Hodnocení děložní průchodnosti po transcervikální ablaci fibroidů řízené sonografií (OPEN)
18. září 2019 aktualizováno: Gynesonics
Tato studie je navržena tak, aby sledovala přítomnost nebo nepřítomnost intrauterinních adhezí 6 týdnů po léčbě systémem Sonata® prostřednictvím hysteroskopického hodnocení čtenáři třetí strany.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této pozorovací studii, budou mít vybranou léčbu myomů systémem Sonata. Účastníci výzkumu podstoupí hysteroskopii 6 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost intrauterinních adhezí.
Účastníci výzkumu budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života před a 6 týdnů po léčbě. Účastníci výzkumu také vyplní průzkum spokojenosti a deník, který sleduje jejich návrat k běžným každodenním činnostem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Veldhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Německo
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří si přejí léčbu nitroděložních fibroidů pomocí RF ablace prostřednictvím systému Sonata.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyberte si Sonata pro léčbu myomů při silném menstruačním krvácení
- Přítomnost alespoň jednoho submukózního myomu (typ 1, typ 2) nebo transmurálního myomu (typ 2-5)
- Ochota a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat všechny požadavky na následnou studii
Kritéria vyloučení:
- Preexistující adheze v dutině endometria, jak je indikováno skóre ESH ≥ I, jak určil zkoušející
- Jeden nebo více fibroidů typu 0 a/nebo endometriálních polypů jakékoli velikosti
- Jakýkoli důvod, pro který podle názoru zkoušejícího není jednotlivý pacient ve studii vhodný nebo vhodný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba myomů
Intrauterinní ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace
|
Radiofrekvenční ablace pro léčbu děložních myomů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s absencí nově vytvořených nitroděložních srůstů po RF ablaci myomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Hysteroskopické hodnocení nezávislými čtenáři k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti adhezí po transcervikální RF ablaci fibroidů systémem Sonata u účastníků, kteří dokončili následné hodnocení A vyhodnotitelná hysteroskopická videa.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s absencí nově vytvořených adhezí po RF ablaci fibroidů u účastníků s léčebnými fibroidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že riziko tvorby srůstů je vyšší při léčbě alokovaných fibroidů, toto výsledné měřítko hodnotí adheziogenezi v podskupině populace, která dokončila následné hodnocení, měla vyhodnotitelná hysteroskopická videa a byla léčena aposing myomy.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL04897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Cílem této pozorovací studie je zobrazit skupinu jako celek, data jednotlivých účastníků budou analyzována z hlediska adhezí, ale nebudou sdílena nezávisle.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .