Évaluation de la perméabilité utérine après ablation transcervicale guidée par échographie des fibromes (OPEN)
18 septembre 2019 mis à jour par: Gynesonics
Cette étude est conçue pour observer la présence ou l'absence d'adhérences intra-utérines 6 semaines après le traitement avec le système Sonata® par une évaluation hystéroscopique par des lecteurs tiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui acceptent de participer à cet essai observationnel auront choisi le traitement des fibromes avec le système Sonata. Les participants à la recherche subiront une hystéroscopie 6 semaines après le traitement pour évaluer la présence ou l'absence d'adhérences intra-utérines.
Les participants à la recherche seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie avant et 6 semaines après le traitement. Les participants à la recherche rempliront également une enquête de satisfaction et un journal qui suivra leur retour aux activités quotidiennes normales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Oldenburg, Allemagne
- Klinikum Oldenburg
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
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Bern, Suisse
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui souhaitent un traitement des fibromes intra-utérins par ablation RF via le système Sonata.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir sélectionné Sonata pour le traitement des fibromes en présence de saignements menstruels abondants
- Présence d'au moins un myome sous-muqueux (type 1, type 2) ou fibrome transmural (type 2-5)
- Volonté et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Adhésions préexistantes dans la cavité endométriale, comme indiqué par un score ESH ≥ I tel que déterminé par l'investigateur
- Un ou plusieurs fibromes de type 0 et/ou polypes endométriaux de toute taille
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient individuel de l'étude n'est pas approprié ou apte à participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement des fibromes
Ablation intra-utérine par radiofréquence guidée par ultrasons
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Ablation par radiofréquence pour le traitement des fibromes utérins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans adhérences intra-utérines nouvellement formées après ablation RF des fibromes
Délai: 6 semaines
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Évaluation hystéroscopique par des lecteurs indépendants pour déterminer la présence ou l'absence d'adhérences après l'ablation transcervicale par RF des fibromes avec le système Sonata chez les participants qui ont terminé l'évaluation de suivi ET les vidéos d'hystéroscopie évaluables.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec absence d'adhérences nouvellement formées suite à l'ablation RF des fibromes chez les participants avec des fibromes apposés traités
Délai: 6 semaines
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Comme le risque de formation d'adhérences est plus élevé lorsque les fibromes apparents sont traités, cette mesure de résultat évalue l'adhésiogenèse dans le sous-groupe de la population qui a terminé l'évaluation de suivi, a eu des vidéos d'hystéroscopie évaluables et a fait traiter les fibromes apparents.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL04897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Cette étude observationnelle vise à considérer le groupe dans son intégralité, les données individuelles des participants seront analysées pour les adhérences mais ne seront pas partagées de manière indépendante.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .