Bewertung der Uterusdurchgängigkeit nach sonographiegeführter transzervikaler Myomablation (OPEN)
18. September 2019 aktualisiert von: Gynesonics
Diese Studie wurde entwickelt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein intrauteriner Adhäsionen 6 Wochen nach der Behandlung mit dem Sonata®-System durch hysteroskopische Bewertung durch externe Leser zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die einer Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie zustimmen, haben sich für eine Myombehandlung mit dem Sonata-System entschieden. Die Forschungsteilnehmer werden 6 Wochen nach der Behandlung einer Hysteroskopie unterzogen, um das Vorhandensein oder Fehlen von intrauterinen Adhäsionen zu beurteilen.
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, vor und 6 Wochen nach der Behandlung einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Die Forschungsteilnehmer werden auch eine Zufriedenheitsumfrage und ein Tagebuch ausfüllen, das ihre Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten verfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg, Deutschland
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen, Deutschland
- Universitätsklinikum Tübingen
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Veldhoven, Niederlande
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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Bern, Schweiz
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die eine Behandlung von intrauterinen Myomen mit HF-Ablation über das Sonata-System wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sonata zur Behandlung von Myomen bei starken Menstruationsblutungen ausgewählt
- Vorhandensein mindestens eines submukösen Myoms (Typ 1, Typ 2) oder transmuralen Myoms (Typ 2-5)
- Bereit und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und alle Anforderungen an die Studiennachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Adhäsionen innerhalb der Endometriumhöhle, wie durch einen ESH-Score ≥ I angezeigt, wie vom Prüfarzt bestimmt
- Ein oder mehrere Typ-0-Myome und/oder Endometriumpolypen jeder Größe
- Jeglicher Grund, aus dem der einzelne Studienpatient nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet oder geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung von Myomen
Intrauterine ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation
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Radiofrequenzablation zur Behandlung von Uterusmyomen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne neu gebildete intrauterine Adhäsionen nach HF-Ablation von Myomen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Hysteroskopische Bewertung durch unabhängige Leser, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Adhäsionen nach transzervikaler HF-Ablation von Myomen mit dem Sonata-System bei Teilnehmern zu bestimmen, die die Nachuntersuchung UND auswertbare Hysteroskopie-Videos abgeschlossen haben.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer ohne neu gebildete Adhäsionen nach HF-Ablation von Myomen bei Teilnehmern mit behandelten Myomen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Da das Risiko einer Adhäsionsbildung höher ist, wenn apposierende Myome behandelt werden, bewertet diese Ergebnismessung die Adhäsiogenese in der Untergruppe der Population, die die Nachsorge abgeschlossen hat, auswertbare Hysteroskopievideos hatte und apposierende Myome behandelt hatte.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL04897
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Beobachtungsstudie soll die Gruppe als Ganzes betrachten, einzelne Teilnehmerdaten werden auf Adhäsionen analysiert, aber nicht unabhängig geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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