- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02844946
Однодневный семинар по жизненным навыкам для ветеранов с ЧМТ, болью и психопатологией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — характерная рана ветеранов, вернувшихся из операций «Иракская свобода», «Несокрушимая свобода» и «Новая заря» (OIF/OEF/OND), при этом до 20 процентов испытывают стойкие симптомы после сотрясения мозга. Среди лиц с диагнозом легкой ЧМТ (мЧМТ) большинство также страдает психопатологией, вызванной стрессом, включая депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство и другие тревожные расстройства, а также постоянную боль. Плохое лечение многих состояний приводит к увеличению заболеваемости и смертности, увеличению риска суицида и значительному снижению качества жизни. Важно отметить, что связь между обращением за психиатрической помощью и стигмой среди ветеранов высока. Ветераны часто не желают обращаться за психиатрической помощью из-за опасений, что получение такой помощи негативно повлияет на их карьеру, и из-за веры в то, что они должны быть в состоянии самостоятельно преодолеть психологические трудности. Кроме того, доступность специализированных услуг для ветеранов, проживающих в сельской местности, ограничена. Таким образом, задача поставщиков медицинских услуг состоит в том, чтобы обеспечить унифицированное, эффективное, доступное и приемлемое вмешательство для ветеранов с этими взаимозависимыми системными сопутствующими заболеваниями. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностическое (т. е. применимое к более чем одному диагнозу) поведенческое вмешательство, направленное на то, чтобы помочь людям развить навыки, необходимые для достижения ценных целей и направлений перед лицом жизненных проблем. Он представляет собой единую модель изменения поведения, которая показала себя многообещающей при лечении депрессии и тревоги, а также хронических заболеваний. Важно отметить, что АСТ эффективно применялась в различных форматах лечения, включая однодневные семинары. Эта гибкость в формате проведения позволяет сосредоточиться на том, как лучше всего упаковать и провести вмешательство, чтобы удовлетворить потребности этой популяции пациентов-ветеранов, обеспечить соблюдение режима лечения, а также увеличить шансы распространения в клинических условиях. Предоставление однодневного «семинара» ACT для ветеранов с mTBI, болью и проблемами психического здоровья позволит единовременно комплексно лечить ряд эмоциональных, физических и когнитивных симптомов, испытываемых этими ветеранами. Представление лечения как «семинара», а не как «терапии», также будет лучше подходить для ветеранов, которые, возможно, явно не обращаются за специализированной психиатрической помощью. Наконец, однодневный семинар обеспечивает приверженность лечению и его завершение, отсутствие которых часто является самым большим препятствием для эффективного оказания услуг по охране психического здоровья.
Цели этого исследования:
- разработать 1-дневный (5-часовой) семинар «ACT on Life», специально предназначенный для ветеранов с ЧМТ, психопатологией, вызванной стрессом, и болью; междисциплинарная команда, состоящая из клинического психолога, нейропсихиатра, когнитивного психолога и антрополога, предоставит экспертную информацию для использования при разработке вмешательства терапевта и руководства для пациента;
- зачислить 10 ветеранов с ЧМТ, психопатологией, вызванной стрессом, и болью на семинар «ACT on Life», чтобы получить качественные и количественные отзывы от ветеранов о вмешательстве; использовать отзывы ветеранов для уточнения лечебных процедур и руководств; и изучить осуществимость и приемлемость вмешательства; (это называется пилотным проектом 1, и мы впервые привлекли участников для получения отзывов о вмешательстве); и 3) рандомизировать 30 ветеранов с ЧМТ, болью и психопатологией, вызванной стрессом, для участия в усовершенствованном семинаре «ACT on Life» или в группе «Обычное лечение» (TAU) для изучения предварительной эффективности вмешательства в отношении качества жизни и функционирования, стрессоустойчивости. основанные на симптомах психопатологии и болевых помехах (это называется Пилот 2, и была получена количественная обратная связь). Раздел результатов будет отражать данные пилотного проекта 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Клинически значимый психологический дистресс, обусловленный диагнозом большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
История жизни легкой ЧМТ
- Министерство по делам ветеранов и Министерство обороны определяют ЧМТ как вызванное травмой структурное повреждение и/или физиологическое нарушение функции головного мозга, которое связано с любым периодом потери или снижения уровня сознания.
