Kohdun aukon arviointi sonografiohjatun fibroidien transservikaaliablaation jälkeen (OPEN)
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gynesonics
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan kohdunsisäisten tarttumien olemassaoloa tai puuttumista 6 viikon kuluttua Sonata® System -hoidosta kolmannen osapuolen lukijoiden suorittaman hysteroskooppisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen, ovat valinneet fibroidihoidon Sonata Systemillä. Tutkimuksen osallistujille tehdään hysteroskooppi 6 viikon kuluttua hoidosta kohdunsisäisten tarttumien olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatukysely ennen hoitoa ja kuusi viikkoa sen jälkeen. Tutkimukseen osallistujat täyttävät myös tyytyväisyyskyselyn ja päiväkirjan, joka seuraa heidän paluutaan normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum (MMC)
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim Universitäts- Frauenklinik Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Oldenburg, Saksa
- Klinikum Oldenburg
-
Tübingen, Saksa
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde Inselspital Bern
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka haluavat hoitaa kohdunsisäisiä fibroimia RF-ablaatiolla Sonata Systemin kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet valinnut Sonatan fibroidien hoitoon runsaan kuukautisvuodon yhteydessä
- Vähintään yksi submukoosinen myooma (tyyppi 1, tyyppi 2) tai transmuraalinen fibroidi (tyyppi 2-5)
- Halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat kiinnikkeet kohdun limakalvon ontelossa, jotka osoittavat ESH-pisteet ≥ I tutkijan määrittämänä
- Yksi tai useampi tyypin 0 fibroidi ja/tai minkä tahansa kokoinen endometriumin polyyppi
- Mikä tahansa syy, jonka vuoksi yksittäinen tutkimuspotilas ei tutkijan mielestä ole sopiva tai sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibroidin hoito
Kohdunsisäinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio
|
Radiotaajuinen ablaatio kohdun fibroidien hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole juuri muodostuneita kohdunsisäisiä kiinnikkeitä fibroidien RF-ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Riippumattomien lukijoiden suorittama hysteroskooppinen arviointi adheesioiden olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi fibroidien transservikaalisen RF-ablaation jälkeen Sonata-järjestelmällä osallistujilla, jotka suorittivat seuranta-arvioinnin JA arvioitavat hysteroskoopiavideot.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole juuri muodostuneita kiinnikkeitä fibroidien RF-ablaation jälkeen osallistujilla, joilla on hoidettuja fibroimia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Koska tartunnan muodostumisen riski on suurempi, kun kohdistettavia fibroideja hoidetaan, tämä tulosmitta arvioi adhesiogeneesin sen väestön alaryhmässä, joka suoritti seurantaarvioinnin, sai arvioitavia hysteroskoopiavideoita ja jotka saivat hoitaa näyttäviä fibroideja.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL04897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ryhmää kokonaisuutena, yksittäisten osallistujien tiedoista analysoidaan adheesioita, mutta niitä ei jaeta itsenäisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .