超声引导下经宫颈肌瘤消融术后子宫通畅性的评价 (OPEN)
2019年9月18日 更新者：Gynesonics
本研究旨在通过第三方读者的宫腔镜评估，观察在使用 Sonata® System 治疗后 6 周时是否存在宫腔粘连。
研究概览
详细说明
同意参加该观察性试验的患者将选择使用索纳塔系统进行肌瘤治疗。 研究参与者将在治疗后 6 周接受宫腔镜检查，以评估是否存在宫腔粘连。
研究参与者将被要求在治疗前和治疗后 6 周完成生活质量问卷。 研究参与者还将完成满意度调查和记录他们恢复正常日常活动的日记。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg、德国
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bern、瑞士
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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London、英国
- St. Mary's Hospital
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
希望通过索纳塔系统通过射频消融治疗子宫内肌瘤的个人。
描述
纳入标准：
- 在大量月经出血的情况下选择索纳塔治疗肌瘤
- 存在至少一种粘膜下肌瘤（1 型、2 型）或透壁肌瘤（2-5 型）
- 愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书，并遵守所有研究随访要求
排除标准：
- 由研究者确定的 ESH 评分 ≥ I 表明子宫内膜腔内预先存在的粘连
- 一个或多个 0 型肌瘤和/或任何大小的子宫内膜息肉
- 研究者认为个体研究患者不适合或适合参与本研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌瘤治疗
宫内超声引导射频消融术
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射频消融治疗子宫肌瘤
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌瘤射频消融后无新形成宫腔粘连的参与者人数
大体时间：6周
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由独立读者进行宫腔镜评估，以确定在完成后续评估和可评估宫腔镜视频的参与者中，使用 Sonata 系统进行经宫颈射频消融肌瘤后是否存在粘连。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受并置肌瘤治疗的参与者中，肌瘤射频消融后没有新形成粘连的参与者人数
大体时间：6周
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由于在治疗并置肌瘤时形成粘连的风险较高，因此该结果测量评估了完成后续评估、具有可评估的宫腔镜检查视频并治疗了并列肌瘤的人群亚组中的粘连生成。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月27日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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