- любая потеря памяти на события непосредственно до или после травмы
- любое изменение психического состояния во время травмы
- неврологический дефицит, который может быть или не быть преходящим
- или внутричерепное поражение
- Легкая ЧМТ характеризуется потерей сознания менее чем на 30 минут, периодом посттравматической амнезии менее 24 часов или, при наличии, оценкой по шкале комы Глазго от 13 до 15 баллов.
- Наличие в медицинской карте хронической боли, включая головную боль, скелетно-мышечную боль или невропатическую боль
- Стабильная доза психотропных препаратов в течение последних 8 недель
Критерий исключения:
История первичного психотического расстройства, например:
- шизофрения
- шизоаффективное расстройство
- Диагноз зависимости от психоактивных веществ за год до включения в исследование
- Активные суицидальные мысли
- Убийственное представление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕЙСТВУЙ на жизнь
Однодневный семинар, направленный на предоставление ветеранам новых инструментов и навыков, необходимых для достижения важных целей и направлений перед лицом жизненных проблем.
Будут обучать внимательности, принятию, разъяснению ценностей и постановке целей.
|
Контекстно-ориентированная форма когнитивно-поведенческой психотерапии, в которой используются ВНИМАТЕЛЬНОСТЬ и поведенческая активация для повышения психологической гибкости пациентов в таких областях, как способность участвовать в позитивном поведении, основанном на ценностях, при переживании сложных мыслей, эмоций или ощущений.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Ветераны будут получать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всемирная организация здравоохранения – Качество жизни (WHO-QOL)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Качество жизни.
Общая шкала качества жизни включает 2 пункта, которые измеряют общее качество жизни и общее состояние здоровья.
Оцениваемые пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, поэтому диапазон этой шкалы составляет от 2 до 10, при этом более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Состоит из трех шкал самооценки, которые измеряют текущую депрессию, тревогу и стресс.
Этот показатель из 21 пункта состоит из трех шкал самоотчетов, которые измеряют текущие симптомы депрессии, тревоги и стресса, а также общий балл.
Он широко использовался в клинических испытаниях, в том числе с военнослужащими.
Более высокие баллы представляют больший дистресс и варьируются от 0 до 126.
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции.
Шкала тяжести BPI оценивает боль в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль).
Комбинация из четырех показателей боли (средняя оценка тяжести) используется здесь в соответствии с рекомендациями для оценки боли в клинических испытаниях.
Более высокие баллы представляют большую серьезность (0-10).
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
|
График II оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-II)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Оценивает функционирование и инвалидность по состоянию здоровья.
Охвачены шесть доменов: понимание и общение, передвижение, забота о себе, общение с людьми, жизненный акт.
Это мера самоотчета, которая оценивает поведенческие и функциональные нарушения как отдельную область от симптомов заболевания.
Более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность (от 0 до 100).
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета военного и гражданского населения (M2C-Q)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Этот показатель самооценки из 16 пунктов оценивает трудности с реинтеграцией после развертывания в течение предыдущего месяца.
Респонденты оценивают уровень сложности по 5-балльной шкале от «Нет сложности» до «Очень сложно» (0–4).
Следующие области охватываются M2C-Q: социальные отношения, участие в сообществе, воспринимаемый смысл жизни, забота о себе и отдых, а также воспитание детей.
Общий балл представляет собой среднее значение по 16 пунктам.
Более высокие баллы отражают большие трудности с реинтеграцией.
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
PCL-C представляет собой анкету для самоотчетов из 17 пунктов, оценивающую наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в DSM-IV, в течение последнего месяца.
Все элементы добавляются для общей оценки серьезности.
Более высокие баллы представляют большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценки варьируются от 1 до 85.
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
AAQ-II — это специфический для ACT показатель самооценки психологической негибкости.
Семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 («никогда не верно») до 7 («всегда верно»), причем более высокие баллы отражают большую негибкость.
Оценки варьируются от 1 до 49.
Примеры пунктов включают: «Эмоции вызывают проблемы в моей жизни» и «Мои болезненные воспоминания мешают мне вести полноценную жизнь».
Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность и достоверность, а также опосредует поведенческие результаты вмешательств ACT.
|
По завершении обучения, в среднем через 3 месяца после посещения семинара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lilian N. Dindo, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Хроническая боль
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- D2209-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .