Evaluación de la permeabilidad uterina después de la ablación transcervical de fibromas guiada por ecografía (OPEN)
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Gynesonics
Este estudio está diseñado para observar la presencia o ausencia de adherencias intrauterinas a las 6 semanas después del tratamiento con el Sistema Sonata® a través de la evaluación histeroscópica por parte de lectores externos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que acepten participar en este ensayo observacional habrán seleccionado el tratamiento de fibromas con el Sistema Sonata. Los participantes de la investigación se someterán a una histeroscopia 6 semanas después del tratamiento para evaluar la presencia o ausencia de adherencias intrauterinas.
A los participantes de la investigación se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida antes y 6 semanas después del tratamiento. Los participantes de la investigación también completarán una encuesta de satisfacción y un diario que rastrea su regreso a las actividades diarias normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Veldhoven, Países Bajos
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que desean el tratamiento de fibromas intrauterinos con ablación por radiofrecuencia a través del Sistema Sonata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han seleccionado Sonata para el tratamiento de fibromas en presencia de sangrado menstrual abundante
- Presencia de al menos un mioma submucoso (tipo 1, tipo 2) o fibroma transmural (tipo 2-5)
- Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Adherencias preexistentes dentro de la cavidad endometrial según lo indicado por una puntuación ESH ≥ I según lo determine el investigador
- Uno o más fibromas tipo 0 y/o pólipos endometriales de cualquier tamaño
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del Investigador, el paciente individual del estudio no es apropiado o apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento de fibromas
Ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía intrauterina
|
Ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de los fibromas uterinos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ausencia de adherencias intrauterinas recién formadas después de la ablación de fibromas por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación histeroscópica por parte de lectores independientes para determinar la presencia o ausencia de adherencias después de la ablación transcervical por radiofrecuencia de fibromas con el sistema Sonata en participantes que completaron la evaluación de seguimiento Y videos de histeroscopia evaluables.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con ausencia de adherencias recién formadas después de la ablación de fibromas por radiofrecuencia en participantes con fibromas adyacentes tratados
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dado que el riesgo de formación de adherencias es mayor cuando se tratan los fibromas adyacentes, esta medida de resultado evalúa la adhesiogénesis en el subgrupo de la población que completó la evaluación de seguimiento, tuvo videos de histeroscopia evaluables y recibió tratamiento para los fibromas adyacentes.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL04897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Este estudio observacional está destinado a ver al grupo como un todo, los datos de los participantes individuales se analizarán para las adhesiones, pero no se compartirán de forma independiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .