Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av uterin åpenhet etter sonografi-veiledet transcervikal ablasjon av fibromer (OPEN)

18. september 2019 oppdatert av: Gynesonics
Denne studien er designet for å observere tilstedeværelse eller fravær av intrauterine adhesjoner 6 uker etter behandling med Sonata®-systemet gjennom hysteroskopisk evaluering av tredjepartslesere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som godtar å delta i denne observasjonsstudien vil ha valgt fibroidbehandling med Sonata-systemet. Forskningsdeltakere vil gjennomgå hysteroskopi 6 uker etter behandling for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av intrauterine adhesjoner.

Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema før og 6 uker etter behandling. Forskningsdeltakere vil også fylle ut en tilfredshetsundersøkelse og en dagbok som sporer deres tilbakevending til normale daglige aktiviteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som ønsker behandling av intrauterine fibromer med RF-ablasjon via Sonata-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har valgt Sonata for behandling av myom i nærvær av kraftige menstruasjonsblødninger
  • Tilstedeværelse av minst ett submukøst myom (type 1, type 2) eller transmuralt fibroid (type 2-5)
  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke og overholde alle krav til studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende adhesjoner i endometriehulen som indikert av en ESH-skåre ≥ I som bestemt av etterforskeren
  • En eller flere type 0 fibroider og/eller endometriepolypper av enhver størrelse
  • Enhver grunn som, etter etterforskerens oppfatning, den enkelte studiepasienten ikke er passende eller egnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibroid behandling
Intrauterin ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Enhet: Intrauterin ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon for behandling av uterine fibroider
Andre navn:
  • Sonatasystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av nylig dannede intrauterine adhesjoner etter RF-ablasjon av fibromer
Tidsramme: 6 uker
Hysteroskopisk evaluering av uavhengige lesere for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av adhesjoner etter transcervikal RF-ablasjon av myom med Sonata-systemet hos deltakere som fullførte oppfølgingsvurderingen OG evaluerbare hysteroskopivideoer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av nydannede adhesjoner etter RF-ablasjon av fibromer hos deltakere med behandlede myomer
Tidsramme: 6 uker
Siden risikoen for adhesjonsdannelse er høyere når apposerende fibromer behandles, vurderer dette utfallsmålet adhesiogenese i undergruppen av befolkningen som fullførte oppfølgingsvurderingen, hadde evaluerbare hysteroskopivideoer og fikk behandlet apposerende fibromer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynesonics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL04897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Denne observasjonsstudien er ment å se gruppen som en helhet, individuelle deltakerdata vil bli analysert for adhesjoner, men vil ikke bli delt uavhengig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Intrauterin ultralydveiledet radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere