Utvärdering av uterin öppenhet efter sonografistyrd transcervikal ablation av myom (OPEN)
18 september 2019 uppdaterad av: Gynesonics
Denna studie är utformad för att observera närvaron eller frånvaron av intrauterina sammanväxningar 6 veckor efter behandling med Sonata®-systemet genom hysteroskopisk utvärdering av tredje parts läsare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som går med på att delta i denna observationsstudie kommer att ha valt myombehandling med Sonata System. Forskningsdeltagare kommer att genomgå hysteroskopi 6 veckor efter behandling för att utvärdera närvaro eller frånvaro av intrauterina sammanväxningar.
Forskningsdeltagare kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om livskvalitet före och 6 veckor efter behandlingen. Forskningsdeltagare kommer också att fylla i en nöjdhetsundersökning och en dagbok som spårar deras återgång till normala dagliga aktiviteter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som önskar behandling av intrauterina myom med RF-ablation via Sonata-systemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har valt Sonata för behandling av myom vid kraftiga menstruationsblödningar
- Förekomst av minst ett subslemhinnemyom (typ 1, typ 2) eller transmuralt myom (typ 2-5)
- Vill och kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och följa alla krav på uppföljning av studien
Exklusions kriterier:
- Redan existerande sammanväxningar i endometriehålan som indikeras av en ESH-poäng ≥ I som fastställts av utredaren
- En eller flera myom av typ 0 och/eller endometriepolyper av valfri storlek
- Varje anledning som, enligt utredarens uppfattning, den enskilda studiepatienten inte är lämplig eller lämplig för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibroid behandling
Intrauterin ultraljudsstyrd radiofrekvensablation
|
Radiofrekvensablation för behandling av myom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frånvaro av nybildade intrauterina sammanväxningar efter RF-ablation av myom
Tidsram: 6 veckor
|
Hysteroskopisk utvärdering av oberoende läsare för att fastställa närvaron eller frånvaron av sammanväxningar efter transcervikal RF-ablation av myom med Sonata-systemet hos deltagare som genomförde uppföljningsbedömningen OCH utvärderbara hysteroskopivideor.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frånvaro av nybildade sammanväxningar efter RF-ablation av myom hos deltagare med behandlade myom
Tidsram: 6 veckor
|
Eftersom risken för adhesionsbildning är högre när apposerande myom behandlas, bedömer detta utfallsmått adhesiogenes i den subgrupp av befolkningen som genomförde uppföljningsbedömningen, hade utvärderbara hysteroskopifilmer och fick apposerande myom behandlade.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL04897
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Denna observationsstudie är avsedd att se gruppen som en helhet, individuella deltagares data kommer att analyseras för sammanväxningar men kommer inte att delas oberoende.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .