A méh átjárhatóságának értékelése a miómák ultrahangos transzcervikális ablációját követően (OPEN)
2019. szeptember 18. frissítette: Gynesonics
Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy megfigyelje a méhen belüli összenövések jelenlétét vagy hiányát a Sonata® rendszerrel végzett kezelés után 6 héttel, külső olvasók által végzett hiszteroszkópos értékelés révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a megfigyeléses vizsgálatban, a Sonata System segítségével kiválasztott miómakezelést kapnak. A kutatásban résztvevők a kezelést követő 6 héttel hiszteroszkópián esnek át, hogy értékeljék az intrauterin összenövések jelenlétét vagy hiányát.
A kutatás résztvevőinek életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kell kitölteniük a kezelés előtt és 6 héttel azt követően. A kutatás résztvevői kitöltenek egy elégedettségi felmérést és egy naplót is, amely nyomon követi visszatérésüket a normál napi tevékenységhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Németország
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Németország
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyének, akik a méhen belüli mióma kezelését szeretnék RF ablációval a Sonata rendszeren keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erős menstruációs vérzés esetén a mióma kezelésére a Sonata-t választották
- Legalább egy submucous myoma (1-es típus, 2-es típus) vagy transzmurális mióma (2-5-ös típus) jelenléte
- Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartania a tanulmány követésére vonatkozó összes követelményt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi összenövések az endometrium üregében, amelyet a vizsgáló által meghatározott ESH-pontszám ≥ I jelez
- Egy vagy több 0 típusú mióma és/vagy tetszőleges méretű méhnyálkahártya polip
- Bármilyen ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint az egyes vizsgálati beteg nem alkalmas vagy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mióma kezelés
Méhen belüli ultrahangos rádiófrekvenciás abláció
|
Rádiófrekvenciás abláció méhmióma kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél hiányoznak az újonnan kialakult intrauterin összenövések a miómák RF ablációját követően
Időkeret: 6 hét
|
Független olvasók által végzett hiszteroszkópos értékelés a miómák Sonata rendszerrel végzett transzcervikális RF-ablációját követő összenövések meglétének vagy hiányának meghatározására azoknál a résztvevőknél, akik elvégezték a nyomon követési értékelést ÉS az értékelhető hiszteroszkópiás videókat.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél hiányzik az újonnan kialakult adhézió a miómák RF-ablációját követően azoknál a résztvevőknél, akiknél jelentkező miómát kezeltek
Időkeret: 6 hét
|
Mivel az adhézió kialakulásának kockázata nagyobb, ha felhelyezett miómákat kezelnek, ez az eredménymérő az adhéziogenezist azon populáció azon alcsoportjában értékeli, akik elvégezték a nyomon követési vizsgálatot, értékelhető hiszteroszkópiás videókkal rendelkeztek, és a miómákat kezelték.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL04897
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Ez a megfigyeléses vizsgálat célja, hogy a csoport egészét tekintse, az egyes résztvevők adatait adhézióra elemezzük, de egymástól függetlenül nem osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .