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TBI、痛み、精神病理学を持つ退役軍人のための 1 日ライフ スキル ワークショップ

2021年11月30日 更新者:VA Office of Research and Development
外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクとアフガニスタンでの最近の作戦 (すなわち、OIF/OEF/OND) から戻ってきた退役軍人の特徴的な傷であり、最大 20% が永続的な脳震盪後の症状を経験しています。 軽度の外傷性脳損傷の退役軍人の大多数は、持続的な痛みだけでなく、うつ病や心的外傷後ストレス障害などの重大な苦痛も経験しています。 重要なことに、退役軍人の間でメンタルヘルスケアを求めることには重大な汚名が関連付けられています。また、複数の状態の管理が不十分な場合、罹患率と死亡率が増加し、自殺のリスクが増加し、生活の質が大幅に低下します。 したがって、治療提供者にとっての課題は、これらの相互依存性の全身性合併症の懸念を持つ退役軍人に、統一された受け入れ可能な介入を提供することです。 この提案の目的は、退役軍人が人生の困難に直面して価値のある目標を追求するために必要なスキルを開発するのを支援するために、1 日のトランス診断 (つまり、複数の診断に適用される) 「ライフスキルワークショップ」を開発、改良、および評価することです。課題。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクの自由作戦、不朽の自由作戦、ニュー ドーン作戦 (OIF/OEF/OND) から戻ってきた退役軍人の特徴的な傷であり、最大 20% が永続的な脳震盪後の症状を経験しています。 軽度のTBI(mTBI)と診断された人の大多数は、うつ病、心的外傷後ストレス障害、その他の不安障害、持続的な痛みなど、ストレスに基づく精神病理にも苦しんでいます. 複数の状態の管理が不十分な場合、罹患率と死亡率が増加し、自殺のリスクが増加し、生活の質が大幅に低下します。 重要なのは、退役軍人の間でメンタルヘルスケアを求めることとスティグマとの関連性が高いことです. 退役軍人は、そのようなケアを受けることがキャリアに悪影響を与えるのではないかという懸念と、心理的な困難を自分で克服できるはずだという信念のために、メンタルヘルスサービスを求めることをためらうことがよくあります. さらに、農村部に住む退役軍人は、専門サービスの利用が制限されています。 したがって、治療提供者にとっての課題は、これらの相互依存性の全身性合併症の懸念を持つ退役軍人に、統一された、効率的で、アクセスしやすく、受け入れられる介入を提供することです。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、診断を超えた (つまり、複数の診断に適用される) 行動介入であり、人生の課題に直面して価値ある目標と方向性を追求するために必要なスキルを個人が開発するのを支援することを目的としています。 それは、うつ病や不安神経症、慢性疾患の治療に有望な行動変化の統一モデルを提供します。 重要なのは、ACT が 1 日ワークショップを含むさまざまな治療提供形式で効果的に実施されていることです。 この配信形式の柔軟性により、このベテラン患者集団のニーズを満たし、治療の遵守を確保し、臨床現場への普及の機会を増やすために、介入をパッケージ化して配信する最善の方法に焦点を当てることができます。 mTBI、痛み、および精神的健康問題を抱える退役軍人に 1 日の ACT「ワークショップ」を提供することで、これらの退役軍人が経験するさまざまな感情的、身体的、および認知的症状に対する統一された包括的なケアが可能になります。 治療を「治療」ではなく「ワークショップ」として提示することは、専門的なメンタルヘルスケアを明示的に求めていない退役軍人にも適しています. 最後に、1 日間のワークショップにより、治療の順守と完了が保証されます。治療の欠如は、メンタルヘルス サービスの効果的な提供に対する最大の障害となることがよくあります。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. mTBI、ストレスに基づく精神病理学、および痛みを伴う退役軍人向けに特別に調整された 1 日 (5 時間) の「ACT on Life」ワークショップを開発する。臨床心理学者、神経精神科医、認知心理学者、人類学者からなる学際的なチームが、セラピストの介入と患者マニュアルの作成に使用する専門家の情報を提供します。
  2. mTBI、ストレスに基づく精神病理学、および痛みを伴う 10 人の退役軍人を「ACT on Life」ワークショップに登録して、介入に関する退役軍人から定性的および定量的なフィードバックを取得します。ベテランのフィードバックを使用して、治療手順とマニュアルを改良します。介入の実現可能性と受容性を検討します。 (これはパイロット 1 と呼ばれ、介入に関するフィードバックを得るために参加者を募集したのは初めてです)。 3) mTBI、痛み、およびストレスに基づく精神病理学を持つ 30 人の退役軍人を、洗練された「ACT on Life」ワークショップまたは通常通りの治療 (TAU) に無作為に割り付けて、生活の質と機能、ストレスに対する介入の予備的な有効性を調べます。精神病理学に基づいた症状、および痛みの干渉 (これはパイロット 2 と呼ばれ、定量的なフィードバックが得られました)。 結果セクションには、パイロット 2 のデータが反映されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • -大うつ病性障害、全般性不安障害、またはPTSDの診断によって操作可能な臨床的に重大な精神的苦痛
  • 軽度の外傷性脳損傷の歴史

    • 退役軍人省と国防総省は、TBI を外傷性に誘発された構造的損傷および/または脳機能の生理的混乱として定義しており、意識の喪失または意識レベルの低下の期間に関連しています。
    • けがの直前または直後の出来事に対する記憶の喪失
    • 負傷時の精神状態の変化
    • 一過性である場合もそうでない場合もある神経障害
    • または頭蓋内病変
  • 軽度外傷性脳損傷は、30 分未満の意識喪失、24 時間未満の外傷後記憶喪失、または可能であればグラスゴー昏睡尺度スコア 13 ~ 15 を特徴とします。
  • 頭痛、筋骨格痛または神経障害性疼痛を含む慢性疼痛のカルテへの存在
  • 過去8週間の精神科の薬の安定した用量

除外基準:

  • -原発性精神病性障害の病歴、例えば:

    • 統合失調症
    • 統合失調感情障害
  • -研究への登録の前の年に物質依存の診断
  • 積極的な自殺念慮
  • 殺人念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACT オン ライフ
人生の課題に直面して価値ある目標と方向性を追求するために必要な新しいツールとスキルを退役軍人に提供することを目的とした 1 日ワークショップ。 マインドフルネス、受容、価値観の明確化、目標設定が教えられます。
マインドフルネスと行動の活性化を使用して、困難な思考、感情、または感覚を経験しながら、価値観に基づいた前向きな行動に従事する能力などの分野で患者の心理的柔軟性を高める、文脈に焦点を当てた形態の認知行動心理療法。
介入なし:通常通りの扱い
退役軍人は通常通り治療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 - 生活の質 (WHO-QOL)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
生活の質。 一般的な生活の質のスケールには、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定する 2 つの項目が含まれます。 採点される項目は 1 ~ 5 で採点されるため、この尺度の範囲は 2 ~ 10 で、点数が高いほど生活の質が高いことを表します。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
うつ病不安とストレス尺度 (DASS-21)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
現在のうつ病、不安、ストレスを測定する 3 つの自己申告尺度で構成されています。 この 21 項目の尺度は、うつ病、不安、ストレスの現在の症状と合計スコアを測定する 3 つの自己報告スケールで構成されています。 軍事集団を含む臨床試験で広く使用されています。 スコアが高いほど苦痛が大きいことを表し、スコアの範囲は 0 ~ 126 です。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価します。 BPI 重症度スケールは、「最悪」、「最小」、「平均」、および「現在」(現在の痛み) で痛みを評価します。 ここでは、臨床試験で痛みを評価するために推奨されているように、4 つの痛み項目 (平均重症度スコア) の複合体が使用されます。 スコアが高いほど重大度が高いことを表します (0 ~ 10)。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール II (WHODAS-II)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
健康状態による機能と障害を評価します。 理解とコミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活行動の 6 つの領域がカバーされています。 これは、行動および機能障害を疾患の症状とは別の領域として評価する自己報告尺度です。 スコアが高いほど障害が高いことを示します (0 ~ 100)。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軍隊から民間人へのアンケート (M2C-Q)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
この 16 項目の自己報告尺度は、前月の再統合に関する展開後の困難を評価します。 回答者は、難易度なしから極度の難易度 (0 ~ 4) までの 5 段階で難易度を評価します。 M2C-Q がカバーする領域は、社会関係、コミュニティへの関与、人生における意味の認識、セルフケアと余暇、子育てです。 合計点は 16 項目の平均です。 より高いスコアは、再統合がより困難であることを反映しています。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
PTSD チェックリスト - 市民版 (PCL-C)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
PCL-C は、過去 1 か月間の PTSD の DSM-IV 症状の存在と重症度を評価する 17 項目の自己報告アンケートです。 すべての項目が合計重大度スコアに追加されます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを表します。 スコアの範囲は 1 ~ 85 です。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
受け入れと行動アンケート-II (AAQ-II)
時間枠:ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月
AAQ-II は、ACT 固有の心理的柔軟性の自己報告尺度です。 7 つの項目が 1 (「まったく当てはまらない」) から 7 (「常に当てはまる」) までの 7 段階で評価され、スコアが高いほど柔軟性が低いことを示します。 スコアの範囲は 1 ~ 49 です。 項目の例としては、「感情が私の人生に問題を引き起こしている」、「私のつらい思い出が私の人生を充実させるのを妨げている」などがあります。 内部の一貫性と妥当性が良好であり、ACT 介入における行動の結果を仲介することも示されています。
ワークショップ参加後、学習終了まで平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lilian N. Dindo, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月3日

一次修了 (実際)

2018年9月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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