Ocena drożności macicy po przezszyjkowej ablacji mięśniaków pod kontrolą USG (OPEN)
18 września 2019 zaktualizowane przez: Gynesonics
To badanie ma na celu obserwację obecności lub braku zrostów wewnątrzmacicznych po 6 tygodniach od leczenia systemem Sonata® poprzez ocenę histeroskopową przez osoby trzecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym, otrzymają wybrane leczenie mięśniaków za pomocą systemu Sonata. Uczestnicy badania zostaną poddani histeroskopii po 6 tygodniach od zabiegu w celu oceny obecności lub braku zrostów wewnątrzmacicznych.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia przed i 6 tygodni po leczeniu. Uczestnicy badania wypełnią również ankietę satysfakcji i dzienniczek, który śledzi ich powrót do normalnych codziennych zajęć.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veldhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które chcą leczyć mięśniaki wewnątrzmaciczne za pomocą ablacji RF za pomocą systemu Sonata.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrał Sonata do leczenia mięśniaków w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych
- Obecność co najmniej jednego mięśniaka podśluzówkowego (typ 1, typ 2) lub mięśniaka przezściennego (typ 2-5)
- Chętny i zdolny do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących dalszych badań
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zrosty w jamie endometrium, na co wskazuje punktacja ESH ≥ I, określona przez badacza
- Jeden lub więcej mięśniaków typu 0 i/lub polipów endometrium dowolnej wielkości
- Jakikolwiek powód, dla którego, w opinii Badacza, indywidualny pacjent biorący udział w badaniu nie jest odpowiedni lub nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie mięśniaków
Wewnątrzmaciczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu mięśniaków macicy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z brakiem nowo powstałych zrostów wewnątrzmacicznych po ablacji RF mięśniaków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena histeroskopowa przeprowadzona przez niezależnych czytelników w celu określenia obecności lub braku zrostów po przezszyjkowej ablacji RF mięśniaków za pomocą systemu Sonata u uczestników, którzy ukończyli ocenę kontrolną ORAZ możliwe do oceny filmy z histeroskopii.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem nowo powstałych zrostów po ablacji RF mięśniaków u uczestników z leczonymi przylegającymi mięśniakami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ponieważ ryzyko powstawania zrostów jest większe w przypadku leczenia przylegających mięśniaków, ta miara wyniku ocenia adhezjogenezę w podgrupie populacji, która ukończyła ocenę kontrolną, miała możliwe do oceny filmy z histeroskopii i miała leczone przylegające mięśniaki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL04897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
To badanie obserwacyjne ma na celu spojrzenie na grupę jako całość, dane poszczególnych uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem zrostów, ale nie będą udostępniane niezależnie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .