- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844946
Jednodenní workshop životních dovedností pro veterány s TBI, bolestí a psychopatologií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je typickým zraněním veteránů vracejících se z operací Irácká svoboda, Trvalá svoboda a Operace Nový úsvit (OIF/OEF/OND), přičemž až 20 procent má přetrvávající post-otřesové příznaky. Mezi těmi s mírnou diagnózou TBI (mTBI) většina také trpí psychopatologií na základě stresu, včetně deprese, posttraumatické stresové poruchy a dalších úzkostných poruch, stejně jako přetrvávající bolestí. Špatná léčba mnoha onemocnění má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu, zvýšené riziko sebevražd a významně sníženou kvalitu života. Důležité je, že souvislost mezi hledáním péče o duševní zdraví a stigmatizací mezi veterány je vysoká. Veteráni často nejsou ochotni vyhledat služby duševního zdraví kvůli obavám, že by taková péče mohla negativně ovlivnit jejich kariéru, a přesvědčení, že by měli být schopni překonat psychické potíže sami. Navíc dostupnost speciálních služeb je omezená pro veterány žijící na venkově. Výzvou pro poskytovatele léčby je tedy poskytnout jednotnou, účinnou, dostupnou a přijatelnou intervenci pro veterány s těmito vzájemně závislými systémovými komorbidními problémy. Terapie přijetím a závazkem (ACT) je transdiagnostická (tj. platí pro více než jednu diagnózu) behaviorální intervence zaměřená na pomoc jednotlivcům rozvíjet dovednosti potřebné k dosažení hodnotných cílů a směrů tváří v tvář životním výzvám. Poskytuje jednotný model změny chování, který se ukázal jako slibný při léčbě deprese a úzkosti, stejně jako chronických zdravotních stavů. Důležité je, že ACT byla efektivně implementována v různých formátech léčby a poskytování, včetně jednodenních workshopů. Tato flexibilita ve formátu poskytování umožňuje zaměřit se na to, jak nejlépe zabalit a dodat intervenci, aby vyhovovala potřebám této populace veteránů, aby se zajistilo dodržování léčby a také se zvýšila šance na rozšíření do klinických zařízení. Poskytnutí 1denního „workshopu“ ACT pro veterány s mTBI, bolestí a problémy duševního zdraví umožní jednotnou komplexní péči o řadu emocionálních, fyzických a kognitivních symptomů, které tito veteráni zažívají. Prezentace léčby jako "workshop" spíše než "terapie" bude také vhodnější pro veterány, kteří nemusí výslovně vyhledávat specializovanou péči o duševní zdraví. A konečně jednodenní workshop zajišťuje dodržování a dokončení léčby, jejíž nedostatek je často největší překážkou efektivního poskytování služeb duševního zdraví.
Cílem této studie je:
- vyvinout 1denní (5hodinový) workshop „ACT on Life“ přizpůsobený speciálně pro veterány s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a bolestí; multidisciplinární tým klinického psychologa, neuropsychiatra, kognitivního psychologa a antropologa poskytne odborný vstup pro použití při vytváření terapeutické intervence a příručky pro pacienta;
- zapište 10 veteránů s mTBI, psychopatologií založenou na stresu a bolestí do workshopu „ACT on Life“, abyste získali kvalitativní a kvantitativní zpětnou vazbu od veteránů ohledně intervence; využít zpětnou vazbu veteránů k upřesnění léčebných postupů a příruček; a zkoumat proveditelnost a přijatelnost zásahu; (toto se nazývá Pilot 1 a je to poprvé, co jsme naverbovali účastníky, abychom získali zpětnou vazbu o intervenci); a 3) randomizujte 30 veteránů s mTBI, bolestí a psychopatologií založenou na stresu na rafinovaný workshop „ACT on Life“ nebo na léčbu jako obvykle (TAU), aby se prověřila předběžná účinnost intervence na kvalitu života a fungování, stres- psychopatologie založené na symptomech a interferenci bolesti (toto se nazývá Pilot 2 a byla získána kvantitativní zpětná vazba). Část výsledků bude odrážet data z pilotního projektu 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let věku
- Klinicky významné psychické potíže, které jsou operacionalizovány diagnózou velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo PTSD
Životní historie mírné TBI
- Ministerstvo pro záležitosti veteránů a Ministerstvo obrany definují TBI jako traumaticky vyvolané strukturální poranění a/nebo fyziologické narušení funkce mozku, které je spojeno s jakýmkoli obdobím ztráty nebo snížené úrovně vědomí
- jakákoliv ztráta paměti na události bezprostředně před zraněním nebo po něm
- jakákoli změna duševního stavu v době zranění
- neurologické deficity, které mohou nebo nemusí být přechodné
- nebo intrakraniální léze
- Mírný TBI je charakterizován ztrátou vědomí kratší než 30 minut, obdobím posttraumatické amnézie kratším než 24 hodin nebo, je-li k dispozici, skóre Glasgow Coma Scale 13 až 15
- Přítomnost v lékařské tabulce chronické bolesti včetně bolesti hlavy, muskuloskeletální bolesti nebo neuropatické bolesti
- Stabilní dávka psychiatrických léků za posledních 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
Anamnéza primární psychotické poruchy, např.
- schizofrenie
- schizoafektivní porucha
- Diagnóza látkové závislosti v roce před zařazením do studie
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Vražedná myšlenka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT on Life
Jednodenní workshop zaměřený na poskytování veteránů s novými nástroji a dovednostmi potřebnými k dosažení hodnotných cílů a směrů tváří v tvář životním výzvám.
Bude se učit všímavost, přijetí, vyjasnění hodnot a stanovení cílů.
|
Kontextově zaměřená forma kognitivně behaviorální psychoterapie, která využívá VĚDOMÍ a behaviorální aktivaci ke zvýšení psychické flexibility pacientů v oblastech, jako je schopnost zapojit se do pozitivního chování založeného na hodnotách a zároveň prožívat obtížné myšlenky, emoce nebo pocity.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
O veterány se bude nadále starat jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace – kvalita života (WHO-QOL)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Kvalita života.
Obecná stupnice kvality života zahrnuje 2 položky, které měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav.
Bodované položky jsou hodnoceny od 1 do 5, takže rozsah pro tuto stupnici je 2-10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Skládá se ze tří self-report škál, které měří aktuální depresi, úzkost a stres.
Toto měřítko o 21 položkách se skládá ze tří sebehodnotících škál, které měří aktuální příznaky deprese, úzkosti a stresu a celkové skóre.
Byl široce používán v klinických studiích, včetně těch s vojenskou populací.
Vyšší skóre představuje větší úzkost a skóre se pohybuje od 0 do 126.
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce.
Stupnice závažnosti BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest).
Zde se používá složený ze čtyř položek bolesti (střední skóre závažnosti), jak je doporučeno pro hodnocení bolesti v klinických studiích.
Vyšší skóre představuje větší závažnost (0-10).
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule II (WHODAS-II)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Posuzuje fungování a invaliditu způsobenou zdravotním stavem.
Pokrývá šest oblastí: porozumění a komunikace, obcházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní jednání.
Toto je self-report opatření, které hodnotí behaviorální a funkční poruchy jako doménu oddělenou od symptomů onemocnění.
Vyšší skóre značí vyšší postižení (od 0 do 100).
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vojensko-civilní dotazník (M2C-Q)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Toto 16-položkové měření vlastní zprávy hodnotí potíže po nasazení s reintegrací během předchozího měsíce.
Respondenti hodnotí úroveň obtížnosti na 5bodové škále od bez obtížnosti po extrémní obtížnost (0-4).
M2C-Q pokrývá následující oblasti: sociální vztahy, zapojení komunity, vnímaný smysl života, péče o sebe a volný čas a rodičovství.
Celkové skóre je průměrem 16 položek.
Vyšší skóre odráží větší potíže s reintegrací.
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
|
Kontrolní seznam PTSD – civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
PCL-C je 17-položkový self-report dotazník hodnotící přítomnost a závažnost DSM-IV symptomů PTSD během posledního měsíce.
Všechny položky se sčítají pro celkové skóre závažnosti.
Vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů PTSD.
Skóre se pohybuje od 1 do 85.
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
AAQ-II je ACT-specifická self-report míra psychologické neflexibility.
Sedm položek je hodnoceno na 7bodové stupnici v rozsahu od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“), přičemž vyšší skóre odráží větší nepružnost.
Skóre se pohybuje od 1 do 49.
Příklady položek zahrnují: „Emoce způsobují v mém životě problémy“ a „Moje bolestivé vzpomínky mi brání mít plnohodnotný život“.
Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci a validitu a také zprostředkovává výsledky chování v intervencích ACT.
|
Po dokončení studia, v průměru 3 měsíce po účasti na workshopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2209-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu