af uterusfibromer
Andre navne:
  • Sonata system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af nydannede intrauterine adhæsioner efter RF-ablation af fibromer
Tidsramme: 6 uger
Hysteroskopisk evaluering foretaget af uafhængige læsere for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af adhæsioner efter transcervikal RF-ablation af fibromer med Sonata-systemet hos deltagere, der gennemførte den opfølgende vurdering OG evaluerbare hysteroskopivideoer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af nydannede adhæsioner efter RF-ablation af fibromer hos deltagere med behandlede fibromer
Tidsramme: 6 uger
Da risikoen for adhæsionsdannelse er højere, når der behandles påliggende fibromer, vurderer dette resultatmål adhæsiogenese i den undergruppe af befolkningen, som gennemførte den opfølgende vurdering, havde evaluerbare hysteroskopi-videoer og fik behandlet fibromer.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Denne observationsundersøgelse er beregnet til at se gruppen som en helhed, individuelle deltagerdata vil blive analyseret for adhæsioner, men vil ikke blive delt uafhængigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Intrauterin ultralydsstyret radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner