Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní workshop životních dovedností pro veterány s TBI, bolestí a psychopatologií

30. listopadu 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z nedávných operací v Iráku a Afghánistánu (tj. OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent má přetrvávající post-otřesové příznaky. Mezi veterány s mírnou TBI většina také zažívá značné utrpení, včetně deprese a posttraumatické stresové poruchy, stejně jako přetrvávající bolest. Důležité je, že významné stigma je spojeno s hledáním péče o duševní zdraví mezi veterány; a špatná léčba mnoha stavů má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, zvýšené riziko sebevražd a významně sníženou kvalitu života. Výzvou pro poskytovatele léčby je tedy poskytnout jednotnou a přijatelnou intervenci pro veterány s těmito vzájemně závislými systémovými komorbidními problémy. Cílem tohoto návrhu je vyvinout, upřesnit a vyhodnotit jednodenní transdiagnostický (tj. vztahující se na více než jednu diagnózu) „workshop životních dovedností“, který pomůže veteránům rozvíjet dovednosti potřebné k dosažení hodnotných cílů tváří v tvář životnímu cíli. výzvy.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací Irácká svoboda, Trvalá svoboda a Operace Nový úsvit (OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent má přetrvávající post-otřesové příznaky. Mezi těmi s mírnou diagnózou TBI (mTBI) většina také trpí psychopatologií na základě stresu, včetně deprese, posttraumatické stresové poruchy a dalších úzkostných poruch, stejně jako přetrvávající bolestí. Špatná léčba mnoha onemocnění má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, zvýšené riziko sebevražd a významně sníženou kvalitu života. Důležité je, že souvislost mezi hledáním péče o duševní zdraví a stigmatizací mezi veterány je vysoká. Veteráni často nejsou ochotni vyhledat služby duševního zdraví kvůli obavám, že by taková péče mohla negativně ovlivnit jejich kariéru, a přesvědčení, že by měli být schopni překonat psychické potíže sami. Navíc dostupnost speciálních služeb je omezená pro veterány žijící na venkově. Výzvou pro poskytovatele léčby je tedy poskytnout jednotnou, účinnou, dostupnou a přijatelnou intervenci pro veterány s těmito vzájemně závislými systémovými komorbidními problémy. Terapie přijetím a závazkem (ACT) je transdiagnostická (tj. platí pro více než jednu diagnózu) behaviorální intervence zaměřená na pomoc jednotlivcům rozvíjet dovednosti potřebné k dosažení hodnotných cílů a směrů tváří v tvář životním výzvám. Poskytuje jednotný model změny chování, který se ukázal jako slibný při léčbě deprese a úzkosti, stejně jako chronických zdravotních stavů. Důležité je, že ACT byla efektivně implementována v různých formátech léčby a poskytování, včetně jednodenních workshopů. Tato flexibilita ve formátu poskytování umožňuje zaměřit se na to, jak nejlépe zabalit a dodat intervenci, aby vyhovovala potřebám této populace veteránů, aby se zajistilo dodržování léčby a také se zvýšila šance na rozšíření do klinických zařízení. Poskytnutí 1denního „workshopu“ ACT pro veterány s mTBI, bolestí a problémy duševního zdraví umožní jednotnou komplexní péči o řadu emocionálních, fyzických a kognitivních symptomů, které tito veteráni zažívají. Prezentace léčby jako "workshop" spíše než "terapie" bude také vhodnější pro veterány, kteří nemusí výslovně vyhledávat specializovanou péči o duševní zdraví. A konečně jednodenní workshop zajišťuje dodržování a dokončení léčby, jejíž nedostatek je často největší překážkou efektivního poskytování služeb duševního zdraví.

Cílem této studie je:

  1. vyvinout 1denní (5hodinový) workshop „ACT on Life“ přizpůsobený speciálně pro veterány s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a bolestí; multidisciplinární tým klinického psychologa, neuropsychiatra, kognitivního psychologa a antropologa poskytne odborný vstup pro použití při vytváření terapeutické intervence a příručky pro pacienta;
  2. zapište 10 veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a bolestí do workshopu „ACT on Life“, abyste získali kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu od veteránů ohledně intervence; využít zpětnou vazbu veteránů k upřesnění léčebných postupů a příruček; a zkoumat proveditelnost a přijatelnost zásahu; (toto se nazývá Pilot 1 a je to poprvé, co jsme naverbovali účastníky, abychom získali zpětnou vazbu o intervenci); a 3) randomizujte 30 veteránů s mTBI, bolestí a psychopatologií založenou na stresu na rafinovaný workshop „ACT on Life“ nebo na léčbu jako obvykle (TAU), aby se prověřila předběžná účinnost intervence na kvalitu života a fungování, stres- psychopatologie založené na symptomech a interferenci bolesti (toto se nazývá Pilot 2 a byla získána kvantitativní zpětná vazba). Část výsledků bude odrážet data z pilotního projektu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Klinicky významné psychické potíže, které jsou operacionalizovány diagnózou velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo PTSD
  • Životní historie mírné TBI

    • Ministerstvo pro záležitosti veteránů a Ministerstvo obrany definují TBI jako traumaticky vyvolané strukturální poranění a/nebo fyziologické narušení funkce mozku, které je spojeno s jakýmkoli obdobím ztráty nebo snížené úrovně vědomí
    • jakákoliv ztráta paměti na události bezprostředně před zraněním nebo po něm
    • jakákoli změna duševního stavu v době zranění
    • neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být přechodné
    • nebo intrakraniální léze
  • Mírný TBI je charakterizován ztrátou vědomí kratší než 30 minut, obdobím posttraumatické amnézie kratším než 24 hodin nebo, je-li k dispozici, skóre Glasgow Coma Scale 13 až 15
  • Přítomnost v lékařské tabulce chronické bolesti včetně bolesti hlavy, muskuloskeletální bolesti nebo neuropatické bolesti
  • Stabilní dávka psychiatrických léků za posledních 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza primární psychotické poruchy, např.

    • schizofrenie
    • schizoafektivní porucha
  • Diagnóza látkové závislosti v roce před zařazením do studie
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Vražedná myšlenka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT on Life
Jednodenní workshop zaměřený na poskytování veteránů s novými nástroji a dovednostmi potřebnými k dosažení hodnotných cílů a směrů tváří v tvář životním výzvám. Bude se učit všímavost, přijetí, vyjasnění hodnot a stanovení cílů.
Kontextově zaměřená forma kognitivně behaviorální psychoterapie, která využívá VĚDOMÍ a behaviorální aktivaci ke zvýšení psychické flexibility pacientů v oblastech, jako je schopnost zapojit se do pozitivního chování založeného na hodnotách a zároveň prožívat obtížné myšlenky, emoce nebo pocity.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
O veterány se bude nadále starat jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace – kvalita života (WHO-QOL)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Kvalita života. Obecná stupnice kvality života zahrnuje 2 položky, které měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav. Bodované položky jsou hodnoceny od 1 do 5, takže rozsah pro tuto stupnici je 2-10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Skládá se ze tří self-report škál, které měří aktuální depresi, úzkost a stres. Toto měřítko o 21 položkách se skládá ze tří sebehodnotících škál, které měří aktuální příznaky deprese, úzkosti a stresu a celkové skóre. Byl široce používán v klinických studiích, včetně těch s vojenskou populací. Vyšší skóre představuje větší úzkost a skóre se pohybuje od 0 do 126.
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Stupnice závažnosti BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest). Zde se používá složený ze čtyř položek bolesti (střední skóre závažnosti), jak je doporučeno pro hodnocení bolesti v klinických studiích. Vyšší skóre představuje větší závažnost (0-10).
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Posuzuje fungování a invaliditu způsobenou zdravotním stavem. Pokrývá šest oblastí: porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní jednání. Toto je self-report opatření, které hodnotí behaviorální a funkční poruchy jako doménu oddělenou od symptomů onemocnění. Vyšší skóre značí vyšší postižení (od 0 do 100).
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vojensko-civilní dotazník (M2C-Q)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Toto 16-položkové měření vlastní zprávy hodnotí potíže po nasazení s reintegrací během předchozího měsíce. Respondenti hodnotí úroveň obtížnosti na 5bodové škále od bez obtížnosti po extrémní obtížnost (0-4). M2C-Q pokrývá následující oblasti: sociální vztahy, zapojení komunity, vnímaný smysl života, péče o sebe a volný čas a rodičovství. Celkové skóre je průměrem 16 položek. Vyšší skóre odráží větší potíže s reintegrací.
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
PCL-C je 17-položkový self-report dotazník hodnotící přítomnost a závažnost DSM-IV symptomů PTSD během posledního měsíce. Všechny položky se sčítají pro celkové skóre závažnosti. Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů PTSD. Skóre se pohybuje od 1 do 85.
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
AAQ-II je ACT-specifická self-report míra psychologické neflexibility. Sedm položek je hodnoceno na 7bodové stupnici v rozsahu od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“), přičemž vyšší skóre odráží větší nepružnost. Skóre se pohybuje od 1 do 49. Příklady položek zahrnují: „Emoce způsobují v mém životě problémy“ a „Moje bolestivé vzpomínky mi brání mít plnohodnotný život“. Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci a validitu a také zprostředkovává výsledky chování v intervencích ACT.
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Předplatit