Evaluatie van de doorgankelijkheid van de baarmoeder na door echografie geleide transcervicale ablatie van vleesbomen (OPEN)
18 september 2019 bijgewerkt door: Gynesonics
Deze studie is opgezet om de aan- of afwezigheid van intra-uteriene verklevingen 6 weken na behandeling met het Sonata®-systeem te observeren door middel van hysteroscopische evaluatie door externe lezers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan deze observationele studie, zullen een fibroid-behandeling met het Sonata-systeem hebben gekozen. Onderzoeksdeelnemers ondergaan 6 weken na de behandeling een hysteroscopie om de aanwezigheid of afwezigheid van intra-uteriene verklevingen te evalueren.
Onderzoeksdeelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan en 6 weken na de behandeling een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Onderzoeksdeelnemers zullen ook een tevredenheidsenquête en een dagboek invullen dat hun terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten bijhoudt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Duitsland
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die intra-uteriene vleesbomen willen behandelen met RF-ablatie via het Sonata-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb Sonata geselecteerd voor de behandeling van vleesbomen bij zware menstruatiebloedingen
- Aanwezigheid van ten minste één submukeus myoom (type 1, type 2) of transmurale vleesboom (type 2-5)
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan alle vereisten voor de follow-up van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande verklevingen in de endometriumholte zoals aangegeven door een ESH-score ≥ I zoals bepaald door de onderzoeker
- Een of meer type 0 vleesbomen en/of endometriumpoliepen van elke grootte
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de individuele studiepatiënt niet geschikt of geschikt is voor deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibroïde behandeling
Intra-uteriene echogeleide radiofrequente ablatie
|
Radiofrequente ablatie voor de behandeling van baarmoederfibromen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder nieuw gevormde intra-uteriene verklevingen na RF-ablatie van vleesbomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hysteroscopische evaluatie door onafhankelijke lezers om de aan- of afwezigheid van verklevingen te bepalen na transcervicale RF-ablatie van vleesbomen met het Sonata-systeem bij deelnemers die de vervolgbeoordeling EN evalueerbare hysteroscopievideo's hebben voltooid.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van nieuw gevormde verklevingen na RF-ablatie van fibromen bij deelnemers met behandelde tegenover elkaar liggende fibromen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aangezien het risico op adhesievorming groter is wanneer vleesbomen worden behandeld, beoordeelt deze uitkomstmaat de adhesiogenese in de subgroep van de populatie die de follow-upbeoordeling heeft voltooid, evalueerbare hysteroscopievideo's heeft gehad en is behandeld met vleesbomen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL04897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Deze observationele studie is bedoeld om de groep als een geheel te bekijken, de gegevens van individuele deelnemers worden geanalyseerd op verklevingen, maar worden niet onafhankelijk gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .